(1)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a 4. terméktípus vonatkozásában az ezüst-zeolit (CAS-szám: 130328-18-6) is szerepel.

(2)

Referens tagállamnak Svédországot jelölték ki. Svédország illetékes hatósága (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság) értékelte az ezüst-zeolitnak az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 4. terméktípusba (élelmiszer és takarmány közelében használt fertőtlenítőszerek) tartozó biocid termékekben való felhasználását. A jóváhagyás iránti kérelemben a kérelmező egy reprezentatív biocid terméket nyújtott be, amelynek tervezett felhasználásaira az alábbi két példát jelölte meg: az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban használt polimerekbe történő bedolgozás a kórokozókkal való keresztszennyeződés csökkentése érdekében, valamint a vízszűrőkben használt anyagokba való bedolgozás a baktériumok szaporodásának megfékezésére.

(3)

Az értékelő illetékes hatóság 2017. június 12-én benyújtotta az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (ECHA) a kérelmet értékelő jelentést és értékelésének következtetéseit. Az ECHA szakmai egyeztetés keretében megvitatta az értékelő jelentést és a következtetéseket.

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének a) pontja szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság dolgozza ki az ECHA hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményét. Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (2) bekezdésének az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) és (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2021. március 3-án elfogadta az ECHA véleményét (3), figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

Az ECHA véleményében foglalt következtetésekből az következik, hogy az ezüst-zeolitnak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban használt polimerekbe történő bedolgozása tekintetében nem került igazolásra a kellő hatásosság. Az ECHA megállapítja továbbá, hogy a kezelt polimerekkel érintkező élelmiszerek fogyasztása tekintetében elfogadhatatlan kockázatokra derült fény az emberi egészség szempontjából, és e kockázatokat nem lehetett megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel mérsékelni.

(6)

Ami az ezüst-zeolit vízszűrőkben használt anyagokba történő bedolgozását illeti, az ECHA elfogadhatatlan kockázatokat állapított meg az ezüst-zeolittal kezelt anyagokon keresztül szűrt vizet fogyasztó (6–12 hónapos) csecsemők esetében. A kérelmező kockázatcsökkentő intézkedést javasolt annak biztosítása érdekében, hogy a csecsemők ne legyenek kitéve az elfogadható küszöbértéket meghaladó ezüst-zeolitnak – nevezetesen a kezelt vízszűrők használatát a kereskedelmi, vendéglátóipari és intézményi létesítményekre korlátozni, és megtiltani a lakossági felhasználást –, beleértve a szűrők kötelező címkézését is. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság azonban ezt az intézkedést elégtelennek találta, mivel nem zárható ki, hogy a csecsemők az éttermekben és bárokban szűrt ivóvíz fogyasztása révén elfogadhatatlan mértékű ezüst-zeolitnak lennének kitéve, különösen a bárokban és éttermekben sokat tartózkodó csecsemők esetében. A kérelmező nem nyújtott be a dossziéjában olyan adatokat, amelyek egy ilyen intézkedés megfelelő kockázatcsökkentési potenciálját igazolnák. Hiányoznak a lakosság otthoni, illetve házon kívüli (például éttermekben és bárokban történő) ivóvízfogyasztására, illetve a csecsemőkre vonatkozó adatok. Nincs közvetlen kapcsolat a címkén szereplő azon figyelmeztetés, amely szerint az impregnált vízszűrő kizárólag éttermekben és bárokban használandó, valamint az intézkedés célja (az impregnált szűrőn átjuttatott ivóvíz csecsemők általi fogyasztásának megelőzése) között. A Bizottság újabb konzultációt kezdeményezett a tagállamok képviselőivel az ügyben a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságában, amely tovább tárgyalta az ECHA véleményét és a kérelmező által 2023. május 3-án előterjesztett további érveket. A tagállamok képviselői egyetértettek az ECHA és a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, és arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak alátámasztására, hogy a kérelmező által javasolt kockázatcsökkentő intézkedés elegendő lenne annak biztosításához, hogy a csecsemőket érintő kockázat elfogadható legyen, miközben nem tudott más megfelelő intézkedést meghatározni a csecsemőket érintő kockázat csökkentésére az ezüst-zeolittal kezelt vízszűrők használata esetén.

(7)

Következésképpen a kérelemben benyújtott reprezentatív biocid termék felhasználásának minden egyes példájára nézve elfogadhatatlan kockázatot állapítottak meg az emberi egészségre nézve, biztonságos felhasználási módot pedig nem tudtak azonosítani. Ezért a 4. terméktípusba tartozó, ezüst-zeolitot tartalmazó biocid termékek várhatóan nem felelnek meg az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott követelménynek.

(8)

Az ezüst-zeolitot az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alapján is értékelték. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) két véleményt fogadott el 2005. március 29-én (5), illetve 2011. február 4-én (6), amelyekben értékelte a 2–5 % ezüstöt tartalmazó ezüst-zeolit A (ezüst-cink-nátrium-ammónium-aluminoszilikát) élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban való felhasználásának biztonságosságát. Az említett szakvéleményekben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztó biztonsága szempontjából nem aggályos, ha az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokból származó ezüstionok kioldódása nem haladja meg a 0,05 mg Ag/kg élelmiszer csoportspecifikus kioldódási határértéket. Bár az ezüst-zeolit A élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban történő használata uniós szinten nem engedélyezett, az anyagot a 10/2011/EU bizottsági rendelet (7) 6. cikke (5) bekezdésének megfelelően felvették az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban a nemzeti jog alapján felhasználható adalékanyagok ideiglenes jegyzékébe.

(9)

Az ezüstvegyületek 528/2012/EU rendelet szerinti értékelésének összefüggésében az EFSA és az ECHA 2020 februárjában közös dokumentumot (8) (a továbbiakban: EFSA–ECHA közös dokumentum) adott ki, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az ezüstvegyületeknek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban történő felhasználására vonatkozó véleményeik összhangban vannak az 1935/2004/EK, illetve az 528/2012/EU rendelettel, továbbá hogy a véleményeikben szereplő kockázatértékelési következtetések közötti különbségek az eltérő célkitűzéseknek, adatkészleteknek és módszertanoknak tudhatók be.

(10)

Az ECHA véleményére, valamint az EFSA–ECHA közös dokumentumra tekintettel helyénvaló megtagadni az ezüst-zeolit 4. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználását.

(11)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,