5.5.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 117/176

---

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE

(2017. április 5.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) alkotja. Ezt az irányelvet azonban alapvetően felül kell vizsgálni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének kialakítása érdekében, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít.

(2)

E rendelet célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből kiindulva a belső piac zökkenőmentes működésének biztosítása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében, figyelembe véve az ezen ágazatban működő kis- és középvállalkozásokat is. Ez a rendelet továbbá magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hogy megfeleljen az ilyen termékek biztonságosságával kapcsolatos általános elvárásoknak. Ez a rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és amelyek egyike sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkét illetően ez a rendelet harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és használatbavételének szabályait az uniós piacon, amelyek ezáltal részesülhetnek az áruk szabad mozgásának elvéből fakadó előnyökből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontját illetően ez a rendelet magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, többek között annak biztosításával, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatokból nyert adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, továbbá hogy a teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen.

(3)	E rendeletnek nem célja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek a használatbavételüket követő további forgalmazására (pl. a használt eszközök forgalmazására) vonatkozó szabályok harmonizálása.

(4)

A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a teljesítőképesség-értékelést és a teljesítőképesség-vizsgálatokat, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és a nyomonkövethetőséget.

(5)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoport és az erre alapuló kezdeményezés, az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma keretében – kidolgozott iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, különösen az UDI-ra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási szabályokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben, a szabályozások globális szintű közelítésének elősegítése érdekében, ami világszerte hozzájárul a biztonságosság magas szintű védeleméhez és megkönnyíti a kereskedelmet.

(6)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatának sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai bizonyítékot érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni.

(7)	E rendelet hatályát egyértelműen el kell határolni az olyan termékekre vonatkozó más jogszabályoktól, mint például az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.

(8)

A tagállamok felelőssége kell, hogy legyen annak eseti alapon való eldöntése, hogy egy adott termék e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. Annak biztosítása érdekében, hogy a termékek besorolására vonatkozó döntéshozatal – különösen ami a határeseteket illeti – az összes tagállamban következetes módon történjék, lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság a saját kezdeményezésére vagy egy tagállam kellően alátámasztott kérése alapján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően eseti alapon dönthessen arról, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -csoport e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. A határesetnek minősülő termékek – gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, biocid termékek vagy élelmiszerek – szabályozási státuszának elbírálásakor a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel, az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel megfelelő szintű konzultációra kerüljön sor.

(9)

Lehetséges, hogy a genetikai vizsgálatokkal kapcsolatos tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó nemzeti szabályok eltérő volta csak korlátozott mértékben hat ki a belső piac zökkenőmentes működésére. Következésképpen helyénvaló, hogy ez a rendelet csak korlátozott követelményeket állapítson meg e tekintetben, figyelemmel arra, hogy folyamatosan biztosítani kell az arányosság és a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartását.

(10)

Egyértelművé kell tenni, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról nyújt információt – így például a genetikai vizsgálatok–, valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzésével kapcsolatban szolgálnak információval (például a kapcsolt diagnosztikumok), in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek.

(11)

A kapcsolt diagnosztikumok alapvető fontosságúak annak megállapítása szempontjából, hogy a betegek alkalmasak-e bizonyos gyógyszeres kezelésekre; ez olyan egyedi markerek mennyiségi vagy minőségi meghatározása révén történik, amelyek azonosítják azokat a vizsgálati alanyokat, akik esetében nagyobb a kockázata annak, hogy egy adott gyógyszerrel történő kezelés nemkívánatos hatásokat vált ki, illetve amelyek azonosítják azokat a betegcsoportokat, amelyek vonatkozásában az adott terápiás terméket megfelelően tanulmányozták, valamint biztonságosnak és hatásosnak találták. Ilyen biológiai marker, illetve markerek jelen lehet(nek) az egészséges vizsgálati alanyok és/vagy a betegek szervezetében is.

(12)	Nem tekintendők kapcsolt diagnosztikumnak azok az eszközök, amelyeket a gyógyszeres kezelések annak érdekében történő figyelemmel kísérésére használnak, hogy a releváns anyagok koncentrációja az emberi szervezetben a terápiás szinten maradjon.

(13)	A kockázatok lehető legkisebbre csökkentésére vonatkozó követelményt az orvostudomány általánosan elfogadott állása figyelembevételével kell teljesíteni.

(14)

A 2014/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) tárgyalt biztonságossági szempontok szerves részét képezik az eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított általános követelményeknek. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet az említett irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni.

(15)	E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 2013/59/Euratom tanácsi irányelv (5) alkalmazását, amely irányelvnek mások a célkitűzései.

(16)	Ennek a rendeletnek olyan követelményeket is magában kell foglalnia az eszközök biztonságossági és teljesítőképességi jellemzőire vonatkozóan, amelyek a munkahelyi sérülések megelőzését, többek között a sugárvédelmet hivatottak szolgálni.

(17)

Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában szereplő egy vagy több orvosi célra történő felhasználásra szán, önmagukban is in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek, míg az általános célú szoftverek – még akkor is, ha egészségügyi ellátási környezetben alkalmazzák őket –, valamint a jólléttel kapcsolatos célokra készült szoftverek nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az, hogy a szoftver eszköznek vagy tartozéknak minősül-e, független attól, hogy a szoftver hol található, illetve független a szoftver és az eszköz közötti kapcsolat típusától.

(18)

Az ebben a rendeletben szereplő, magukra az eszközökre, az eszközök forgalmazására, a gazdasági szereplőkre, a felhasználókra és az egyedi eljárásokra, a megfelelőségértékelésre, a klinikai bizonyítékokra, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a vigilanciára és a piacfelügyeletre, a szabványokra és az egyéb műszaki előírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat a jogbiztonság növelése érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.

(19)

Egyértelművé kell tenni, hogy alapvető fontosságú, hogy az Unióban élő személyek részére az (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) értelmében az információs társadalom valamely szolgáltatása útján felkínált eszközök és az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközök megfeleljenek e rendelet követelményeinek, ha a szóban forgó terméket az Unióban hozzák forgalomba vagy a szóban forgó szolgáltatást az Unióban nyújtják.

(20)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a gyártók az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározottak szerinti harmonizált szabványoknak való megfelelés útján igazolják, hogy megfelelnek az ebben a rendeletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más – például a minőségirányításra és a kockázatkezelésre vonatkozó – jogi követelményeknek.

(21)

A 98/79/EK irányelv lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira vonatkozóan egységes műszaki előírásokat fogadjon el. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy azokon a területeken, amelyeken nem léteznek harmonizált szabványok, vagy azok nem elégségesek, olyan egységes előírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint a teljesítőképesség-vizsgálatokra és a teljesítőképesség-értékelésekre és/vagy a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított követelményeknek való megfeleléshez.

(22)	Az egységes előírásokat az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, valamint az európai és nemzetközi szabványok figyelembevételével kell meghatározni.

(23)	Az eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (8) és a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból (9) áll.

(24)

A 765/2008/EK rendeletben meghatározott, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó eszközökre is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.

(25)

A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre építve helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet különböző részeiben megállapított különös kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy az érintett gazdasági szereplők számára érthetőbbé váljanak az ebben a rendeletben megállapított követelmények és javuljon körükben a jogszabályi rendelkezések betartása.

