This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1977
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2019/1977 végrehajtási rendelete (2019. november 26.) a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2019/1977 végrehajtási rendelete (2019. november 26.) a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 308., 2019.11.29, p. 45–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 308/45 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1977 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. november 26.)
a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
(2) |
A fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon (a továbbiakban: az érintett anyagok) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezésre kerültek macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként. Az érintett takarmány-adalékanyagok ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére, kérelmezve érintett takarmány-adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2019. február 27-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással az állati egészségre vagy a környezetre. Megállapította továbbá, hogy kockázatok merültek fel a felhasználók tekintetében. A kérelmező az előírtak szerint biztonsági adatlapot is benyújtott minden olyan vegyületről, amely esetében a felhasználókat érintő veszélyek azonosításra kerültek. Nem nyújtottak be a felhasználók biztonságának értékelésére irányuló tanulmányokat. Ezért az EFSA nem tudott következtetéseket levonni azzal kapcsolatban, hogy a felhasználók biztonságban vannak-e az adalékanyagok kezelése során. A 2,5-dimetil-fenol, a 12-metil-tridekanal, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal, a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon és a szek-pentil-tiofén a biztonsági adatlapon ismertetetteknek megfelelően – különösen a bőrrel és szemmel való érintkezés során – bizonyítottan veszélyes anyagoknak tekintendők. A belélegzés útján történő expozíció tekintetében a 12-metil-tridekanal, a benzil-metil-szulfid és a 2-pentil-tiofén bizonyítottan veszélyes anyagoknak tekintendők. Adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a felhasználókat érintő kockázatokat illetően. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő védintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen a takarmány-adalékanyag felhasználóira gyakorolt hatások megelőzése érdekében. A nem élelmiszer-termelő állatok esetében a 429/2008/EK bizottsági rendelet (4) mentesítette az ezen állatoknak szánt adalékanyagokat a környezeti értékelés alól, mivel azok nem gyakorolnak jelentős hatást a környezetre. A kedvtelésből tartott állatokat nem tartják nagy állatcsoportokban, ezért a környezetre gyakorolt hatásuk nem tekinthető jelentősnek. A Hatóság megállapította, hogy mivel az érintett anyagokat élelmiszerek ízesítőanyagaiként alkalmazzák, és ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. |
(5) |
A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket. |
(6) |
A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az érintett anyagok esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén meg kell adni. |
(7) |
Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek a takarmányban való felhasználás tekintetében. Ennek megfelelően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2019. december 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, 2020. június 19-ig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmánykeverék és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2021. december 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat macskák és kutyák takarmányozására szánják.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. november 26-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5649.
(4) A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
Melléklet
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
|||||||||||||||||||
2b5169 |
– |
12-metil-tridekanal |
Az adalékanyag összetétele 12-metil-tridekanal A hatóanyag jellemzése 12-metil-tridekanal Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 97 % Kémiai képlet: C14H28O CAS-szám: 75853-49-5 FLAVIS: 05.169 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 12-metil-tridekanal meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b5057 |
– |
Hexa-2(transz),4(transz)-dienal |
Az adalékanyag összetétele Hexa-2(transz),4(transz)-dienal A hatóanyag jellemzése Hexa-2(transz),4(transz)-dienal Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 97 % Kémiai képlet: C6H8O CAS-szám: 142-83-6 FLAVIS: 05.057 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található hexa-2(transz),4(transz)-dienal meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b5078 |
– |
Tridek-2-enal |
Az adalékanyag összetétele Tridek-2-enal A hatóanyag jellemzése Tridek-2-enal Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 92 % Kémiai képlet: C13H24O CAS-szám: 7774-82-5 FLAVIS: 05.078 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő tridek-2-enal meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b13084 |
|
2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon |
Az adalékanyag összetétele 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon A hatóanyag jellemzése 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 97 % Kémiai képlet: C7H10O3 CAS-szám: 27538-09-6 FLAVIS: 13.084 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
|
|
|
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b12005 |
– |
Fenilmetántiol |
Az adalékanyag összetétele Fenilmetántiol A hatóanyag jellemzése Fenilmetántiol Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 99 % Kémiai képlet: C7H8S CAS-szám: 100-53-8 FLAVIS: 12.005 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található fenilmetántiol meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b12077 |
– |
Benzil-metil-szulfid |
Az adalékanyag összetétele Benzil-metil-szulfid A hatóanyag jellemzése Benzil-metil-szulfid Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 99 % Kémiai képlet: C8H10S CAS-szám: 766-92-7 FLAVIS: 12.077 AnIalitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő benzil-metil-szulfid meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b4019 |
– |
2,5-dimetil-fenol |
Az adalékanyag összetétele 2,5-dimetil-fenol A hatóanyag jellemzése 2,5-dimetil-fenol Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 99 % Kémiai képlet: C8H10O CAS-szám: 95-87-4 FLAVIS: 04.019 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2,5-dimetil-fenol meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
||||||||||
2b15096 |
– |
Szek-pentil-tiofén |
Az adalékanyag összetétele Szek-pentil-tiofén A hatóanyag jellemzése Szek-pentil-tiofén Kémiai szintézissel előállítva Tisztaság: legalább 98 % Kémiai képlet: C9H14S CAS-szám: 4861-58-9 FLAVIS: 15.096 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található szek-pentil-tiofén meghatározására: gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL). |
Macskák és kutyák |
– |
– |
– |
|
2029.12.19. |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports