This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1749
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1749 of 24 June 2024 renewing the approval of the active substance metconazole as a candidate for substitution in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
A Bizottság (EU) 2024/1749 végrehajtási rendelete (2024. június 24.) a metkonazol hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, helyettesítésre jelölt anyagként történő jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
A Bizottság (EU) 2024/1749 végrehajtási rendelete (2024. június 24.) a metkonazol hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, helyettesítésre jelölt anyagként történő jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
C/2024/4221
HL L, 2024/1749, 2024.6.25, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1749/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/1749 |
2024.6.25. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1749 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. június 24.)
a metkonazol hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, helyettesítésre jelölt anyagként történő jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,
mivel:
(1) |
A 2006/74/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metkonazol hatóanyagot. |
(2) |
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek. |
(3) |
A metkonazol hatóanyag 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2025. március 15-én lejár. |
(4) |
A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Belgiumhoz, a jelentéstevő tagállamhoz és az Egyesült Királysághoz, a társjelentéstevő tagállamhoz a metkonazol hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
(5) |
A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta az előírt kiegészítő dokumentációt a jelentéstevő tagállamnak, a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság). A jelentéstevő tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta. |
(6) |
A jelentéstevő tagállam a társjelentéstevő tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyet 2018. február 26-án benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. A jelentéstevő tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a metkonazol jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta. |
(7) |
A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a megújításértékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
(8) |
2019. július 12-én a Hatóság a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 13. cikke (3a) bekezdésének első albekezdésével összhangban további információkat kért a kérelmezőtől a metkonazol endokrin károsító tulajdonságairól. A kérelmező által benyújtott információk alapján a Hatóság le tudta zárni annak értékelését, hogy teljesülnek-e az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.8.2. pontjában meghatározott, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (6) bevezetett tudományos kritériumok. |
(9) |
2022 áprilisában a jelentéstevő tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő aktualizált jelentéstervezetet bocsátott a Hatóság, a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére. A jelentéstevő tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő aktualizált jelentéstervezetében figyelembe vette az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló kritériumokkal kapcsolatos kiegészítő információkat, és javasolta a metkonazol jóváhagyásának meghosszabbítását. |
(10) |
A Hatóság 2023. július 11-én eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetését (7), hogy a metkonazol várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
(11) |
A Bizottság 2023. december 11-én és 12-én, illetve 2024. január 30-án és 31-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a hosszabbításra vonatkozó jelentést és e rendelet tervezetét. |
(12) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta és figyelembe vette. |
(13) |
Legalább egy, metkonazol hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
(14) |
A metkonazol hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metkonazolt tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként és növényi növekedésszabályozó anyagként való felhasználásra történő korlátozást. |
(15) |
A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a metkonazol az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A metkonazol az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontja értelmében perzisztens és mérgező anyagnak minősül, mivel a metkonazol felezési ideje édesvízben több mint 40 nap, édesvíz üledékében pedig több mint 120 nap, az anyag az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) alapján 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként került besorolásra, és édesvízi élőlények esetében a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációja kisebb, mint 0,01 mg/l. A metkonazol tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket. |
(16) |
Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metkonazolnak mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását. |
(17) |
Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre és a kockázatértékelés eredményeire való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. |
(18) |
Tekintettel az azol-rezisztens törzsek A. fumigatusban való növekvő előfordulási gyakoriságával kapcsolatos potenciális aggályokra, valamint az elővigyázatosság elvének figyelembevétele mellett helyénvaló a metkonazolt tartalmazó termékek használatát kizárólag a foglalkozásszerű felhasználókra korlátozni. |
(19) |
Indokolt továbbá további megerősítő információkat kérni a vízkezelési eljárásoknak az ivóvíz előállítása céljából kinyert vízben található hatóanyagok vagy metabolitjaik szermaradékai tekintetében történő értékeléséről. Emellett az e határozat iránti bizalom javítása érdekében információkat kell kérni az egyes metabolitokra alkalmazandó megfelelő toxikológiai referenciaértékek és a kockázatértékeléshez szükséges szermaradék-meghatározás megerősítése céljából. |
(20) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
(21) |
Az (EU) 2015/408 bizottsági végrehajtási rendelet (9) a metkonazolt helyettesítésre jelölt anyagként sorolta fel. Tekintettel a metkonazol helyettesítésre jelölt anyagként való jóváhagyásának meghosszabbítására és az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének E. részébe történő áthelyezésére, a metkonazolra vonatkozó bejegyzést törölni kell az (EU) 2015/408 végrehajtási rendelet mellékletéből. |
(22) |
Az (EU) 2023/689 bizottsági végrehajtási rendelet (10)2025. március 15-ig meghosszabbította a metkonazol jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia. |
(23) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az e rendelet I. mellékletében meghatározott metkonazol hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Az (EU) 2015/408 végrehajtási rendelet módosítása
A metkonazolra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni az (EU) 2015/408 végrehajtási rendelet mellékletéből.
4. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2024. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. június 24-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) A Bizottság 2006/74/EK irányelve (2006. augusztus 21.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a diklórprop-P, a metkonazol, a pirimetanil és a triklopir hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 235., 2006.8.30., 17. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/74/oj).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj.
(6) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/2018-04-20).
(7) EFSA Journal 2023, DOI: 10.2903/j.efsa.2023.8141. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2023-12-01).
(9) A Bizottság (EU) 2015/408 végrehajtási rendelete (2015. március 11.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke (7) bekezdésének végrehajtásáról és a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 67., 2015.3.12., 18. o. , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/408/oj.
(10) A Bizottság (EU) 2023/689 végrehajtási rendelete (2023. március 20.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a klodinafop, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a malation, a mepanipirim, a metkonazol, a metrafenon, a pirimikarb, piridaben, a pirimetanil, a rimszulfuron, a spinozad, a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 91., 2023.3.29., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||||||
metkonazol CAS-szám: 125116-23-6 (megnevezetlen sztereokémia) CIPAC-szám: +(706) |
(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-klórbenzil)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanol |
≥ 940 g/kg (a cisz- és transz-izomerek összesen), legalább 800 g/kg és legfeljebb 950 g/kg cisz-metkonazol (CL 354801) szinttel A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:
|
2024. szeptember 1. |
2031. augusztus 31. |
Használata csak foglalkozásszerű felhasználók számára engedélyezett. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metkonazolról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
A kérelmező az 1. pontban említett megerősítő információt 2026. július 15-ig, a 2. pontban említett megerősítő információt 2026. július 15-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak. |
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az A. részben a metkonazolra vonatkozó 134. bejegyzést el kell hagyni. |
2. |
Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1749/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)