This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D2120
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2120 of 30 July 2024 renewing the designation of issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
A Bizottság (EU) 2024/2120 végrehajtási határozata (2024. július 30.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbításáról
A Bizottság (EU) 2024/2120 végrehajtási határozata (2024. július 30.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbításáról
C/2024/5541
HL L, 2024/2120, 2024.8.1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/2120 |
2024.8.1. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/2120 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2024. július 30.)
az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 27. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 24. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2019/939 bizottsági végrehajtási határozat (3) négy olyan kibocsátó szervezetet jelölt ki, amelyek az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetése tekintetében megfelelnek mind az (EU) 2017/745 rendelet, mind az (EU) 2017/746 rendelet szerinti releváns kijelölési kritériumoknak. Az (EU) 2019/939 végrehajtási határozat 2. cikke szerint a kijelölések mindegyike ötéves időszakra szól 2019. június 27-től kezdődő hatállyal, és az említett időszak végén minden egyes kijelölés újabb öt évre meghosszabbítható, ha a kibocsátó szervezet továbbra is megfelel a kijelölés kritériumainak és a kijelölés feltételeinek. |
|
(2) |
A Bizottság a szóban forgó kijelölések érvényességi idejének lejárta előtt értékelte, hogy a négy kijelölt szervezet megfelel-e a kijelölés kritériumainak és a kijelölés feltételeinek. A Bizottság megállapította, hogy mind a négy kijelölt szervezet továbbra is megfelel a kijelölés kritériumainak és a kijelölés feltételeinek. |
|
(3) |
Az UDI-rendszer működése teljeskörű folytonosságának biztosítására ezért helyénvaló az említett kijelölések mindegyikét egy újabb, a korábbi kijelölések érvényességének lejártával kezdődő ötéves időszakra meghosszabbítani, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbítása
A Bizottság az (EU) 2019/939 végrehajtási határozat mellékletében felsorolt kibocsátó szervezetek kijelölését a 2024. június 27-től 2029. június 27-ig tartó ötéves időszakra meghosszabbítja.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2024. július 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) HL L 117., 2017.5.5., 176. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről (HL L 149., 2019.6.7., 73. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)