This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0185
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/185 of 7 February 2018 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance penflufen (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2018/185 végrehajtási rendelete (2018. február 7.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a penflufén hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2018/185 végrehajtási rendelete (2018. február 7.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a penflufén hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2018/0606
HL L 34., 2018.2.8, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/09/2022; hatályon kívül helyezte: 32022R1468
|
8.2.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 34/13 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/185 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. február 7.)
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a penflufén hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
mivel:
|
(1) |
Az 1031/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) jóváhagyta a penflufén hatóanyagot, és azt felvette az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletének B. részébe. A jóváhagyás a vetőburgonya-gumók ültetés előtti és alatti kezelésére, a penflifénnel kezelt magok ugyanazon a területen háromévente legfeljebb egyszer történő vetésére korlátozódik. |
|
(2) |
A 2014. május 13-i 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a hatóanyag előállítója, a Bayer CropScience AG kérelmet nyújtott be a kijelölt referens tagállamnak, az Egyesült Királyságnak, amelyben a penflufén jóváhagyási feltételeinek módosítását kérelmezte a penflufén más vetőmagokon való felhasználásának engedélyezése érdekében. A dokumentáció tartalmazta az árpán és búzán való felhasználás leírását. A fenti rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság 2014. június 16-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságot a kérelem elfogadhatóságáról. |
|
(3) |
A kijelölt referens tagállam az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében foglalt rendelkezéseknek megfelelően megvizsgálta a penflufén hatóanyag új felhasználásának az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges hatásait, és 2015. augusztus 5-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottságnak és a Hatóságnak. A fenti rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a kérelmezőnek kiegészítő információt kellett benyújtania. Az Egyesült Királyság értékelte a kiegészítő információt, és 2016. július 8-án aktualizált értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottságnak és a Hatóságnak. |
|
(4) |
A Hatóság 2016. november 3-án eljuttatta következtetéseit a Bizottsághoz (4) arról, hogy a penflufén új felhasználási módjai várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2017. január 23-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a penflufénre vonatkozó vizsgálati jelentéshez csatolt kiegészítés tervezetét és a rendelet tervezetét. |
|
(5) |
A kérelmezőnek lehetősége volt észrevételeket benyújtani a vizsgálati jelentés kiegészítésével kapcsolatban. |
|
(6) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy a növényvédő szer vetőmagok vagy más, vetett vagy ültetett szaporítóanyagok kezeléséhez való felhasználása során teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért helyénvaló visszavonni a penflufén felhasználásának kizárólag vetőburgonya-gumók kezelésére való korlátozását, és lehetővé kell tenni annak más vetőmagokhoz vagy más szaporítóanyagokhoz való felhasználását. |
|
(7) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében helyénvaló a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételek és korlátozások fenntartása mellett módosítani, valamint előírni a kérelmező számára az első jóváhagyásban biztosított megerősítő információk benyújtását. |
|
(8) |
Az 1031/2013/EU végrehajtási rendelet felkérte a kérelmezőt, hogy a rendelet hatálybalépésétől számított két éven belül nyújtson be megerősítő információkat a madarakat érintő hosszú távú kockázatról. Mivel a fenti adatokat a kérelmező a penflufén hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítását kérelmező dokumentáció részeként benyújtotta, a követelmény teljesítettnek tekinthető. A tagállamoknak ezen új információk segítségével adott esetben ellenőrizniük kell a penflufént tartalmazó termékekre kiadott nemzeti engedélyeket. |
|
(9) |
Az 1031/2013/EU végrehajtási rendelet azt is előírta, hogy be kell nyújtani a Bizottságnak az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációjával kapcsolatos információkat. Mivel a fenti adatokat az Egyesült Királyság a penflufén hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás részeként értékelte, a követelmény teljesítettnek tekinthető. |
|
(10) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. február 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 1031/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. október 24.) a penflufén hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 283., 2013.10.25., 17. o.).
(3) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(4) EFSA Journal 2016;14(11):4604. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete B. részének 55. sorában (Penflufén) az „Egyedi rendelkezések” oszlopban lévő szöveg helyébe a következő szöveg lép:
„A. RÉSZ
Kizárólag a vetőmagok vagy más szaporítóanyagok vetés vagy ültetése előtti és alatti kezelésére engedélyezhető, és ugyanazon a területen háromévente egyszer alkalmazható.
B. RÉSZ
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni mind az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a penflufénről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat, mind a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2017. december 13-án véglegesített, a penflufénről szóló vizsgálati jelentés kiegészítésében és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
|
a) |
a szert kezelő személyek védelme; |
|
b) |
a madarakat érintő hosszú távú kockázat; |
|
c) |
a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj-, és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák; |
|
d) |
az ivóvíz céljára olyan területeken vagy területekről kinyert felszíni vízben fellelhető maradékanyagok, amely területen penflufént tartalmazó termékeket használnak. |
Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
A kérelmezőnek megerősítő információt kell benyújtania az M01 metabolit (penflufén-3-hidroxi-butil) relevanciájáról a felszín alatt vizek szempontjából, amennyiben a penflufén az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) szerinti „rákkeltő anyagok 2. kategóriája” besorolást kapta. A fenti információt a besorolási határozatról szóló értesítéstől számított hat hónapon belül kell benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.