This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1133
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1133 of 8 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Superficid express’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1133 végrehajtási rendelete (2023. június 8.) a „Superficid express” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1133 végrehajtási rendelete (2023. június 8.) a „Superficid express” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/3657
HL L 149., 2023.6.9, p. 54–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.6.9. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 149/54 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1133 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 8.)
a „Superficid express” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
(1) |
2019. április 23-án a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 2 és 4. terméktípusba tartozó, „Superficid express” elnevezésű, a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikke szerinti azonos egyedi biocid termék engedélyezése iránt. A kérelem BC-FD051101-74 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A kérelemben feltüntették a referenciaként használt rokon biocid termékcsaládra („Knieler & Team Propanol Family”) vonatkozó kérelem számát is, amely BC-AQ050985-22 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba. |
(2) |
A „Superficid express” azonos egyedi biocid termék hatóanyaga a propán-1-ol és a propán-2-ol, amely a 2. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagok 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
(3) |
2021. december 8-án az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (3) és a „Superficid express” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét. |
(4) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az azonos egyedi biocid termék és a referenciaként használt rokon biocid termék közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Knieler & Team Propanol Family” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén az azonos egyedi biocid termék teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeket. |
(5) |
2022. október 24-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Superficid express” azonos egyedi biocid terméknek. |
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH EU-0027677-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Superficid express” azonos egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2023. június 29-től 2032. július 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o.).
(3) Az ECHA véleménye a „Superficid express”-ről, 2021. december 8., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o.).
MELLÉKLET
A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
Superficid express
2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
Engedélyszám: EU-0027677-0000
R4BP eszközszám: EU-0027677-0000
1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
Kereskedelmi név |
Superficid express Bactesil Express IPA Express Twoalko Express MicrobaX Express Alkodes Express Septokil Express Mastersept Express Descoficid Bactoficid Express Supergerm Express Superdes Express Septospace |
1.2. Engedélyes
Az engedélyes neve és címe |
Név |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
Cím |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Németország |
|
Engedélyszám |
EU-0027677-0000 |
|
R4BP eszközszám |
EU-0027677-0000 |
|
Az engedélyezés dátuma |
2023. június 29. |
|
Az engedély léjáratának dátuma |
2032. július 31. |
1.3. A termék gyártója (gyártói)
A gyártó neve |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, |
A gyártó címe |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Németország |
Gyártási helyek |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Németország A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Németország Sterisol AB, Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Svédország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
A gyártó neve |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
A gyártó címe |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Németország |
Gyártási helyek |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Egyesült Államok |
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
A gyártó neve |
BASF SE |
A gyártó címe |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
Gyártási helyek |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
A gyártó neve |
INEOS Solvent Germany GmbH |
A gyártó címe |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország |
Gyártási helyek |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Németország |
2. A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,3 |
Propán-2-ol |
|
Hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 |
2.2. Az előállítás típusa
AL - Egyéb folyadék
3. FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
Figyelmeztető mondatok |
Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemkárosodást okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. Kerülje a gőzök belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. Szemvédő használata kötelező. BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A edény elhelyezése hulladékként: engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton kell elhelyezni.. |
4. ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználás leírása
1 táblázat. # 1
kemény, nem porózus kis felület fertőtlenítése - RTU folyadék használata
Terméktípus |
02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: burkos vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
Felhasználási terület |
Beltéri Kis kemény/nem porózus felületek fertőtlenítése: -egészségügyi létesítményekben, gyógyszer- és kozmetikai iparban, például a betegek közelében, a munkaterületeken/asztalokon, az általános berendezéseken (kivéve az élelmiszerekkel érintkező felületek). Kizárólag professzionális használatra. |
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: Használatra kész felületfertőtlenítő szer szobahőmérsékleten (20±2 °C) való alkalmazásra. A fertőtlenítendő felület teljes felületét nedvesítse be rövid távolságból történő kiöntéssel vagy permetezéssel, majd alaposan törölje át egy törlővel. Annyi terméket adagoljon a felületre (max. 50 ml/m2), hogy a felület nedves maradjon a behatási idő alatt. |
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Minimális behatási idő: • baktériumok, élesztőgombák és burkos vírusok ellen: 60 másodperc Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A beteg szobájában végzett fertőtlenítés javasolt gyakorisága 1-2 nap. Az alkalmazások maximális száma napi 6. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. |
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
125, 150, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack polipropilén (PP) pattintós kupakkal (tartozék: PP csavaros fedél szórófejjel). 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Fertőtlenítés előtt a felületeket meg kell tisztítani. Az alkalmazások maximális száma napi 6.
