This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2019/1690 végrehajtási rendelete (2019. október 9.) az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2019/1690 végrehajtási rendelete (2019. október 9.) az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2019/7134
HL L 259., 2019.10.10, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 259/2 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1690 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. október 9.)
az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,
mivel:
|
(1) |
A 2004/58/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe az alfa-cipermetrin hatóanyagot. |
|
(2) |
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek. |
|
(3) |
Az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyása az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglaltaknak megfelelően 2020. július 31-én lejár. |
|
(4) |
A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására. |
|
(5) |
A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta. |
|
(6) |
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyet 2017. május 7-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. |
|
(7) |
A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. |
|
(8) |
A Hatóság 2018. augusztus 7-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos állásfoglalását (6), hogy az alfa-cipermetrin várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2019. január 25-én ismertette az alfa-cipermetrinre vonatkozó hosszabbítási jelentést a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával. |
|
(9) |
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbítási jelentés tervezetével kapcsolatban észrevételeket tegyen. |
|
(10) |
Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság állásfoglalása szerint nagyon valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin ösztrogén hatásmechanizmusú, valamint a szteroidhormon- vagy pajzsmirigyhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Ezenkívül a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin androgén hatásmechanizmusú endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért az alfa-cipermetrin nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak. |
|
(11) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(12) |
Az alfa-cipermetrin jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azon felhasználásokat, amelyek tekintetében az alfa-cipermetrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag rovarölő szerként való felhasználásra történő korlátozást. |
|
(13) |
A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. Az anyag bizonyos toxikológiai referenciaértékei jóval alacsonyabbak, mint a hatóanyagok csoportjain belüli jóváhagyott hatóanyagok többségének megfelelő értékei. Az alfa-cipermetrin tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának első franciabekezdésében foglalt feltételeket. |
|
(14) |
Helyénvaló tehát meghosszabbítani az alfa-cipermetrinnek mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását. |
|
(15) |
Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni. |
|
(16) |
A Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) pontjával összhangban az említett állásfoglalás megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek az androgén hatásmechanizmus vonatkozásában rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (8). |
|
(17) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(18) |
Az (EU) 2019/707 bizottsági végrehajtási rendelet (9) 2020. július 31-ig meghosszabbította az alfa-cipermetrin jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás az anyag jóváhagyásának lejártát megelőzően befejeződhessen. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően hozták meg, indokolt előírni, hogy ez a rendelet az említett időpontot megelőző dátumtól legyen alkalmazandó. |
|
(19) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az alfa-cipermetrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2019. november 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. október 9-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 2004/58/EK irányelve (2004. április 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil és fenmedifam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 120., 2004.4.24., 26. o.).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
(7) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
(9) A Bizottság (EU) 2019/707 végrehajtási rendelete (2019. május 7.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a diuron, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a metalaxil-m, a metiokarb, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, az s-metolaklór és a tebukonazol hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 120., 2019.5.8., 16. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||||||
|
Alfa-cipermetrin CAS-szám: 67375-30-8 CIPAC-szám: 454 |
Racém elegy az alábbi tartalommal: (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát vagy (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát |
≥ 980 g/kg A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg. |
2019. november 1. |
2026. október 31. |
Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani. Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat. |
(1) A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a meghosszabbítási jelentésben található.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
(1)
1. Az A. részben az alfa-cipermetrinre vonatkozó 83. bejegyzést el kell hagyni.
(2)
2. Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
Bejegyzés száma |
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (*1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||||||
|
„12 |
Alfa-cipermetrin CAS-szám: 67375-30-8 CIPAC-szám: 454 |
Racém elegy az alábbi tartalommal: (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát vagy (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát |
≥ 980 g/kg A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg. |
2019. november 1. |
2026. október 31. |
Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani. Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat.” |
(*1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.