This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2441
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2441 of 16 September 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 22502 as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 304/2014
A Bizottság (EU) 2024/2441 végrehajtási rendelete (2024. szeptember 16.) az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
A Bizottság (EU) 2024/2441 végrehajtási rendelete (2024. szeptember 16.) az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
C/2024/6420
HL L, 2024/2441, 2024.9.17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/2441 |
2024.9.17. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/2441 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. szeptember 16.)
az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A 304/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Enterococcus faecium DSM 22502 néven azonosított) Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. január 30-i véleményében (3) megállapította, hogy az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi célállatfaj, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag nem bőr- vagy szemirritáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. Az adalékanyag bőrszenzibilizáló potenciáljáról nem lehetett következtetést levonni. A Hatóság azt is jelezte, hogy nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére, mivel az engedélyezés megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. |
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket. |
(7) |
Az Enterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 304/2014/EU végrehajtási rendeletet módosítani kell. |
(8) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja azEnterococcus lactis DSM 22502 tartalmú készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
A 304/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2025. október 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2024. október 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. szeptember 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 304/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. március 25.) az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 90., 2014.3.26., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).
(3) EFSA Journal, 22(3), e8621.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||
1k20602 |
Enterococcus lactis DSM 22502 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus lactis DSM 22502-t legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd formában |
Valamennyi állatfaj |
- |
|
- |
|
2034. október 7. |
||||||
A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus lactis DSM 22502-sejtek |
||||||||||||||
Analitikai módszer (1) Az Enterococcus lactis DSM 22502 számlálása a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788) Az Enterococcus lactis DSM 22502 azonosítása:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)