Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R2441

    A Bizottság (EU) 2024/2441 végrehajtási rendelete (2024. szeptember 16.) az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

    C/2024/6420

    HL L, 2024/2441, 2024.9.17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj

    European flag

    Az Európai Unió
    Hivatalos Lapja

    HU

    L sorozat


    2024/2441

    2024.9.17.

    A BIZOTTSÁG (EU) 2024/2441 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2024. szeptember 16.)

    az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

    (2)

    A 304/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Enterococcus faecium DSM 22502 néven azonosított) Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

    (3)

    Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. január 30-i véleményében (3) megállapította, hogy az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi célállatfaj, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag nem bőr- vagy szemirritáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. Az adalékanyag bőrszenzibilizáló potenciáljáról nem lehetett következtetést levonni. A Hatóság azt is jelezte, hogy nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére, mivel az engedélyezés megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára.

    (5)

    Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

    (6)

    A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

    (7)

    Az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 304/2014/EU végrehajtási rendeletet módosítani kell.

    (8)

    Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja azEnterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

    (9)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az engedély megújítása

    A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

    2. cikk

    A 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése

    A 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

    3. cikk

    Átmeneti intézkedések

    A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2025. október 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2024. október 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

    4. cikk

    Hatálybalépés

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2024. szeptember 16-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

    (2)  A Bizottság 304/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. március 25.) az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 90., 2014.3.26., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).

    (3)  EFSA Journal, 22(3), e8621.

    (4)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


    MELLÉKLET

    A takarmány-adalékanyag azonosító száma

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    CFU/kg friss anyagban

    Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

    1k20602

    Enterococcus lactis DSM 22502

    Az adalékanyag összetétele

    Enterococcus lactis DSM 22502-t legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény

    Szilárd formában

    Valamennyi állatfaj

    -

     

    -

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

    2.

    Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1×108 CFU/kg friss anyagban.

    3.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és légzésvédő eszközökkel kell használni.

    2034. október 7.

    A hatóanyag jellemzése

    Életképes Enterococcus lactis DSM 22502-sejtek

    Analitikai módszer  (1)

    Az Enterococcus lactis DSM 22502 számlálása a takarmány-adalékanyagban:

    lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)

    Az Enterococcus lactis DSM 22502 azonosítása:

    pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697 vagy DNS-szekvenálási módszerek.


    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj

    ISSN 1977-0731 (electronic edition)


    Top