Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R1857

    A Bizottság (EU) 2019/1857 rendelete (2019. november 6.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2019/7911

    HL L 286., 2019.11.7, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1857/oj

    7.11.2019   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 286/3

    A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1857 rendelete

    (2019. november 6.)

    a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    A titán-dioxid felhasználása jelenleg kozmetikai termékekben UV-szűrőként megengedett, a nanoanyag formájában is. A titán-dioxid (nano) az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzésében szerepel. A felhasználásra kész készítményben – a bejegyzésben felsorolt tulajdonságok függvényében – legfeljebb 25 %-os koncentrációja megengedett, kivéve azokat az alkalmazásokat, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

    (2)

    A VI. melléklet 27a. bejegyzésében felsorolt tulajdonságok a titán-dioxidnak (nano) és azoknak az anyagoknak a megengedett fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak, amelyekkel az bevonható.

    (3)

    A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2017. március 7-i, 2018. június 22-én helyesbített véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a három vizsgált nanoszerkezetű titán-dioxid-forma felhasználása – (legfeljebb 16 %, illetve 6 %) szilícium-dioxid- és cetil-foszfát-bevonattal, (legfeljebb 7 %, illetve 0,7 %) alumínium-oxid- és mangán-dioxid-bevonattal, illetve (legfeljebb 3 %, illetve 9 %) alumínium-oxid- és trimetoxi-kaprilil-szilán-bevonattal – biztonságosnak tekinthető az egészséges, ép vagy napégett bőrre történő alkalmazásra szánt kozmetikai termékekben. Az FBTB hozzátette, hogy ez a következtetés nem vonatkozik azokra az alkalmazásokra, amelyek a (például por vagy permet formájú termékekből származó) titán-dioxid nanorészecskék belélegzésének lehetősége miatt a fogyasztó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

    (4)

    Az FBTB azt is megállapította, hogy a bizonyos típusú termékekben (pl. a rúzsokban) felhasznált összetevők nem szándékolt módon, lenyelés útján a szervezetbe juthatnak. Ezért figyelembe kell venni a mangán-dioxid lehetséges káros hatásait abban az esetben, ha a mangán-dioxiddal bevont nanoanyagokat olyan alkalmazásokban használják fel, amelyek szájon át történő bevitelhez vezethetnek.

    (5)

    Az FBTB szakvéleménye alapján, valamint a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében az FBTB által értékelt három bevonatkombinációnak UV-szűrőként való használatát az FBTB által meghatározott vonatkozó koncentrációs határértékek és az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzésében felsorolt egyéb feltételek mellett engedélyezni kell.

    (6)

    A mangán-dioxid lenyelése azonban veszélyt jelenthet az emberi egészségre. Ezért az alumínium-oxidnak és a mangán-dioxidnak a bevonatokban történő együttes használata nem engedélyezhető ajakápolási termékekben, mivel azok bizonyos mértékben a szervezetbe jutnak. Ezen túlmenően a fogyasztók olyan arcápolási termékeket, például napvédő termékeket is használhatnak, amelyek az észszerűen előrelátható használati feltételek mellett az ajkakra is kerülnek. Az ajkakra kerülő arcápolási termékek bizonyos mértékben szintén a szervezetbe jutnak. Ezért a bevonatképző alumínium-oxid és mangán-dioxid kombinációját tartalmazó termékek esetében figyelmeztető jelzést kell elhelyezni az ajkakon történő használat tilalmára vonatkozóan.

    (7)

    Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (8)

    Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2019. november 6-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Jean-Claude Juncker

    (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

    (2)  SCCS/1580/16, végleges változat: 2017. március 7., helyesbítés: 2018. június 22.

    Melléklet

    Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzése helyébe a következő bejegyzés lép:

    Hivatkozási

    szám

    Az anyag azonosítása

    Feltételek

    Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

    Kémiai név/

    INN/XAN

    Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

    CAS-szám

    EK-szám

    A termék típusa, testrészek

    Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

    Egyéb

     

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    „27a.

    Titán-dioxid  (*1)

    Titán-dioxid (nano)

    13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

    236-675-5/215-280-1/215-282-2

     

    25 %  (*2)

    Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

    Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:

    —

    tisztaság ≥ 99 %,

    —

    rutil formájában, vagy rutil legfeljebb 5 % anatázzal, kristályos szerkezettel, ami fizikai megjelenését tekintve gömb, tű vagy lándzsa alakok klasztere,

    —

    részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérő ≥ 30 nm,

    —

    méretarány 1– 4,5 és a térfogategységre vetített fajlagos felület ≤ 460 m2/cm3,

    —

    szilícium-dioxid-, hidratált szilícium-dioxid-, alumínium-oxid, alumínium-hidroxid-, alumínium-sztearát-, szetarinsav-, trimetoxi-kaprilil-szilán-, glicerin-, dimetikon-, hidrogén-dimetikon-, szimetikonbevonattal,

    vagy a következők kombinációjából kapott bevonattal:

    —

    legfeljebb 16 % koncentrációjú szilícium-dioxid és legfeljebb 6 % koncentrációjú cetil-foszfát,

    —

    legfeljebb 7 % koncentrációjú alumínium-oxid és legfeljebb 0,7 % koncentrációjú mangán-dioxid (ajakápolási termékekben nem használható),

    —

    legfeljebb 3 % koncentrációjú alumínium-oxid és legfeljebb 9 % koncentrációjú trietoxi-kaprilil-szilán,

    —

    fotokatalitikus aktivitás ≤ 10 % a megfelelő be nem vont vagy át nem itatott referencia-anyaghoz képest,

    —

    a késztermékben a nanorészecskék fotostabilok.

    Alumínium-oxid- és mangán-dioxid-bevonattal ellátott titán-dioxidot (nano) tartalmazó arcápolási termékek:

    Ajkak ápolására nem használhatók.

    (*1)  A színezékként való felhasználás tekintetében lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.

    (*2)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott határértéket.”

    Top