(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának, módosításának és megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Az Aspergillus oryzae DSM 26372 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízóbaromfik, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását az 1206/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2), szoptató kocák esetében az (EU) 2020/995 bizottsági végrehajtási rendelet (3), tojótyúkok esetében pedig az (EU) 2020/1034 bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte 10 évre.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízóbaromfik, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolják. A kérelem keretében az engedély jogosultja az érintett készítményre vonatkozó engedély feltételeinek módosítását is javasolta, kérelmezve az előállításhoz használt törzsnek Aspergillus oryzae DSM 26372-ről Aspergillus oryzae DSM 33700-ra történő változtatását, az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően. A kérelemhez csatolták a 14. cikk (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosításra vonatkozó kérést alátámasztó releváns adatokat.

(4)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény új felhasználásainak engedélyezésére vonatkozóan. A kérelem az említett készítmény valamennyi baromfifaj és valamennyi disznóféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való besorolását kéri. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. szeptember 26-i véleményében (5) megállapította, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a hízóbaromfik, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a tojótyúkok, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag az ajánlott felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfi- és disznófélére, valamint a fogyasztókra és a környezetre nézve is biztonságos. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag két kiszerelésének (folyékony és szilárd) egyike sem bőrirritáló. A folyékony kiszerelés nem szemirritáló, azonban nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozóan, hogy a szilárd kiszerelés szemirritáló hatású lehet-e. Adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag két kiszerelése bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. A hatóanyag (xilanáz) fehérjeszerű jellege miatt azonban az adalékanyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A további célfajok tekintetében javasolt új felhasználásokat illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfifaj és valamennyi disznóféle esetében hatékony lehet. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény továbbra is hatékony a hízóbaromfik, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a tojótyúkok esetében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(6)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyek az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanáz mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában, az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelésből következnek. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (6) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(7)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani a hízóbaromfik, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a tojótyúkok tekintetében, és a készítmény használatát a hízóbaromfiktól és a tojótyúkoktól eltérő valamennyi baromfifajra, valamint az elválasztott malacoktól, a hízósertésektől és a szoptató kocáktól eltérő valamennyi disznófélére engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

(8)

Az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízóbaromfik, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása következtében az 1206/2012/EU, az (EU) 2020/995 és az (EU) 2020/1034 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(9)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az Aspergillus oryzae DSM 33700 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízóbaromfik, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és tojótyúkok esetében történő engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából eredő új követelmények teljesítésére.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,