EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0991
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/991 of 12 July 2018 authorising the placing on the market of hen egg white lysozyme hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2018/991 végrehajtási rendelete (2018. július 12.) a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2018/991 végrehajtási rendelete (2018. július 12.) a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2018/4365
HL L 177., 2018.7.13, p. 9–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
13.7.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 177/9 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/991 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. július 12.)
a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről. |
|
(4) |
2016. augusztus 31-én a DSM Nutritional Products Ltd. vállalat (Egyesült Királyság) kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatósághoz a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelemben a vállalat a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum felhasználásának engedélyezését kérte élelmiszer-kiegészítőkben, illetve más élelmiszer-kategóriákban, köztük legfőképpen az alkoholmentes italokban. |
|
(5) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni. |
|
(6) |
Noha a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel. |
|
(7) |
2017. május 12-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszerek vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(8) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. május 31-én továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos határidőn belül indokolt kifogással élt arra vonatkozóan, hogy nem áll rendelkezésre elégséges információ a szándékolt felhasználások, az expozíció értékelése, a toxikológiai adatok, a termékspecifikáció és az előállítási folyamat kapcsán. |
|
(9) |
A többi tagállam által emelt kifogások fényében – köztük különösen arra tekintettel, hogy az expozíció értékelése nem kielégítő a valamennyi javasolt felhasználásból származó esetleges kombinált bevitel értékelésére nézve – a kérelmező módosította a kérelmet az abban szereplő élelmiszer-kategóriák vonatkozásában, az új élelmiszer felhasználását kizárólag az élelmiszer-kiegészítőkre korlátozva. A kérelmező által az új élelmiszer felhasználásai kapcsán eszközölt változtatások és az általa nyújtott kiegészítő magyarázatok eloszlatták az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkének való megfelelőség terén felmerült aggályokat mind a tagállamok, mind pedig a Bizottság megelégedésére. |
|
(10) |
Ezen magyarázatok alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak. |
|
(11) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum felhasználását a fenti irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
(2) Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
(3) Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
2. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. július 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).