(1)

Az (EU) 2017/745 rendelet VIII. mellékletének 6.1. és 6.2. szakaszában szereplő, az aktív eszközökre vonatkozó 9. és 10. osztályozási szabályok orvosi rendeltetésre, méghozzá terápiás, illetve diagnosztikai rendeltetésre utalnak, így nem alkalmazhatók az említett rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében említett, orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív termékekre. Ezeket a termékeket ezért az (EU) 2017/745 rendelet VIII. melléklete 6.5. szakaszának 13. szabályával összhangban az I. osztályba kell besorolni.

(2)

2022. július 28-án kelt levelükben egyes tagállamok közösen kérték, hogy az (EU) 2017/745 rendelet VIII. mellékletétől eltérve több, orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív termék más osztályba kerüljön átsorolásra annak érdekében, hogy a forgalomba hozatal előtt biztosítani lehessen ezen aktív termékek esetében a termékekkel járó kockázatoknak megfelelő megfelelőségértékelést.

(3)

Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 5. szakaszában említett, nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó, az emberi testen való használatra szánt berendezésekről – például a lézerekről és az intenzív villanófényes technológiával működő berendezésekről – rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szerint az ilyen berendezések használata mellékhatásokat okozhat, például felületi égést, gyulladást, fájdalmat, pigmentációs elváltozást, eritémát, hipertrófiás hegesedést és hólyagokat. A mellékhatások gyakran átmenetiként vannak feltüntetve, mint amilyen például a gyulladás, de komoly és hosszan tartó hatásokról, például bőrpigmentációs elváltozásokról is vannak beszámolók.

(4)

Ezért a IIa. osztályba kell besorolni az olyan, orvosi rendeltetéssel nem bíró, nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó, az emberi testen a szőrzet eltávolítása céljából történő használatra szánt berendezéseket, például lézereket és intenzív villanófényes technológiával működő berendezéseket, amelyeknek a rendeltetése az emberi test részére történő energia-átadás, az emberi testtel történő energiacsere vagy az emberi test által elnyelendő energia kibocsájtása. Ez a besorolás megfelel az olyan hasonló aktív eszközök besorolásának is, amelyek orvosi rendeltetéssel bírnak, és amelyek működése és kockázati profilja hasonló a szóban forgó, orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív berendezésekéhez.

(5)

Ezért a IIb. osztályba kell besorolni az olyan, orvosi rendeltetéssel nem bíró, nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó berendezéseket, amelyeket az emberi testen a bőr kezelése céljából történő használatra szánnak, így a bőrfelszín megújítására, hegeltávolításra, tetoválás eltávolítására, illetve érelváltozás, hemangióma, seprűvéna és pigmentált bőrfelületek kezelésére szolgáló lézereket és intenzív villanófényes technológiával működő olyan berendezéseket, amelyek esetében az emberi test részére történő energia-átadás, az emberi testtel történő energiacsere, illetve az emberi test által elnyelendő energia kibocsájtása az energia jellegének, denzitásának és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes módon történik. Ez a besorolás megfelel az olyan hasonló aktív eszközök besorolásának is, amelyek orvosi rendeltetéssel bírnak, és amelyek működése és kockázati profilja hasonló a szóban forgó, orvosi rendeltetéssel nem bíró berendezésekéhez.

(6)

Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 4. szakaszában említett, zsírszövetek csökkentésére, eltávolítására vagy megsemmisítésére való használatra szánt berendezésekről, így például a zsírleszívásra, rádiófrekvenciás lipolízisre, ultrahangos lipolízisre, zsírfagyasztásra, lézeres lipolízisre, infravörös és elektromos stimulációs lipolízisre, lökéshullám-terápiára vagy sebészi zsíreltávolításra szolgáló berendezésekről rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szerint az ilyen termékek használata mellékhatásokat okozhat, például helyi gyulladást, eritémát, véraláfutást és duzzanatot. A mellékhatások gyakran átmenetiként vannak feltüntetve, de olyan komoly és hosszan tartó hatásokról is vannak beszámolók, mint a zsírfagyasztás után előforduló paradox zsírhiperplázia (zsírsejtmegnagyobbodás). Ezeket a termékeket ezért a IIb. osztályba kell besorolni. Ez a besorolás megfelel az olyan aktív terápiás eszközök besorolásának is, amelyek működése és kockázati profilja hasonló a szóban forgó, orvosi rendeltetéssel nem bíró berendezésekéhez, amelyek esetében az emberi test részére történő energia-átadás, az emberi testtel történő energiacsere, illetve az emberi test által elnyelendő energia kibocsájtása az energia jellegének, denzitásának és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes módon történik.

(7)

Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 6. szakaszában említett, a koponyába való behatolással az agyban zajló idegi tevékenység módosítása céljából elektromos áramot, illetve mágneses vagy elektromágneses mezőt használó, agyi stimulációra szánt berendezésekről, így például a transzkraniális mágneses stimulációra vagy transzkraniális elektromos stimulációra szolgáló berendezésekről rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szerint az ilyen termékek használata olyan mellékhatásokat okozhat, mint az atipikus agyfejlődés, rendellenes agyi aktivitási minták, megnövekedett anyagcsere, fáradtság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, izomrángás, tikkek, rohamok, szédülés és bőrirritáció az elektróda helyén. Noha az ilyen berendezések nem minősülnek sebészeti invazív eszközöknek, az elektromos áram, illetve a mágneses vagy elektromágneses mező az agyban zajló idegi tevékenység módosítása céljából hatol be a koponyába. Az ilyen módosításoknak hosszú távú hatásai lehetnek, és a nem kívánt hatásokat nehéz visszafordítani. Ezeket a termékeket ezért a III. osztályba kell besorolni.

(8)

Az e rendelet szerinti, az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkével összhangban történő átsorolás eredményeként az érintett termékek megfelelőségértékelésébe be kell vonni egy bejelentett szervezetet annak értékelése és megerősítése érdekében, hogy a termék a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeket teljesíti-e, és hogy a termék jelentette kockázatokat a lehető legnagyobb mértékben megszüntették vagy csökkentették-e.

(9)

Konzultációra került sor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével,

a)

az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 5. szakaszában említett, nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó, az emberi testen a bőr kezelése céljából történő használatra szánt berendezéseket át kell sorolni a IIb. osztályba, kivéve a szőrzet eltávolítására szánt berendezéseket, amelyeket a IIa. osztályba kell átsorolni;

b)

az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 4. szakaszában említett, zsírszövetek csökkentésére, eltávolítására vagy megsemmisítésére való használatra szánt berendezéseket át kell sorolni a IIb. osztályba;

c)

az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletének 6. szakaszában említett, agyi stimulációra szánt olyan berendezéseket, amelyek elektromos áramot, illetve mágneses vagy elektromágneses mezőt használnak a koponyába való behatolásra az agyban zajló idegi tevékenység módosítása céljából, át kell sorolni a III. osztályba.