This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1138
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1138 of 3 July 2019 approving the active substance florpyrauxifen-benzyl in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2019/1138 végrehajtási rendelete (2019. július 3.) a florpirauxifén-benzil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2019/1138 végrehajtási rendelete (2019. július 3.) a florpirauxifén-benzil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2019/4910
HL L 180., 2019.7.4, p. 8–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 180/8 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1138 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. július 3.)
a florpirauxifén-benzil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Olaszországhoz 2016. március 24-én kérelem érkezett a Dow AgroSciences vállalattól a florpirauxifén-benzil hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. |
|
(2) |
Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Olaszország mint referens tagállam 2016. június 17-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról. |
|
(3) |
A referens tagállam 2017. április 28-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a florpirauxifén-benzil hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(4) |
A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2018 májusában benyújtotta a Hatósághoz. |
|
(5) |
A Hatóság 2018. július 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a florpirauxifén-benzil hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit. |
|
(6) |
A Bizottság 2019. március 22-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a florpirauxifén-benzilre vonatkozó vizsgálati jelentést és a florpirauxifén-benzil jóváhagyásáról rendelkező rendelettervezetet. |
|
(7) |
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen. |
|
(8) |
Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (3) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a florpirauxifén-benzilnek a Hatóság állásfoglalásában összegzett, rendelkezésre álló tudományos információk alapján nincsenek endokrin károsító tulajdonságai. Ugyanakkor ezen állásfoglalás megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) pontjával összhangban rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (4). |
|
(9) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a vizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(10) |
Ezért a florpirauxifén-benzilt indokolt jóváhagyni. |
|
(11) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel ki kell egészíteni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni. |
|
(12) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(13) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott florpirauxifén-benzil hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. július 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) (Az EFSA állásfoglalása [2018] a florpirauxifén hatóanyagot [vizsgált változat: florpirauxifén-benzil] tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatáról). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
(3) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
(4) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
(5) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||
|
Florpirauxifen-benzil CAS-szám: 1390661-72-9 CIPAC-szám: 990.227 |
benzil 4-amino-3-klór-6-(4-klór-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-karboxilát |
≥ 920 g/kg A toulolszennyezettség nem haladhatja meg a 3 g/kg értéket a technikai anyagban. |
2019. július 24. |
2029. július 24. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2019. március 22-i vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például szükség szerint pufferzónák és/vagy elsodródáscsökkentő permetezőfejek). A kérelmezőnek 2021. július 24-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat. |
(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
Szám |
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||
|
„139 |
Florpirauxifen-benzil CAS-szám: 1390661-72-9 CIPAC-szám: 990.227 |
benzil 4-amino-3-klór-6-(4-klór-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-karboxilát |
≥ 920 g/kg A toulolszennyezettség nem haladhatja meg a 3 g/kg értéket a technikai anyagban. |
2019. július 24. |
2029. július 24. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2019. március 22-i vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például szükség szerint pufferzónák és/vagy elsodródáscsökkentő permetezőfejek). A kérelmezőnek 2021. július 24-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat. |
(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.”