Ez a dokumentum az EUR-Lex webhelyről származik.
Dokumentum 32023R2197
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
A Bizottság (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelete (2023. július 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kontaktlencsék egyedi eszközazonosítóinak kiosztása tekintetében történő módosításáról
A Bizottság (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelete (2023. július 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kontaktlencsék egyedi eszközazonosítóinak kiosztása tekintetében történő módosításáról
C/2023/4568
HL L, 2023/2197, 2023.10.20., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Hatályos
|
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
|
2023/2197 |
2023.10.20. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2197 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2023. július 10.)
az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kontaktlencsék egyedi eszközazonosítóinak kiosztása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 27. cikke (10) bekezdése b) pontjára,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2017/745 rendelet egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert ír elő az orvostechnikai eszközök azonosítására és nyomonkövethetőségére vonatkozóan. Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközre és a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy UDI-t. Az UDI egy eszközazonosítóból (UDI-DI) és egy gyártási azonosítóból (UDI-PI) áll. Az UDI-DI az egyik olyan alapvető elem, amelyet a gyártónak az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed) az UDI-adatbázis rendelkezésére kell bocsátania. |
|
(2) |
UDI-DI-t kell hozzárendelni az eszköz adott modelljéhez és a gyártóhoz. A kontaktlencsék számos változatban kaphatók az őket jellemző klinikai paraméterek nagy száma miatt. Az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban a kontaktlencsék minden egyes változatához UDI-DI-t kell hozzárendelni. Ez az egyediség az UDI-DI szintjén, amely a hasonló kontaktlencsékhez rendelendő UDI-DI-k elszaporodását eredményezi, túlterheli az Eudamedet, és aránytalan a kontaktlencsékhez kapcsolódó biztonsági kockázathoz képest. |
|
(3) |
Figyelembe véve a nemzetközi szinten elért eredményeket, valamint a kibocsátó szervezetekkel, az érintett ágazati érdekelt felekkel és az orvostechnikai eszközök tekintetében illetékes uniós hatóságokkal folytatott együttműködést, az e területen zajló műszaki fejlődés olyan, hogy az azonos klinikai és tervezési paraméterkombinációval rendelkező kontaktlencséket helyénvalóbb ugyanazon UDI-DI-be (Master UDI-DI-be) csoportosítani. Annak elkerülése érdekében, hogy a nagyon hasonló kontaktlencsékhez különböző eszközazonosítókat rendeljenek, megoldást kell találni az UDI-DI kontaktlencsékhez való hozzárendelésére. |
|
(4) |
Ezért az (EU) 2017/745 rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(5) |
Az e rendelet által bevezetett módosításoknak való megfelelés érdekében a gazdasági szereplőknek változtatásokat kell végrehajtaniuk belső rendszereikben, és ki kell igazítaniuk az UDI-hordozók nyomtatására és szkennelésére szolgáló technológiákat. E rendelet alkalmazását ennélfogva el kell halasztani, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/745 rendelet VI. mellékletének C. része a következő szakaszokkal egészül ki:
„6.6. Nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközök
6.6.1. Kontaktlencsék
6.6.1.1. Szabványos kontaktlencsék
UDI-DI-t kell hozzárendelni az olyan standard kontaktlencsékhez, amelyek a kontaktlencse-tervezési paraméterek azonos kombinációjával rendelkeznek, beleértve legalább az alapgörbét és az átmérőt (»Master UDI-DI«).
A 3.9. szakaszban meghatározott követelményen túlmenően új Master UDI-DI akkor szükséges, ha változás következik be az első bekezdésben említett tervezési paraméterek kombinációjában.
6.6.1.2. Rendelésére készült kontaktlencsék
UDI-DI-t kell hozzárendelni az olyan, rendelésre készült kontaktlencsékhez, amelyek a kontaktlencse-tervezési paraméterek azonos kombinációjával rendelkeznek, beleértve legalább az alapgörbét és az átmérőt (»Master UDI-DI«).
A 3.9. szakaszban meghatározott követelményen túlmenően új Master UDI-DI akkor szükséges, ha változás következik be az első bekezdésben említett tervezési paraméterek kombinációjában.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2025.november.9-tól/-től kell alkalmazni.
A gyártók azonban az e rendelettel módosított (EU) 2017/745 rendelettel összhangban már ezen időpont előtt is kioszthatnak Master UDI-DI-t.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. július 10-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)