Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1469

    A Bizottság (EU) 2022/1469 végrehajtási rendelete (2022. szeptember 5.) az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2022/6214

    HL L 231., 2022.9.6, p. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1469/oj

    2022.9.6.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 231/105


    A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2022. szeptember 5.)

    az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

    (2)

    Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (3)

    A kérelem az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

    (4)

    2022. március 23-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát – étrend-kiegészítőként megfelelő mennyiségben adagolva – a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Az adalékanyag felhasználójának biztonságát illetően a Hatóság nem tudott következtetést megfogalmazni arról, hogy az L-lizin-szulfát bőr- vagy szemirritáló, illetve bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása az adalékanyag kezelői számára belélegzés útján történő, endotoxinoknak való expozíció kockázatát hordozza magában. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az adalékanyag a takarmányozás terén az L-lizin esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető, valamint hogy a kérődzőkben való hasznosulás érdekében az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

    (5)

    Az Escherichia coli CGMCC 7.398 által előállított L-lizin-szulfát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

    (6)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2022. szeptember 5-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  EFSA Journal 2022;20(4):7246.


    MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

    3c323i

     

    L-lizin-szulfát

    Az adalékanyag összetétele:

    L-lizin-készítmény a következő tartalommal:

    lizin ≥ 55,0 %

    szulfát ≥ 18,0 %

    Szilárd formában

    Valamennyi faj

    -

    -

    10 000

    1.

    Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

    2.

    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

    3.

    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének biztosítania kell, hogy a maximális endotoxin-expozíció ne haladja meg az 1 600 IU endotoxin/m3 értéket (2).

    4.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

    2032.9.26.

    A hatóanyag jellemzése

    Az Escherichia coli CGMCC 7.398 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát

    Kémiai képlet: C12H28N4O4-O4S

    CAS-szám: 60343-69-3

    Analitikai módszerek  (1):

    A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

    A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:

    Európai Gyógyszerkönyv, 20301. monográfia

    Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).


    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).


    Top