4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.2. A felhasználás leírása
2 táblázat. # 2
kemény, nem porózus kis felület fertőtlenítése - RTU folyadék használata
Terméktípus |
04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat |
Felhasználási terület |
Beltéri Kis kemény/nem porózus felületek fertőtlenítése: - egészségügyi létesítményekben és az élelmiszeriparban, például élelmiszer-előkészítés és -kezelés konyhákban/éttermekben. Kizárólag professzionális használatra. |
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: Használatra kész felületfertőtlenítő szer szobahőmérsékleten (20±2 °C) való alkalmazásra. A fertőtlenítendő felület teljes felületét nedvesítse be rövid távolságból történő kiöntéssel vagy permetezéssel, majd alaposan törölje át egy törlővel. Annyi terméket adagoljon a felületre (max. 50 ml/m2), hogy a felület nedves maradjon a behatási idő alatt. |
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Minimális behatási idő: baktériumok és élesztőgombák ellen 20 °C-on: 60 másodperc Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: Kezelések száma: szükségszerű. A konyhákban javasolt gyakoriság napi 1-2 alkalom. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. |
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
125, 150, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack polipropilén (PP) pattintós kupakkal (tartozék: PP csavaros fedél szórófejjel). 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Fertőtlenítés előtt a felületeket meg kell tisztítani.
4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Használati utasítások
Kizárólag professzionális használatra.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekektől elzárva tartandó.
A termék alkalmazása során kötelező védőszemüveget viselni.
5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Vigye el az érintett személyt a szennyezett területről. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg ezt a lapot.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és maradjon nyugalmi helyzetben, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le a bőrfelületet bő vízzel. Ezután távolítsa el az összes szennyezett ruhadarabot, és az újbóli használat előtt mossa ki azokat. 15 percen át mossa a bőrfelületet vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki vízzel több percen keresztül. Vegye ki a kontaktlencsét, ha van és könnyen eltávolítható. Folytassa az öblítést legalább 15 percig. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Információk az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
A szemet többször is ki kell öblíteni az orvoshoz vezető úton, ha az lúgos kémiai anyagoknak (pH > 11), aminoknak és savaknak, például ecetsavnak, hangyasavnak vagy propionsavnak volt kitéve.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat. Ha a sérült személy képes nyelni, igyon valamit. TILOS hánytatni. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Intézkedések véletlenszerű expozíció esetén: A elektrosztatikus feltöltődés elkerülése érdekében fokozott körültekintéssel járjon el. Nyílt láng használata tilos. Tilos a dohányzás. Ügyeljen rá, hogy ne kerüljön a szennyvízcsatornába és a nyilvános vizekbe. Törölje fel nedvszívó anyaggal (például ruhával). A kiömlött anyagot a lehető leghamarabb itassa fel semleges szilárd anyagokkal, például agyaggal vagy kovafölddel. Távolítsa el mechanikusan (seprés, lapátolás). Ártalmatlanítsa a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Az ártalmatlanítást a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Csatornába engedni tilos. Ne kezelje a háztartási hulladékkal együtt. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: egy erre a célra kijelölt gyűjtőhelyen. Ártalmatlanítás előtt teljesen ürítse ki a csomagolást. A teljesen kiürült tartályok minden más csomagoláshoz hasonlóan újrahasznosíthatóak.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatóság: 24 hónap
Száraz, hűvös, jól szellőző helyen tárolandó. Tartsa az edényt szorosan lezárva. Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Ajánlott tárolási hőmérséklet: 0-30 °C
0 °C alatti hőmérsékleten ne tárolja
Ne tárolja étel, ital vagy állateledel közelében. Éghető anyagoktól távol tartandó.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.