(26)	E rendelet alkalmazásában úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazói tevékenység az eszközök beszerzését, birtokban tartását és szolgáltatását foglalja magában.

(27)	A gyártók több kötelezettségét, mint például a teljesítőképesség-értékelést vagy a vigilanciajelentést, amelyet a 98/79/EK irányelvnek csak a mellékletei tartalmaztak, alkalmazásuk megkönnyítése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező részébe.

(28)

Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak. E használatba beleértendők a mérések és a kapott eredmények is.

(29)

Az egészségügyi intézmények számára lehetővé kell tenni, hogy házon belül gyártsanak, átalakítsanak és használjanak eszközöket, és ezáltal az iparinál kisebb léptékben elégítsék ki a betegek egyes célcsoportjainak azon sajátos igényeit, amelyek a piacon hozzáférhető, egyenértékű eszközzel nem elégíthetők ki a teljesítőképesség megfelelő szintjén. Ezzel összefüggésben helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet bizonyos szabályai ne legyenek alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag egészségügyi intézményekben, többek között kórházakban és olyan intézményekben, például laboratóriumokban és közegészségügyi intézetekben gyártanak és használnak, amelyek az egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de amelyekkel betegeket közvetlenül nem kezelnek és látnak el, mivel e rendelet célkitűzései a szóban forgó szabályok ezen eszközökre történő alkalmazása nélkül is arányos módon teljesíthetők. Megjegyzendő, hogy az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak bele az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészség elősegítése vagy az egészséges életmód biztosítása, például az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem alkalmazható az ilyen létesítményekre.

(30)

Mivel a természetes és jogi személyek az alkalmazandó uniós vagy tagállami jognak megfelelően kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért, meg kell követelni a gyártóktól, hogy olyan intézkedéseket vezessenek be, amelyek elegendő pénzügyi fedezetet biztosítanak a 85/374/EGK tanácsi irányelv (10) értelmében fennálló esetleges felelősségük tekintetében. Az ilyen intézkedéseknek arányban kell állniuk a kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével. Ezzel összefüggésben célszerű szabályokat megállapítani arra vonatkozóan is, hogy az illetékes hatóság megkönnyítse az azok számára való tájékoztatásnyújtást, akik egy hibás eszköz miatt esetleg megsérültek.

(31)

Annak biztosítása érdekében, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek e rendelet követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe vehessék, valamennyi gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, amelyeknek arányosnak kell lenniük az adott eszköz kockázati osztályával és típusával. Emellett az eszközökkel összefüggő kockázatok lehető legkisebbre csökkentése, illetve az eszközökkel kapcsolatos váratlan események megelőzése érdekében a gyártóknak létre kell hozniuk egy kockázatkezelési rendszert, valamint egy olyan rendszert, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére szolgál.

(32)

A kockázatkezelési rendszert gondosan össze kell hangolni az eszközre vonatkozó teljesítőképesség-értékelési eljárással, és annak tükröződnie kell a teljesítőképesség-értékelési eljárásban, beleértve a klinikai kockázatokat is, amelyekkel a teljesítőképesség-vizsgálatok, a teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése részeként foglalkozni kell. A kockázatkezelési és a teljesítőképesség-értékelési eljárásnak össze kell függenie, és az eljárásokat rendszeresen aktualizálni kell.

(33)

Biztosítani kell, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilanciatevékenységeket a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek.

(34)

Az Unióban nem letelepedett gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az Unióban letelepedett kapcsolattartóként. E kulcsszerepre tekintettel a jogérvényesítés érdekében helyénvaló a hibás eszközökért a meghatalmazott képviselőt jogilag felelőssé tenni abban az esetben, ha az Unióban nem letelepedett gyártó nem teljesítette az általános kötelezettségeit. A meghatalmazott képviselő e rendelet szerinti felelőssége nem érinti a 85/374/EGK irányelvben foglalt rendelkezéseket, és ennek megfelelően a meghatalmazott képviselőnek az importőrrel és a gyártóval egyetemlegesen kell felelnie. A meghatalmazott képviselő feladatait írásos megbízásban kell meghatározni. Ami a meghatalmazott képviselők szerepét illeti, a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint rendelkezésre kell állnia egy olyan személynek, aki megfelel bizonyos minimális képesítési feltételeknek, amelyeknek hasonlóknak kell lenniük a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személlyel szemben támasztott követelményekhez.

(35)	A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy a forgalmazó, az importőr vagy más személy mikor tekintendő egy adott eszköz gyártójának.

(36)

A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36. cikkében meghatározott, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. A párhuzamos kereskedelem elvének alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben ezért rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és az újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve a Bíróság ítélkezési gyakorlatát (11) más releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén alkalmazott bevált gyakorlatot.

(37)

Az eszközökön főszabályként fel kell tüntetni a CE-jelölést, jelezve az e rendeletnek való megfelelést, hogy ezáltal lehetővé váljon az Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetésüknek megfelelő használatbavételük. A tagállamok nem akadályozhatják az olyan eszközök forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyek megfelelnek az ebben a rendeletben megállapított követelményeknek. Lehetővé kell azonban tenni, hogy a tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú eszköz használatának az e rendeletben nem szabályozott szempontokra tekintettel való korlátozásáról.

(38)

Az eszközöknek egy nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer (UDI-rendszer) segítségével történő nyomonkövethetősége következtében várhatóan jelentősen javul majd a rájuk vonatkozóan a forgalomba hozatal után végzett, biztonságossággal kapcsolatos tevékenységek hatékonysága, köszönhetően a váratlan események bejelentése javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmelkísérési tevékenységek javulásának. A nyomonkövethetőség emellett vélhetően az orvosi hibák számának csökkenéséhez és a hamisított eszközök elleni küzdelemhez is hozzájárul majd. Az UDI- rendszer használata várhatóan az egészségügyi intézmények és más gazdasági szereplők vásárlási és hulladékártalmatlanítási politikáját és készletgazdálkodását is javítani fogja, és annak lehetőség szerint kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már működő más hitelesítési rendszerekkel.

(39)

Az UDI-rendszert a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével valamennyi forgalomba hozott eszközre alkalmazni kell, és annak nemzetközileg elismert elveken, ezen belül olyan fogalommeghatározásokon kell alapulnia, amelyek összeegyeztethetők a fő kereskedelmi partnerek által alkalmazottakkal. E rendeletben és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletében (12) részletes szabályokat kell megállapítani annak érdekében, hogy az UDI-rendszer e rendelet alkalmazásának kezdetére működőképessé váljon.

(40)

Az átláthatóság és a célfelhasználók számára megfelelő módon nyújtott információhoz való hozzáférés közérdeknek minősül és elengedhetetlen a közegészség védelméhez, továbbá ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatal szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom.

