(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény valamennyi sertés takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba való besorolását.

(4)

Ezen adalékanyagnak a „takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportot létrehozó 386/2009/EK bizottsági rendeletben (2) foglaltak szerinti használatának javítania kell a jogszerűen forgalomba hozott takarmány minőségét, ami további garanciát jelent az állat- és közegészség védelme számára.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. január 30-i véleményében (3) megállapította, hogy a Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett, takarmányozási célra a teljes értékű takarmány kilogrammjában 60 U/kg szintig biztonságos elválasztott és szopós malacok, hízósertések és valamennyi kevésbé jelentős hízósertés esetében, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. Megfelelő adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni sem az adalékanyagnak a javasolt maximális felhasználási szint (360 U/kg) melletti biztonságosságáról, sem a kocáknál és a kevésbé jelentős, szaporítási célú sertésféléknél történő alkalmazás biztonságosságáról. Továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény légzőszervi szenzibilizálónak minősül, bár a belélegzéséből eredő expozíció valószínűtlen, nem bőr- és szemirritáló hatású, ugyanakkor nem lehet következtetéseket levonni a bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az anyag hatékonyan csökkenti a fumonizin általi fertőzést a takarmányokban, amennyiben azt valamennyi disznóféle takarmányához a 60 U/kg minimális felhasználási szinten adják hozzá. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A kérelmező a kocákra és a kevésbé jelentős szaporítási célú sertésfélékre vonatkozóan később visszavonta a kérelmét.

(7)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően az anyag használatát a disznófélék valamennyi fajához tartozó malacok és hízósertések esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,