This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1382
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382 of 25 July 2017 renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2017/1382 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a difetialon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2017/1382 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a difetialon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2017/5074
HL L 194., 2017.7.26, p. 45–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.7.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 194/45 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1382 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. július 25.)
a difetialon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1) |
A difetialon hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került. |
(2) |
Az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kérelem érkezett az említett hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt. A kérelmet Norvégia illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként. |
(3) |
2016. március 21-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökséghez a difetialon jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását. |
(4) |
2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága megfogalmazta az Ügynökség véleményét (2), amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit. |
(5) |
Az említett vélemény szerint a difetialon teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait. A difetialon teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, nagyon perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozó kritériumokat. A difetialon tehát teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) és e) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat. |
(6) |
Ezenfelül a difetialont tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a difetialon teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is. |
(7) |
Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül. |
(8) |
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a difetialonra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. |
(9) |
A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat. |
(10) |
A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés (5) 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében. |
(11) |
A rágcsálók olyan kórokozókat hordozhatnak, amelyek az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokért felelősek. A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak. Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak. Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni, nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a difetialon az említett alternatívák mellett alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához. Ezért a difetialon használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt. Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül. |
(12) |
A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne. Ez nemcsak az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolhat jelentős negatív hatást, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva. Másfelől a difetialontartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják. Mindezt figyelembe véve a difetialon hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok. Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül. |
(13) |
Ezért helyénvaló megújítani a difetialonnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását. |
(14) |
A difetialon az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető. |
(15) |
mivel a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránti kérelmek vizsgálata lezárult, a 2014/397/EU bizottsági végrehajtási határozatot (6) hatályon kívül helyezi az (EU) 2017/1379 végrehajtási rendelet (7). |
(16) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a difetialonnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés), Európai Bizottság (2014), Brüsszel, Belgium. 100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) A Bizottság 2014/397/EU végrehajtási határozata (2014. június 25.) a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességének meghosszabbításáról (HL L 186., 2014.6.26., 111. o.).
(7) A Bizottság (EU) 2017/1379 végrehajtási rendelete (2017. július 25) a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (lásd e Hivatalos Lap 27. oldalát).
MELLÉKLET
Közhasználatú név |
IUPAC-név Azonosító számok |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi feltételek |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difetialon |
IUPAC-név: 3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopirán-2-on EK-szám: nem áll rendelkezésre CAS-szám: 104653-34-1 |
976 g/kg A tisztasági fok a két (cisz-, illetve transz-) diasztereoizomer kombinált koncentrációján alapul. |
2024. június 30. |
14 |
A difetialon az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
Az általános feltételeken túlmenően a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
|
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.