(41)

E rendelet célkitűzéseinek teljesítése érdekében kulcsfontosságú szempont az orvostechnikai eszközök olyan európai adatbázisának (Eudamed) a létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, hogy összegyűjtse és kezelje a forgalomban lévő eszközökkel és a releváns gazdasági szereplőkkel, a megfelelőségértékelés bizonyos szempontjaival, a bejelentett szervezetekkel, a tanúsítványokkal, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázisnak a következő célokat kell szolgálnia: az általános átláthatóság fokozása – többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén –, a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözésének elkerülése, a tagállamok közötti koordináció javítása, valamint a gazdasági szereplők, a bejelentett szervezetek, illetve a megbízók és a tagállamok közötti, maguk a tagállamok közötti, továbbá a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás észszerűsítése és megkönnyítése. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal (13) létrehozott európai adatbankját a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie, illetve kezelnie.

(42)

Az Eudamed működését megkönnyítendő, az orvostechnikai eszközök nemzetközileg elismert nómenklatúráját térítésmentesen a gyártók és más olyan természetes vagy jogi személyek rendelkezésére kell bocsátani, akik/amelyek e rendelet értelmében kötelesek az említett nómenklatúrát használni. Emellett e nómenklatúrát más érdekelt feleknek is a rendelkezésére kell bocsátani, amennyiben észszerűen kivitelezhető, térítésmentesen.

(43)

Az Eudamed forgalomban lévő eszközökre, releváns gazdasági szereplőkre és tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon forgalmazott eszközökről. A teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy önkéntes alapon több tagállamra vonatkozó összevont kérelmet nyújtsanak be, és e rendszeren keresztül jelentsék be a súlyos nemkívánatos eseményeket, az eszközhibákat és a vonatkozó frissítéseket. A vigilancia elektronikus rendszerének lehetővé kell tennie, hogy a gyártók bejelentsék a súlyos váratlan eseményeket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák az ilyen események illetékes hatóságok által végzett értékelésének koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszerének az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként kell szolgálnia.

(44)

Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kijelölni.

(45)	A C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonságossági és teljesítőképességi szempontjait, valamint a teljesítőképesség-értékelés eredményeit.

(46)

A bejelentett szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A bejelentett szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kijelölését és figyelemmel kísérését ezért uniós szinten ellenőrizni kell.

(47)

A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak kritikai értékelést kell készítenie a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-értékelésre vonatkozó dokumentációjának a bejelentett szervezetek által elvégzett ellenőrzéséről. Ennek az értékelésnek a bejelentett szervezetek tevékenységének felügyeletére és figyelemmel kísérésére vonatkozó kockázatalapú megközelítés részét kell képeznie, és a vonatkozó dokumentációból kiválasztott mintán kell alapulnia.

(48)

A bejelentett szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni – az előre be nem jelentett helyszíni auditok és az eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatának végzéséhez való joguk és kötelezettségük tekintetében is – annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kézhezvétele után is folyamatosan megfeleljenek az előírásoknak.

(49)

Annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyelete, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak közzé kell tenniük a bejelentett szervezetek értékelésére, kijelölésére és figyelemmel kísérésére vonatkozó nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos információkat. A bevált igazgatási gyakorlattal összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt, különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése érdekében.

(50)	Egy adott bejelentett szervezet tekintetében annak a tagállamnak kell felelnie az e rendeletben foglalt követelmények betartatásáért, amelyben a bejelentett szervezet letelepedett.

(51)

Különösen az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó tagállami felelősség tekintetében, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az ebben a rendeletben nem szabályozott kérdések tekintetében további követelményeket állapíthassanak meg a területükön letelepedett és eszközök megfelelőségértékelésének elvégzésére kijelölt bejelentett szervezetekkel szemben. Az ilyen további követelmények nem érinthetik a bejelentett szervezetekre és a bejelentett szervezetekkel való egyenlő bánásmódra vonatkozó, specifikusabb horizontális uniós jogszabályokat.

(52)	A D. osztályba sorolt eszközök esetében az illetékes hatóságokat értesíteni kell a bejelentett szervezetek által kiállított tanúsítványokról, és fel kell őket jogosítani arra, hogy megvizsgálhassák a bejelentett szervezetek által végzett értékelést.

(53)

A D. osztályba sorolt olyan eszközök esetében, amelyekre nem léteznek egységes előírások, helyénvaló arról rendelkezni, hogy amennyiben nincs forgalomban az adott eszköztípushoz hasonló olyan eszköz, amelynek rendeltetése megegyezik a szóban forgó eszközével és amely hasonló technológián alapul, akkor a bejelentett szervezetek kötelesek legyenek az adott eszköztípus első tanúsításakor – az eszköz gyártó állítása szerinti teljesítőképességének és az eszköz megfelelőségének uniós referencialaboratóriumok általi laboratóriumi vizsgálatán felül – szakértői testületeket felkérni arra, hogy vizsgálják meg a teljesítőképesség-értékelésről készített jelentésüket. A teljesítőképesség-értékelésre vonatkozóan a szakértői testületekkel folytatott konzultációnak a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök harmonizált értékelését kell eredményeznie a teljesítőképesség különböző szempontjaival kapcsolatos szakismeretek megosztása, továbbá a konzultációs folyamatban érintett eszközkategóriákra vonatkozó egységes előírások kidolgozása révén.

(54)

A betegbiztonság javítása, valamint a technológiai fejlődés megfelelő figyelembevétele érdekében az eszközök jelenlegi, a 98/79/EK irányelvben meghatározott osztályozási rendszerét a nemzetközi gyakorlatra tekintettel alapvetően meg kell változtatni, és ennek megfelelően ki kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat is.

(55)	Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az eszközöket négy kockázati osztályba kell sorolni, és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani.

(56)

Az A. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelési eljárását főszabályként a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kell elvégezni, mivel ezen eszközök a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., a C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében kötelezővé kell tenni a bejelentett szervezet megfelelő szintű részvételét.

(57)	Az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell szigorítani és észszerűsíteni, a bejelentett szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.

(58)

Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az eszközről, különösen arról, hogy piaci forgalomban van-e, kivonták-e a forgalomból vagy visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.

(59)	A legmagasabb kockázatú eszközök tekintetében egyértelműsíteni kell a gyártási tételek szabad forgalomba bocsátásával kapcsolatos ellenőrzésre vonatkozó követelményeket.

(60)

Az uniós referencialaboratóriumok számára lehetővé kell tenni, hogy laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizzék a legmagasabb kockázatot jelentő eszközöknek a gyártó állítása szerinti teljesítőképességét és azt, hogy az eszközök megfelelnek-e az alkalmazandó egységes előírásoknak – amennyiben vannak ilyenek –, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.

(61)

A biztonságosság és a teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében az e rendeletben meghatározott, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelművé kell tenni, hogy milyen követelmények vonatkoznak a klinikai bizonyítékra, amelynek alapját a tudományos érvényességgel, valamint az eszköz analitikai teljesítőképességével és klinikai teljesítőképességével kapcsolatos adatok képezik. Annak érdekében, hogy a folyamat strukturált keretek között mehessen végbe és átlátható legyen, a megbízható és megalapozott adatok generálását, valamint a rendelkezésre álló tudományos információknak és a teljesítőképesség-vizsgálatokból nyert adatoknak a beszerzését és értékelését teljesítőképesség-értékelési terv alapján kell elvégezni.

(62)	Főszabályként a klinikai bizonyítékoknak megbízói felelősség mellett elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatokból kell származniuk. Mind a gyártó, mind más természetes vagy jogi személy számára lehetővé kell tenni, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatért felelős a megbízó legyen.

