This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1847
Commission Regulation (EU) 2018/1847 of 26 November 2018 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2018/1847 rendelete (2018. november 26.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2018/1847 rendelete (2018. november 26.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2018/7724
HL L 300., 2018.11.27, pp. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2018.11.27. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 300/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1847 RENDELETE
(2018. november 26.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A Bifenil-2-ol vegyi anyag és sói, melyeket a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana alapján az o-fenilfenol, a MEA o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát és a nátrium o-fenilfenát elnevezések alatt tartanak számon, jelenleg kozmetikai termékekben tartósítószerként, az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 7. bejegyzése értelmében 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban (fenol formájában) használhatók fel a felhasználásra kész készítményekben. |
|
(2) |
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2015. június 25-i véleményében (2) – amelyet 2015. december 15-én később felülvizsgált – arra a következtetésre jutott, hogy az o-fenilfenol 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban, tartósítószerként történő felhasználása a nem leöblítendő kozmetikai termékekben nem biztonságos, ugyanakkor mind az ilyen termékekben, 0,15 %-os legnagyobb koncentrációban történő felhasználása, mind pedig a leöblítendő termékekben, 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban történő felhasználása biztonságosnak tekinthető. Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy az o-fenilfenol a látórendszer esetleges károsodásához vezethet. |
|
(3) |
Azt követően, hogy több tagállam aggályainak adott hangot a MEA o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát és a nátrium o-fenilfenát felhasználása tekintetében, az FBTB a fentiekben említett véleményéhez fűzött, 2018. február 21–22-én elfogadott kiegészítésben (3) jelezte, hogy az o-fenilfenol biztonságos felhasználási szintjére vonatkozó következtetések nem alkalmazhatók ugyanúgy a nátrium o-fenilfenátra, a kálium o-fenilfenátra vagy a MEA o-fenilfenátra. Az FBTB megállapította, hogy a nátrium o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát vagy a MEA o-fenilfenát – azáltal, hogy jobban behatol a bőrbe – potenciálisan nagyobb toxikus hatást válthat ki. Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki ezen anyagok kozmetikai termékekben, tartósítószerként történő felhasználásának az emberi egészségre jelentett esetleges kockázata. |
|
(4) |
Az FBTB fent említett véleményének fényében, valamint az ezen vegyi anyagok használatából eredő, az emberi egészségre jelentett esetleges kockázatra tekintettel, az o-fenilfenol tartósítószerként való felhasználását a nem leöblítendő kozmetikai termékekben 0,15 %-os, a leöblítendő kozmetikai termékekben pedig 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban kell engedélyezni. Ezen túlmenően jelezni kell, hogy kerülni kell a szemmel történő érintkezést. A nátrium o-fenilfenát, kálium o-fenilfenát és a MEA o-fenilfenát tartósítószerként való felhasználását nem szabad engedélyezni. |
|
(5) |
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(6) |
Az ágazati szereplőknek észszerű határidőt kell biztosítani, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez és elvégezhessék a termékek összetételének szükséges kiigazításait, és biztosíthassák, hogy kizárólag az új követelményeknek megfelelő termékek kerüljenek forgalomba. Az ágazati szereplőknek ahhoz is észszerű határidőt kell biztosítani, hogy ki tudják vonni a forgalomból az új követelményeknek nem megfelelő termékeket. |
|
(7) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében a 7. bejegyzés helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
2. cikk
(1) 2019. június 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és az e rendeletben meghatározott feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2019. szeptember 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és az e rendeletben meghatározott feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
(2) 2019. június 17-től a nátrium-2-bifenilátot, kálium-2-bifenilátot vagy 2-aminoetán-1-ol; 2-fenilfenolt tartalmazó kozmetikai termékek tartósítószerként nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2019. szeptember 17-től a nátrium-2-bifenilátot, kálium-2-bifenilátot vagy 2-aminoetán-1-ol; 2-fenilfenolt tartalmazó kozmetikai termékek tartósítószerként nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikket 2019. június 17-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. november 26-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on o-Phenylphenol, Sodium o-phenylphenate and Potassium o-phenylphenate (FBTB – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Az o-fenilfenolra, a nátrium o-fenilfenátra és a kálium o-fenilfenátra vonatkozó tudományos szakvélemény), 2015. június 25., SCCS/1555/15, felülvizsgálva 2015. december 15-én
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Addendum to the scientific opinion on the use as preservative of o-Phenylphenol, Sodium ophenylphenate and Potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) Here: the use as preservative of Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate, MEA o-Phenylphenate 21-22/02/2018, SCCS/1597/18 (FBTB – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Kiegészítés az o-fenilfenolra, a nátrium o-fenilfenátra és a kálium o-fenilfenátra vonatkozó tudományos szakvéleményhez) (SCCS/1555/15) Itt: a kálium o-fenilfenát, a nátrium o-fenilfenát és a MEA o-fenilfenát tartósítószerként való felhasználása 2018. február 21–22., SCCS/1597/18
MELLÉKLET
|
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Feltételek |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||||||
|
Kémiai név/INN |
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EK-szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményekben |
Egyéb |
|
|||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
|
„7. |
Bifenil-2-ol (*1) |
o-Phenylphenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Szembe ne kerüljön. |
||||
|
|
|||||||||||
(*1) 2019. június 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és a feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2019. szeptember 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és a feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”