This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1469
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1469 of 5 September 2022 concerning the authorisation of L-lysine sulphate produced by Escherichia coli CGMCC 7.398 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/1469 végrehajtási rendelete (2022. szeptember 5.) az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/1469 végrehajtási rendelete (2022. szeptember 5.) az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/6214
HL L 231., 2022.9.6, p. 105–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2022.9.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 231/105 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. szeptember 5.)
az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelem az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
(4) |
2022. március 23-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát – étrend-kiegészítőként megfelelő mennyiségben adagolva – a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Az adalékanyag felhasználójának biztonságát illetően a Hatóság nem tudott következtetést megfogalmazni arról, hogy az L-lizin-szulfát bőr- vagy szemirritáló, illetve bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása az adalékanyag kezelői számára belélegzés útján történő, endotoxinoknak való expozíció kockázatát hordozza magában. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az adalékanyag a takarmányozás terén az L-lizin esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető, valamint hogy a kérődzőkben való hasznosulás érdekében az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket. |
(5) |
Az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. szeptember 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik |
|||||||||||||||||||||
3c323i |
|
L-lizin-szulfát |
Az adalékanyag összetétele: L-lizin-készítmény a következő tartalommal:
Szilárd formában |
Valamennyi faj |
- |
- |
10 000 |
|
2032.9.26. |
||||||||||||
A hatóanyag jellemzése Az Escherichia coli CGMCC 7.398 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát Kémiai képlet: C12H28N4O4-O4S CAS-szám: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||||||
Analitikai módszerek (1): A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:
Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).