(63)

Gondoskodni kell az eszközökkel kapcsolatos klinikai bizonyítékoknak az eszközök teljes életciklusa során való folyamatos aktualizálásáról. Ezen aktualizálás részét képezi a tudományos fejlődésnek és az orvosi gyakorlatban bekövetkező változásoknak a gyártó általi, tervezett keretek között zajló figyelemmel kísérése is. Releváns új információk rendelkezésre állása esetén újra kell értékelni az eszközzel kapcsolatos klinikai bizonyítékot, ezáltal a teljesítőképesség-értékelés folyamatossága révén biztosítva a biztonságosságot és a teljesítőképességet.

(64)

Megjegyzendő, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök által jelentett klinikai előny koncepciója merőben eltér a gyógyszerek és a terápiás orvostechnikai eszközök által jelentett klinikai előny koncepciójától, mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök előnye abban áll, hogy pontos orvosi információkkal szolgálnak a betegekről – mely információkat adott esetben más diagnosztikai lehetőségek és technológiák alkalmazása révén nyert orvosi információkkal összevetve értékelnek –, miközben a betegek számára a végső klinikai kimenetel a rendelkezésre álló további diagnosztikai és/vagy terápiás lehetőségektől függ.

(65)

Amikor egy adott eszköz nem rendelkezik analitikai vagy klinikai teljesítőképességgel, illetve ha nem vonatkoznak konkrét követelmények az adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképességére, akkor a teljesítőképesség-értékelési tervben és az ahhoz kapcsolódó jelentésekben célszerű megindokolni azokat a kihagyásokat, amelyekre azért került sor, mert az eszközre nem vonatkoznak ilyen követelmények.

(66)

A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például az „Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat” című ISO 14155:2011 nemzetközi szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, továbbá megkönnyítendő azt, hogy az Unión kívül a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei elfogadottak legyenek az Unióban. Emellett a szabályoknak összhangban kell állniuk az Orvosok Világszövetségének az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozata legfrissebb változatával.

(67)

Az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam hatáskörében kell maradnia annak, hogy meghatározza a teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem értékelésébe bevonandó megfelelő hatóságot, valamint hogy megszervezze az etikai bizottságoknak a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére e rendeletben meghatározott határidőkön belüli közreműködését. Ezek a döntések az egyes tagállamok belső szervezetétől függenek. Ezzel összefüggésben a tagállamoknak biztosítaniuk kell laikus személyek, különösen betegek vagy betegszervezetek bevonását. Biztosítaniuk kell továbbá a megfelelő szakértelem rendelkezésre állását.

(68)

Annak biztosítására, hogy minden, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban rögzítsenek és jelentsenek, uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi Chartája (Charta) 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok személyes adatai nem rögzíthetők az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítása érdekében a teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.

(69)

Amennyiben egy beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, a megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében egy összevont kérelmet nyújthasson be. Az ilyen összevont kérelem értékelésére vonatkozó eljárást egy koordináló tagállam irányítása mellett koordinálni kell a tagállamok között, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva azt, hogy következetes legyen a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz egészséggel és biztonságossággal kapcsolatos szempontjainak és az adott teljesítőképesség-vizsgálat tudományos kialakításának értékelése. Az ilyen koordinált értékelés nem foglalhatja magában a teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot is. Az e rendelet alkalmazása kezdőnapjától számított hétéves kezdeti időszakban lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon vegyenek részt a koordinált értékelésben. Ezen időszakot követően minden tagállamot kötelezni kell arra, hogy részt vegyen a koordinált értékelésben. A Bizottságnak a tagállamok közötti önkéntes koordináció tapasztalatai alapján jelentést kell készítenie a koordinált értékelési eljárásra vonatkozó releváns rendelkezések alkalmazásáról. Abban az esetben, ha a jelentés megállapításai kedvezőtlenek, a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a koordinált értékelési eljárásban önkéntes alapon való részvétel időszakának meghosszabbítására.

(70)

A megbízóknak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló bizonyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat be kell jelenteniük az említett vizsgálatok végzésének helye szerinti tagállamoknak. A tagállamok számára lehetővé kell tenni a vizsgálatok végleges leállítását vagy felfüggesztését vagy az említett vizsgálatokra vonatkozó engedély visszavonását, amennyiben ezt a vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak.

(71)

A teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának az ebben a rendeletben megállapított határidőkön belül be kell nyújtania a teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek a célfelhasználó számára könnyen érthető összefoglalóját, adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálati jelentéssel együtt. Amennyiben tudományos okokból nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, a megbízónak ezt indokolnia kell, és közölnie kell, hogy mikor fogja benyújtani az eredményeket.

(72)	Célszerű, hogy bizonyos általános követelmények kivételével e rendelet hatálya csak az olyan teljesítőképesség-vizsgálatokra terjedjen ki, amelyek célja az eszközök megfelelőségének bizonyítását célzó tudományos adatgyűjtés.

(73)

Egyértelművé kell tenni, hogy a maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatok esetében nincs szükség engedélyezésre. Mindazonáltal az általános követelményeket, valamint az adatvédelem területére és a nemzeti joggal összhangban végzett eljárásokra – például az etikai felülvizsgálatra – vonatkozó további követelményeket az összes teljesítőképesség-vizsgálatra alkalmazni kell, így azokra is, amelyeket maradványminták felhasználásával végeznek.

(74)	Az állatkísérletek területén tiszteletben kell tartani a helyettesítésre, a csökkentésre és a tökéletesítésre vonatkozóan a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (16) meghatározott elveket. Különösen kerülni kell a kísérletek és vizsgálatok szükségtelen megkettőzését.

(75)

A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.

(76)

A forgalomban lévő eszközökkel kapcsolatban az egészség és a biztonságosság védelmének javítása érdekében hatékonyabbá kell tenni az eszközök elektronikus vigilanciarendszerét, mégpedig a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával.

(77)

A tagállamoknak meg kell hozniuk a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy tudatosítsák az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek körében a váratlan események bejelentésének fontosságát. Az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket ösztönözni kell arra és lehetővé kell tenni számukra azt, hogy nemzeti szinten, egységesített formanyomtatványon jelentsék be a feltételezett súlyos váratlan eseményeket. Az illetékes nemzeti hatóságoknak értesíteniük kell a gyártókat bármely feltételezett súlyos váratlan eseményről, és amennyiben a gyártó megerősíti, hogy ilyen esemény történhetett, az érintett hatóságoknak – annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen események megismétlődésének lehetősége – biztosítaniuk kell a megfelelő válaszlépések meghozatalát.

(78)

A bejelentett súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló események, vagy több tagállamban is szükség lehet helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, biztosítani kell a koordinációt a források megosztása, és a korrekciós intézkedések következetessége célkitűzésének szem előtt tartásával.

(79)	A váratlan események vizsgálatakor az illetékes hatóságoknak adott esetben figyelembe kell venniük az érdekelt feleknek – többek között a betegek és az egészségügyi szakemberek szervezeteinek, valamint a gyártók egyesületeinek – a véleményét és az általuk nyújtott tájékoztatást.

(80)

A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események vagy eszközhibák bejelentése, és az eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló súlyos váratlan események bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.

