(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2018. július 17-én az Oakshire Naturals, LP vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a kémiai szintézissel előállított D2-vitamin-tartalmú gombapor új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a D2-vitamin-tartalmú gombapornak a lakosság általi fogyasztásra szánt különféle élelmiszerekben és italokban, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben – kivéve a csecsemőknek szántakat –, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, 7 hónapnál idősebb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozik.

(5)

A kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott szellemi tulajdont képező tudományos adatok, nevezetesen a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációi (5), a D2-vitamin-tartalmú gombapor vizsgálati tanúsítványára és gyártási tételeire vonatkozó adatok (6) és a D2-vitamin-tartalmú gombapor stabilitási jelentései (7) védelmére vonatkozóan is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz.

(6)

2018. október 18-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a D2-vitamin-tartalmú gombapor mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer értékelését.

(7)

2019. november 28-án a Hatóság elfogadta a D2-vitamin-tartalmú gombapor mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (8) (Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a D2-vitamin-tartalmú gombapor a javasolt felhasználási célok és szintek betartása mellett biztonságos, amennyiben különböző élelmiszerekben és italokban, – a csecsemőknek szántak kivételével – a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és az 1 éven felüli általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben használják fel. A Hatóság azt is megjegyezte, hogy más, D-vitamint tartalmazó vagy azzal dúsított élelmiszerek fokozott fogyasztása esetén a 10 μg D-vitaminnak megfelelő mennyiségű D2-vitamint tartalmazó D2-vitamin gombapor étrend-kiegészítők 7–12 hónapos csecsemők általi bevitele olyan szintű együttes D-vitamin-bevitelt eredményezhet, amely meghaladná a D-vitamin-bevitelre megállapított tolerálható felső határértéket (9). Ezért helyénvaló azt a következtetést levonni, hogy előfordulhat, hogy a 10 μg D-vitaminnak megfelelő mennyiségű D2-vitamint tartalmazó D2-vitamin gombapor 7–12 hónapos csecsemők általi bevitele nincs összhangban az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott felételekkel, ezért a szóban forgó új élelmiszer ilyen felhasználása nem engedélyezhető.

(9)

Ezért a tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a D2-vitamin-tartalmú gombapor a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett, valamint az egyévesnél idősebb általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználása esetén megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(10)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához a nyersanyagokra és technológiai segédanyagokra vonatkozó specifikációkból, a D2-vitamin-tartalmú gombaporra vonatkozó analitikai bizonylatokból és tételadatokból, valamint a D2-vitamin-tartalmú gombaporra vonatkozó stabilitási jelentésekből származó adatok szolgáltak alapul. Ennek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a D2-vitamin-tartalmú gombapor biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(11)

A Hatóság tudományos véleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a D2-vitamin-tartalmú gombapor tekintetében az I. mellékletből (Nyersanyagok és technológiai segédanyagok), a II. mellékletből (Analitikai bizonylatok és tételadatok) és a III. mellékletből (Stabilitási jelentések) származó védett adatokra vonatkozó indokolását, és pontosítsa állítását, miszerint kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezik e jelentésekre és tanulmányokra vonatkozóan, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említettek szerint.

(12)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(13)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ennek megfelelően a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek alapul szolgáltak a Hatóságnak az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(14)

Ugyanakkor a D2-vitamin-tartalmú gombapor és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,