This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0337
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/337 of 27 February 2019 approving the active substance mefentrifluconazole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2019/337 végrehajtási rendelete (2019. február 27.) a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2019/337 végrehajtási rendelete (2019. február 27.) a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2019/1477
HL L 60., 2019.2.28, pp. 12–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2019.2.28. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 60/12 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/337 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. február 27.)
a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az Egyesült Királysághoz 2016. február 29-én egy, az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett a BASF Agro B.V. vállalattól a mefentriflukonazol hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. |
|
(2) |
Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2016. március 30-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról. |
|
(3) |
A referens tagállam 2017. április 25-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz és megküldte annak egy példányát a Hatóságnak, amely jelentésben értékelte, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(4) |
A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2018. február 1-jén benyújtotta a Hatósághoz. |
|
(5) |
A Hatóság 2018. július 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a mefentriflukonazol hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit. |
|
(6) |
A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (3) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató (4) alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínűsíthető, hogy a mefentriflukonazol ösztrogén, androgén hatásmechanizmusú, valamint pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok és az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató alapján valószínűtlen, hogy a mefentriflukonazol a halak endokrin rendszerét károsítaná, mivel minden vonatkozó vizsgálati eljárást elvégeztek. A Bizottság szerint ezért a mefentriflukonazol nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak. |
|
(7) |
A Bizottság 2018. december 12-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a mefentriflukonazol hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentést, és 2019. január 25-én benyújtotta a mefentriflukonazol jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet. |
|
(8) |
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen. |
|
(9) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(10) |
Ezért a mefentriflukonazolt indokolt jóváhagyni. |
|
(11) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni. |
|
(12) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(13) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott mefentriflukonazol hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. február 27-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) (A BAS 750 F (mefentriflukonazol) hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 o., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5225.
(3) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
(4) ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) és EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) a Közös Kutatóközpont (JRC), Andersson N, M Arena, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Grignard E, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Tarazona J, Terron A és Van der Linden S technikai támogatásával, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||
|
Mefentriflukonazol CAS-szám: 1417782-03-6 CIPAC-szám: nincs |
(2RS)-2-[4-(4-klór-fenoxi)-2- (trifluor-metil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propán-2-ol |
≥ 970 g/kg A műszaki minőségű anyagban az N, N-dimetil-formamid-szennyeződés nem haladhatja meg a 0,5 g/kg értéket. A toulolszennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban. Az 1,2,4-(1H)-triazol-szennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban. |
2019. március 20. |
2029. március 20. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mefentriflukonazolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például pufferzónák és/vagy vegetatív sávok, szükség szerint). A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
A kérelmező az 1. pont szerinti információkat 2020. március 20-ig köteles benyújtani, a 2. pont szerinti információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani. |
(1) A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||
|
„132 |
Mefentriflukonazol CAS-szám: 1417782-03-6 CIPAC-szám: nincs |
(2RS)-2-[4-(4-klór-fenoxi)-2- (trifluor-metil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propán-2-ol |
≥ 970 g/kg A műszaki minőségű anyagban az N, N-dimetil-formamid-szennyeződés nem haladhatja meg a 0,5 g/kg értéket. A toulolszennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban. Az 1,2,4-(1H)-triazol-szennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban. |
2019. március 20. |
2029. március 20. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mefentriflukonazolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például pufferzónák és/vagy vegetatív sávok, szükség szerint). A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
A kérelmező az 1. pont szerinti információkat 2020. március 20-ig köteles benyújtani, a 2. pont szerinti információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.” |
(1) A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.