(81)	Ennek a rendeletnek piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat kell tartalmaznia az illetékes nemzeti hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, a piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása, és az alkalmazandó eljárások egyértelművé tétele érdekében.

(82)

Az illetékes hatóságok számára jelenteni kell a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események számának vagy súlyosságának vagy a várható hibás eredményeknek olyan, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedését, amely jelentős hatással lehet az előny-kockázat értékelésre és elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezethet, lehetővé téve ezzel értékelésüket és a megfelelő intézkedések meghozatalát.

(83)

Az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket – területével összefüggésben betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján a tagállamok által kijelölt személyekből áll, hogy elvégezze az e rendeletben és az (EU) 2017/745 rendeletben rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számára lehetővé kell tenni, hogy alcsoportokat hozzon létre, így biztosítva a szükséges mélyreható szaktudáshoz való hozzáférést az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is – területén. Az alcsoportok létrehozásakor kellő figyelmet kell fordítani az orvostechnikai eszközök területén tevékenykedő uniós szintű csoportok bevonásának lehetőségére.

(84)

Az egészség és a biztonságosság belső piacon belüli védelme következetesen magas szintjének biztosításához alapvető fontosságú, hogy az illetékes nemzeti hatóságok egy koordináló hatóság irányítása mellett információcsere és koordinált értékelések útján szorosabban együttműködjenek egymással, különösen a teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia területén. A koordinált információcsere és értékelések elve az e rendeletben foglalt más hatósági tevékenységekre – például a bejelentett szervezet kijelölésére – is alkalmazandó, és azt ösztönözni kell az eszközök piacfelügyelete területén is. A közös tevékenységek, valamint a tevékenységek koordinálása és kommunikálása várhatóan a nemzeti szintű források és szaktudás hatékonyabb felhasználását is eredményezi.

(85)	A Bizottságnak tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást kell nyújtania a koordináló nemzeti hatóságoknak, és gondoskodnia kell arról, hogy az eszközök szabályozási rendszerét helytálló tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan és egységesen hajtsák végre uniós szinten.

(86)

Az Uniónak és adott esetben a tagállamoknak tevékenyen részt kell venniük az eszközök területén folytatott nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítsék az eszközökre vonatkozó, a biztonságossággal kapcsolatos információk egymással való megosztását, és elősegítsék azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan szabályozások, amelyek megteremtik az egészségnek és a biztonságosságnak az e rendeletben foglaltakkal megegyező szintű védelmét.

(87)	A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések megsértésének esetére.

(88)

Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy a nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak meg, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot, mielőtt döntenek az ilyen díjak mértékéről és összetételéről. Az átláthatóság fokozottabb biztosítása érdekében a díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(89)

Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és a különösen a Chartában meghatározott alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.

(90)

E rendelet bizonyos nem alapvető rendelkezéseinek módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak (17) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(91)	E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (18) megfelelően kell gyakorolni.

(92)

A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a gyártók által készítendő összefoglalókban szereplő adatelemek formáját és megjelenítését, valamint a szabadforgalmi igazolások mintáját meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, mivel ezek a végrehajtási jogi aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nincsenek közvetlenül hatással az egészségre és a biztonságra.

(93)	A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérésnek az Unió teljes területére való kiterjesztésével összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.

(94)	A kibocsátó szervezetek és uniós referencialaboratóriumok kijelölésének lehetővé tétele érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni.

(95)

Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k, a bejelentett szervezetek, a tagállamok és a Bizottság alkalmazkodni tudjanak az e rendelettel bevezetett változásokhoz, valamint e rendelet megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, olyan átmeneti időszakot kell biztosítani, amely elégséges ezen alkalmazkodáshoz és a szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. E rendeletnek bizonyos, a tagállamokat és a Bizottságot közvetlenül érintő részeit azonban a lehető leghamarabb végre kell hajtani. Különösen fontos az is, hogy e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig megfelelő számú bejelentett szervezet kijelölésére kerüljön sor az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az eszközök piaci hiányát. Mindazonáltal, valamely bejelentett szervezet e rendelet követelményeinek megfelelően, de e rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően történő kijelölése nem sértheti a 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetek kijelölésének érvényességét, sem azok hatáskörét arra, hogy e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig továbbra is érvényes tanúsítványokat bocsássanak ki az említett irányelv értelmében.

(96)

Annak érdekében, hogy az eszközök és a tanúsítványok regisztrációjára vonatkozó új szabályokra való átállás zavartalan legyen, azon kötelezettségnek, hogy a vonatkozó információkat be kell vinni az e rendelettel létrehozott uniós szintű elektronikus rendszerekbe, teljeskörűen csak 18 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően célszerű hatályba lépnie, amennyiben a megfelelő informatikai rendszerek kifejlesztése a terv szerint halad. Ezen átmeneti időszak alatt a 98/79/EK irányelv bizonyos rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk. A többszöri regisztrálás elkerülése érdekében azonban azok a gazdasági szereplők és bejelentett szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a megfelelő, e rendelet alapján uniós szinten létrehozott elektronikus rendszerekben, úgy tekintendők, hogy megfelelnek a tagállamok által az említett rendelkezések értelmében elfogadott regisztrációs követelményeknek.

(97)	Az UDI-rendszer zökkenőmentes bevezetése érdekében az érintett eszköz osztályától függően egy–öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően alkalmazni kell azt a kötelezettséget, amelynek értelmében az UDI hordozóját el kell helyezni az eszköz címkéjén.

(98)

A 98/79/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és az e rendelet hatálya alá tartozó, kapcsolódó szempontokra. Mindazonáltal a gyártóknak az általuk forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó, az említett irányelv szerinti kötelezettségei, valamint a gyártóknak és a tagállamoknak a forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos vigilanciatevékenységekre vonatkozó, az említett irányelv szerinti kötelezettségei továbbra is alkalmazandók. Jóllehet a tagállamok hatáskörében kell maradnia az arról való döntésnek, hogy hogyan szervezik meg a vigilanciatevékenységeket, kívánatos lehetővé tenni számukra azt, hogy az említett irányelv szerint forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos váratlan eseményeket ugyanazon eszközök igénybevételével jelentsék be, mint az e rendelet szerint forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos bejelentések esetében. Az említett irányelv végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozatot, valamint a 90/385/EGK (19) és a 93/42/EGK tanácsi irányelvet (20) is hatályon kívül kell helyezni attól a naptól kezdődően, amikor az Eudamed teljes mértékben működőképessé válik.

(99)

E rendelet követelményeit alkalmazni kell minden, az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdődően forgalomba hozott vagy használatba vett eszközre. A zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében azonban lehetővé kell tenni, hogy a 98/79/EK irányelv értelmében kiadott érvényes tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket az említett időpontot követő meghatározott időszak alatt forgalomba hozzák vagy használatba vegyék.

(100)

Az európai adatvédelmi biztos a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése alapján véleményt (21) nyilvánított.

(101)

Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac zökkenőmentes működését, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészsége és biztonsága magas szintű védelmének biztosítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

BEVEZETŐ RENDELKEZÉSEK

1. szakasz

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)   Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is.

(2)   E rendelet a továbbiakban „eszközök” néven hivatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tartozékaira.

