EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1413
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/1413 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/1413 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/6225
HL L 304., 2021.8.30, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021.8.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 304/18 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1413 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. augusztus 27.)
a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus subtilis LMG S-15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
(4) |
2019. október 7-i (2) és 2021. január 27-i (3) véleményeiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizálónak és potenciális bőrszenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szoptatási időszak alatt az adalékanyag a kocák tenyésztéstechnikai adalékanyagaként hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
(5) |
A Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.
a Bizottság részéről
az elnök
UrsulaVON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6456.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||
4a1606i |
Beldem, a Puratos NV vállalata |
Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) |
Az adalékanyag összetétele: A Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása 400 IU (1)/g Szilárd és folyékony formában. |
Szoptató kocák |
– |
10 IU |
– |
|
2031.9.19. |
||||
A hatóanyag jellemzése Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) |
|||||||||||||
Analitikai módszer (2) A xilanáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
Az előkeverékekben, takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található xilanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
|
(1) 1 IU az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 4,5 pH-nál és 30 °C-on percenként egy mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports