This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0681
Commission Regulation (EU) 2018/681 of 4 May 2018 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol graft-co-polymer (E 1209) (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2018/681 rendelete (2018. május 4.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációi tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2018/681 rendelete (2018. május 4.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációi tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2018/2623
HL L 116., 2018.5.7, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.5.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 116/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/681 RENDELETE
(2018. május 4.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit. |
|
(2) |
A szóban forgó specifikációk naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet. |
|
(3) |
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletével összhangban a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimernek (E 1209) a 17.1 élelmiszer-kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat”) élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználása engedélyezett. A jelenlegi uniós specifikációk értelmében a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyagban szennyeződésként jelenlevő etilénglikol és dietilénglikol megengedett legnagyobb mennyisége egyenként 50-50 mg/kg. |
|
(4) |
2015. június 26-án kérelmet nyújtottak be a specifikációknak a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerben (E 1209) levő etilénglikol és dietilénglikol határértékei tekintetében történő módosítása iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára. |
|
(5) |
A kérelmező azt kérte, hogy az említett két szennyeződésnek a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációiban külön-külön megállapított felső határértékeit emeljék fel egyetlen határértékre a következőképpen: „legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra”. A kérelmező előadta, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által 2013-ban értékelt eredeti kérelemben (4) ez a specifikáció szerepelt, és hogy a javasolt határérték („legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra”) megegyezett a gyógyszerekben lévő etilénglikolra meghatározott határértékkel. |
|
(6) |
2017. május 18-i véleményében (5) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező kérésének teljesülése az élelmiszeradalék-anyagok felhasználásából fakadó teljes expozíció olyan mértékéhez vezetne, amely az élelmiszerügyi tudományos bizottság által megállapított 0,5 mg/kg testtömeg/nap csoportos tolerálható napi bevitel (TDI) alatt van, és hogy a specifikációknak a kérelmező által javasolt, a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerben (E 1209) lévő etilénglikol és dietilénglikol szennyeződések szintje tekintetében történő módosítása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ugyanakkor a Hatóság rámutatott arra, hogy az elemzés rendelkezésre álló eredményei folyamatosan jóval alacsonyabbak voltak (maximum 360 mg/kg) az E 1209 anyag uniós specifikációival kapcsolatban javasolt szintnél („legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra”). |
|
(7) |
A kormányzati szakértőkből álló, élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó munkacsoport keretében a tagállamokkal folytatott megbeszélések során egyetértés jött létre arról, hogy az etilénglikol és dietilénglikol felső határértékét a tolerálható napi bevitelhez (TDI) való hozzájárulásuk korlátozása érdekében olyan alacsonyan kell tartani, ami az elemzés adatainak fényében még észszerűen megvalósítható. |
|
(8) |
A 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk naprakésszé tételekor figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) által elkészített, a Codex Alimentariusban közzétett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat és analitikai módszereket. |
|
(9) |
A poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerre vonatkozó JECFA-specifikációkat (INS 1209) a JECFA 80. ülésén dolgozták ki (6), és a FAO JECFA monográfia 17. számában (7) tették közzé 2015-ben. Az etilénglikolra és a dietilénglikolra ebben meghatározott szint „legfeljebb 400 mg/kg külön-külön vagy együtt”. |
|
(10) |
Következésképpen helyénvaló a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyagban levő etilénglikol és dietilénglikol szennyeződések szintjét a következőre módosítani: „legfeljebb 400 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra”. |
|
(11) |
A 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. május 4-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
(3) A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
(4) EFSA ANS Szakbizottság (az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete), 2013. Tudományos szakvélemény a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságáról. EFSA Journal (2013); 11(7):3303, 31. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303
(5) EFSA ANS Szakbizottság (az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete), 2017. Tudományos szakvélemény a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációi tekintetében történő javasolt módosítás biztonságosságáról. EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4865
(6) Bizonyos élelmiszer-adalékanyagok és szennyező anyagok értékelése: az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság 80. jelentése. WHO Technical Report Series, 995. sz.
(7) http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/
MELLÉKLET
A 231/2012/EU rendelet mellékletében a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyag tisztasága tekintetében az etilén-glikolra és a dietilén-glikolra vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:
|
„Etilénglikolok (mono- és di-) |
Legfeljebb 400 mg/kg, külön-külön vagy együttesen” |