(3)   Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

a)	általános laboratóriumi használatra készült eszközök vagy kizárólag kutatási célú felhasználásra szánt eszközök, kivéve, ha azokat jellemzőikre tekintettel gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatok végzésére szánta;

b)	invazív mintavételi termékek, illetve olyan termékek, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak;

c)	tanúsított nemzetközi referenciaanyagok;

d)	külső minőségértékelési programoknál alkalmazott anyagok.

(4)   Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, az említett rendeletnek kell szabályoznia. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikaieszköz-alkotórész tekintetében az ebben a rendeletben meghatározott követelményeket kell alkalmazni.

(5)   Ez a rendelet a 2014/30/EU irányelv 2. cikke (3) bekezdésének értelmében vett egyedi uniós jogszabálynak minősül.

(6)   Azoknak az eszközöknek, amelyek egyúttal a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (22) 2. cikke második bekezdésének a) pontja értelmében vett gépnek is minősülnek, az említett irányelv szerint releváns veszélyek esetén az említett irányelv I. mellékletében meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, amennyiben ezek a követelmények specifikusabbak az e rendelet I. mellékletének II. fejezetében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknél.

(7)   Ez a rendelet nem érinti a 2013/59/Euratom irányelv alkalmazását.

(8)   Ez a rendelet nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy egy konkrét eszköztípus használatát az e rendeletben nem szabályozott valamely szempont alapján korlátozzák.

(9)   Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére, nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során célirányos szakmai tanácsadást kell igénybe venni.

(10)   E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban – mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartája 11. cikke értelmében – e szabadságok garantáltak.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.   „orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikke 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszköz.

2.   „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelyet – mint reagens, reagensszármazék, kalibráló és kontrollanyag, diagnosztikai kit, készülék, berendezés, gép, szoftver vagy rendszer – önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva a gyártó az emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- és a szövetadományozást is – kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal történő in vitro vizsgálata céljából történő használatra szán, hogy információt szolgáltasson a következők bármelyikéről vagy a következő célok bármelyike érdekében:

a)	fiziológiai vagy patológiai folyamatról vagy állapotról,

b)	veleszületett testi vagy szellemi károsodásokról,

c)	adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról,

d)	a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából,

e)	egy kezelésre adott válasznak vagy az általa kiváltott reakcióknak az előrejelzése céljából,

f)	terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából.

A minták befogadására szolgáló tartályok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők.

3.   „minták befogadására szolgáló tartály”: olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja;

4.   „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely önmagában nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) gyógyászati alkalmazhatóságát, annak/azok rendeltetése szempontjából;

5.   „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelyet egy gyártó laikus személyek általi használatra szán, ideértve azokat az eszközöket is, amelyeket laikus személyek részére az információs társadalom valamely szolgáltatása útján kínált vizsgálati szolgáltatásokhoz használnak;

6.   „betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, hanem a vizsgálatok egészségügyi szakember által laboratóriumi környezeten kívüli, rendszerint a beteg közelében vagy a betegágy mellett történő elvégzésére szolgál;

7.   „kapcsolt diagnosztikum”: olyan eszköz, amely alapvető fontosságú egy adott gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználásához, amennyiben:

a)	a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik esetében a gyógyszer a legnagyobb valószínűséggel hatékony lesz, vagy

b)	a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik esetében fokozottan fennáll annak veszélye, hogy az adott gyógyszerrel történő kezelés súlyos nemkívánatos hatásokat vált ki;

8.   „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;

9.   „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak;

10.   „hamisított eszköz”: minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre vonatkozó tanúsítványai vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését;

11.   „diagnosztikai kit”: egy adott in vitro diagnosztikai vizsgálatnak vagy annak egy részének az elvégzésére használandó, együttesen csomagolt összetevők;

12.   „rendeltetés”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, vagy a gyártó által a teljesítőképesség-értékelésben meghatározottak szerint;

13.   „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;

14.   „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről;

15.   „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását;

16.   „kockázat”: az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az együttes hatása;

17.   „előny-kockázat értékelés”: az összes olyan előnyre és kockázatra vonatkozó értékelés elemzése, amelyek a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat esetén jelentőséggel bírhatnak az eszköz rendeltetésszerű használata szempontjából;

18.   „kompatibilitás”: valamely eszköz – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága egy vagy több más eszközzel együtt való, rendeltetésszerű használata esetén:

a)	a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli feladatvégzésre, és/vagy

b)	az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli integrálódásra és/vagy működésre, és/vagy

c)	ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra;

19.   „interoperabilitás”: ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága:

a)	az egymás közötti információcserére és a csere tárgyát képező információnak meghatározott feladat helyes, az adatok tartalmát meg nem változtató végrehajtása céljából történő felhasználására, és/vagy

b)	az egymással való kommunikációra, és/vagy

c)	arra, hogy rendeltetés szerint együtt működjenek.

20.   „forgalmazás”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;

21.   „forgalomba hozatal”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon;

22.   „használatbavétel”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;

23.   „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;

24.   „teljes felújítás”: a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;

25.   „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;

26.   „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;

27.   „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag;

28.   „gazdasági szereplő”: gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr vagy forgalmazó;

29.   „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása;

30.   „felhasználó”: az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus;

31.   „laikus”: olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel.

32.   „megfelelőségértékelés”: az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények;

33.   „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is;

34.   „bejelentett szervezet”: egy ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő szervezet;

35.   „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják;

36.   „klinikai bizonyíték”: valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz teljesítőképesség értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök);

37.   „klinikai előny”: egy adott eszköznek a funkciójához (azaz például betegek szűréséhez, megfigyeléséhez, diagnosztizálásához vagy diagnosztizálásának elősegítéséhez) kapcsolódóan kifejtett kedvező hatása, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre gyakorolt kedvező hatása;

38.   „egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal;

39.   „az eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését. A teljesítőképesség az e rendeltetést alátámasztó analitikai és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll;

40.   „analitikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen;

41.   „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és a célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai állapottal vagy fiziológiás vagy patológiás folyamattal vagy állapottal korrelációt mutatnak;

42.   „teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének megállapítása vagy bizonyítása érdekében végzett vizsgálat;

43.   „teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum, amely leírja egy adott teljesítőképesség-vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását;

44.   „teljesítőképesség-értékelés”: egy eszköz tudományos érvényességét, valamint analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy bizonyító adatok értékelése és elemzése;

45.   „teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet a gyártó teljesítőképesség-vizsgálatban történő felhasználásra szán.

Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköznek;

46.   „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amelynek esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegellátással kapcsolatos döntésekre és/vagy fel lehet azokat használni a kezelés irányának meghatározásához;

47.   „vizsgálati alany”: az az egyén, aki részt vesz egy teljesítőképesség-vizsgálatban oly módon, hogy a tőle származó mintán/mintákon teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel és/vagy kontrolleszközzel in vitro vizsgálatot végeznek;

48.   „vizsgáló”: az az egyén, aki a teljesítőképesség-vizsgálatok helyszínén a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzéséért felelős;

49.   „diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy felismerje egy bizonyos betegségre vagy állapotra vonatkozóan a célmarker hiányát;

50.   „diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét;

51.   „prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, fennáll a vizsgálat tárgyát képező állapot, illetve annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati eredményt mutatott, nem áll fenn a vizsgálat tárgyát képező állapot;

52.   „pozitív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket az álpozitív eredményektől;

53.   „negatív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket az álnegatív eredményektől;

54.   „valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn;

55.   „kalibráló anyag”: egy adott készülék kalibrálásához alkalmazott mérési referenciaanyag;

56.   „kontrollanyag”: olyan anyag vagy tárgy, amelyet a gyártója egy adott eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek az igazolására szánt;

57.   „megbízó”: minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely a teljesítőképesség-vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal;

58.   „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a teljesítőképesség-vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott teljesítőképesség-vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan;

59.   „etikai bizottság”: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével;

60.   „nemkívánatos esemény”: egy teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, betegellátással kapcsolatos helytelen döntés, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;

61.   „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következők bármelyikéhez vezetett:

a)	olyan betegellátással kapcsolatos döntés, amelynek következtében a vizsgált egyén életét veszti vagy közvetlen életveszélybe kerül, vagy a vizsgált személy utódja életét veszti,

b)

halál,

c)

a vizsgált egyén vagy a vizsgált adományok vagy anyagok recipiense egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következők bármelyikéhez vezetett: i. életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés; ii. az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása; iii. kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolásának meghosszabbodása, iv. életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás; v. krónikus betegség,

d)	magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy születési rendellenesség;

62.   „eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, a felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét.

63.   „forgalomba hozatal utáni felügyelet”: a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközeikkel kapcsolatban szerzett tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;

64.   „piacfelügyelet”: a hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára;

65.   „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;

66.   „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;

67.   „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy romlás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden olyan ártalom, amely az eszköz által szolgáltatott információk vagy eredmény(ek) alapján meghozott orvosi döntés, elvégzett vagy el nem végzett beavatkozás következménye;

68.   „súlyos váratlan esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:

a)	a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,

b)	a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása,

c)	súlyos közegészségügyi kockázat;

69.   „súlyos közegészségügyi kockázat”: minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban;

70.   „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nemkívánatos helyzetnek az okát;

71.   „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos súlyos váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében;

72.   „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;

73.   „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározottak szerinti európai szabvány;

74.   „egységes előírások”: olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.

2. szakasz

A termékek szabályozási státusza és tanácsadás

3. cikk

A termékek szabályozási státusza

(1)   Valamely tagállam kellően megindokolt kérésére a Bizottság – az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikke alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza, hogy egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározás alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az e rendelet 107. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2)   A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően saját kezdeményezésre is határozhat az e cikk (1) bekezdésében említett kérdésekről. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(3)   A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és szükség esetén más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport megfelelő szabályozási státuszának meghatározása érdekében.

(4)   Annak elbírálása során, hogy a gyógyszerekkel, emberi szövetekkel és sejtekkel, biocidokkal és élelmiszeripari termékekkel kapcsolatos termékek szabályozási státusza eszköz legyen-e, a Bizottság gondoskodik az esetnek megfelelően az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel való megfelelő szintű konzultációról.

4. cikk

Genetikai tájékoztatás, genetikai tanácsadás és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

(1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy amikor a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) 3. cikkének a) pontjában meghatározottak szerinti egészségügyi ellátással összefüggésben és orvosi diagnosztikai célból, kezelések javítása céljából, vagy prediktív vagy méhen belüli vizsgálatok céljából egyéneken genetikai vizsgálatokat végeznek, a vizsgált egyén vagy – az esetnek megfelelően – annak törvényes képviselője adott esetben releváns tájékoztatást kapjon a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről.

(2)   Az (1) bekezdésben említett kötelezettségek részeként a tagállamoknak mindenekelőtt azt kell biztosítaniuk, hogy az említett egyének megfelelő tanácsadásban részesüljenek az olyan genetikai vizsgálatok alkalmazása esetén, amelyek olyan kóros állapotokra és/vagy betegségekre való genetikai hajlamról szolgálnak információval, amelyek a tudomány és technológia aktuális állása szerint általánosságban gyógyíthatatlannak minősülnek.

(3)   Nem alkalmazandó a (2) bekezdés azokban az esetekben, amikor a genetikai vizsgálat olyan kóros állapotot és/vagy betegséget erősít meg, amelyről a vizsgált egyénnek már tudomása volt, valamint azokban az esetekben sem, amikor kapcsolt diagnosztikumot alkalmaznak.

(4)   E cikk rendelkezései nem korlátozzák a tagállamokat abban, hogy nemzeti szinten olyan intézkedéseket fogadjanak el vagy tartsanak fenn, amelyek nagyobb védelmet biztosítanak a betegek számára, konkrétabbak, illetve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz kapcsolódnak.

II. FEJEZET

AZ ESZKÖZÖK FORGALMAZÁSA, HASZNÁLATBAVÉTELE, A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI, CE-JELÖLÉS, SZABAD MOZGÁS

5. cikk

Forgalomba hozatal és használatbavétel

(1)   Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy adható használatba, ha a szabályoknak megfelelő rendelkezésre bocsátása és megfelelő használatbavétele, karbantartása és rendeltetésének megfelelő használata során megfelel ennek a rendeletnek.

(2)   Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.

(3)   A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, az 56. cikknek megfelelő teljesítőképesség-értékelést is kell tartalmaznia.

(4)   Azokat az eszközöket, amelyeket egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak –a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével – használatba vettnek kell tekinteni.

(5)   Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kivételével e rendelet követelményeit nem kell alkalmazni azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:

a)	az eszközöket nem adják át más jogalanynak;

b)	az eszközöket megfelelő minőségirányítási rendszerek keretében gyártják és használják;

c)	az egészségügyi intézmény laboratóriuma megfelel az EN ISO 15189 szabványnak vagy adott esetben az alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek, az akkreditációra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket is ideértve;

d)	az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel nem, vagy a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;

e)	az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatóság számára ezeknek az eszközöknek a használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja azok gyártását, módosítását és használatát;

f)

az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé tesz az alábbi tartalommal: i. a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe, ii. az eszközök azonosításához szükséges adatok, iii. arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;

g)

a VIII. mellékletben megállapított szabályok alapján a D. osztályba sorolt eszközöket illetően az egészségügyi intézmény kellően részletezett dokumentációt készít, amely leírja a gyártó üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és teljesítőképességre vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és amelynek segítségével az illetékes hatóság meggyőződhet arról, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények. A tagállamok ezt a rendelkezést a VIII. mellékletben megállapított szabályokkal összhangban az A., B. vagy C. osztályba sorolt eszközökre is alkalmazhatják;

h)	az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden eszköz gyártására a g) pontban említett dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint

i)	az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.

A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek ellenőrzésére.

Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.

(6)   Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

6. cikk

Távértékesítés

(1)   Az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása útján az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára kínált eszköznek meg kell felelnie ennek a rendeletnek.

(2)   Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak – ellenérték fejében vagy ingyenesen – olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára.

(3)   Az (1) bekezdéssel összhangban eszközöket kínáló vagy a (2) bekezdéssel összhangban szolgáltatást nyújtó minden természetes vagy jogi személynek az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tennie az érintett eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.

(4)   A tagállamok a közegészség védelmére hivatkozva felszólíthatják az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatását nyújtó szolgáltatókat arra, hogy szüntessék be a tevékenységüket.

7. cikk

Állítások

Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:

a)	olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem rendelkezik;

b)	hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz – valójában nem létező – funkcióit vagy tulajdonságait illetően;

c)	nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;

d)	más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.

8. cikk

Harmonizált szabványok alkalmazása

(1)   Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerekkel, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a klinikai bizonyítékkal és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével kapcsolatos követelményeket is.

Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(2)   Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, amennyiben ezekre a monográfiákra vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.

9. cikk

Egységes előírások

(1)   Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elégségesek, vagy közegészségügyi problémák kezelésére van szükség, a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján – egységes előírásokat fogadhat el az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. és a III. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció, a XIII. mellékletben megállapított teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése és a XIII. mellékletben megállapított, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó követelmények tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2)   Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett egységes előírásokban vagy azok releváns részeiben.

(3)   A gyártóknak meg kell felelniük az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat vezettek be, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.

10. cikk

A gyártók általános kötelezettségei

(1)   Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor a gyártóknak garantálniuk kell, hogy azokat e rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.

(2)   A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell tartaniuk egy, az I. melléklet 3. pontjában leírtak szerinti kockázatkezelési rendszert.

(3)   A gyártóknak az 56. cikkben és a XIII. mellékletben megállapított követelmények szerint el kell végezniük a teljesítőképesség-értékelést, és ezen belül a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését.

(4)   A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie az arra vonatkozó értékelés elvégzését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentációnak a II. és a III. mellékletben megállapított elemeket kell tartalmaznia.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.

(5)   Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 17. cikk szerint EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, és a 18. cikk szerint fel kell tüntetniük az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.

(6)   A gyártóknak teljesíteniük kell a 24. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint a 26. és 28. cikkben említett regisztrációs kötelezettségeket.

(7)   A gyártóknak a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben az 51. cikk szerint kiadott, bármely módosítással vagy kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára meg kell őrizniük legalább 10 éven át azt követően, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó eszközt forgalomba hozták.

Valamely illetékes hatóság kérésére a gyártónak rendelkezésére kell bocsátania – a kérésben foglaltaknak megfelelően – a teljes műszaki dokumentációt vagy annak összefoglalóját.

Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett feladatokat.

(8)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni a termék kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították. A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan fejleszteni, amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos módon biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.

A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az e rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.

A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:

a)	a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégia, beleértve a megfelelőségértékelési eljárásoknak, valamint a rendszer hatálya alá tartozó eszközök módosításának kezelését célzó eljárásoknak való megfelelést is;

b)	a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amelyek révén biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;

c)	a vezetőség felelőssége;

d)	erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is;

e)	az I. melléklet 3. pontja szerinti kockázatkezelés;

f)	az 56. cikk és a XIII. melléklet szerinti teljesítőképesség-értékelés, ideértve a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követést is;

g)	a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;

h)	annak ellenőrzése, hogy a 24. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 26. cikk szerint nyújtott információk következetességének és érvényességének biztosítása;

i)	a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, bevezetése és fenntartása a 78. cikknek megfelelően;

j)	az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, az egyéb gazdasági szereplőkkel, a vásárlókkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott kommunikáció kezelése;

k)	a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;

l)	a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;

m)	az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, az adatok elemzésére és a termékfejlesztésre szolgáló eljárások.

(9)   Az eszközök gyártói a 78. cikkel összhangban kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.

(10)   A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközhöz mellékeljék az I. melléklet 20. pontjában megállapított információkat az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein), amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják. A címkén az adatokat eltávolíthatatlanul, jól olvashatóan, és a felhasználók vagy betegek célcsoportja számára könnyen értelmezhetően kell feltüntetni.

Az önellenőrzésre szolgáló eszközökhöz és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközökhöz az I. melléklet 20. pontjával összhangban szolgáltatott információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein) kell rendelkezésre állniuk, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.

(11)   Azoknak a gyártóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve amelyeknek okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, és adott esetben ki kell vonniuk a forgalomból vagy vissza kell hívniuk azt. Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó eszköz forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.

Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 51. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

(12)   A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 82. cikk és 83. cikk szerinti rögzítésére és bejelentésére szolgál.

(13)   A gyártóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén. A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága előírhatja, hogy a gyártó díjmentesen bocsásson rendelkezésre eszközmintákat, vagy amennyiben ez kivitelezhetetlen, biztosítson hozzáférést az eszközhöz. A gyártóknak az illetékes hatóság kérése alapján együtt kell működniük az említett hatósággal az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott korrekciós intézkedések vonatkozásában.

Abban az esetben, ha a gyártó nem működik együtt, illetve ha az általa rendelkezésre bocsátott információk és dokumentáció hiányos, illetve helytelen adatokat tartalmaz, az illetékes hatóság a közegészség védelmének és a betegbiztonság garantálásának érdekében minden megfelelő intézkedést meghozhat abból a célból, hogy az eszköz nemzeti piacon való forgalmazását megtiltsa vagy korlátozza, vagy hogy az eszközt a piacról kivonja vagy visszahívja mindaddig, amíg a gyártó együtt nem működik, vagy rendelkezésre nem bocsátja a teljes és helyes adatokat tartalmazó információkat.

Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy oka van feltételezni, hogy egy eszköz kárt okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve – kivéve, ha az információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik – a szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.

Az illetékes hatóságnak nem kell a harmadik albekezdésben megállapított kötelezettséget teljesítenie, ha az első albekezdésben említett információk és dokumentáció nyilvánosságra hozatala szokásosan jogi eljárás tárgyát képezi.

(14)   Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 27. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az e személyt azonosító információkat.

(15)   A természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért.

Az eszközök gyártói az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás méretével arányos módon kötelesek olyan intézkedések meglétéről gondoskodni, amelyek biztosítják a szükséges pénzügyi fedezetet a 85/374/EGK irányelv szerinti esetleges felelősségük tekintetében, a nemzeti jog szerinti, magasabb fokú védelmet biztosító intézkedések sérelme nélkül.

11. cikk

Meghatalmazott képviselő

(1)   Amennyiben az eszköz gyártója nincs letelepedve egy tagállamban, az eszköz csak abban az esetben hozható forgalomba az uniós piacon, ha a gyártó kijelöl egy kizárólagos meghatalmazott képviselőt.

(2)   A kijelölés képezi a meghatalmazott képviselő megbízását, és az csak abban az esetben tekinthető érvényesnek, ha azt a meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és annak legalább az egyazon generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre érvényesnek kell lennie.

(3)   A meghatalmazott képviselőnek a közte és a gyártó között létrejött megbízásban meghatározott feladatokat kell ellátnia. A meghatalmazott képviselőnek a megbízás egy példányát kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania.

A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a gyártónak ezt lehetővé kell tennie:

a)	ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó lebonyolította a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást;

b)	a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt megőrizze az illetékes hatóságok számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint adott esetben az 51. cikk szerint kiadott releváns tanúsítványnak egy-egy példányát, ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;

c)	eleget tegyen a 28. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 26. cikkben foglalt regisztrációs kötelezettségeknek;

d)	az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsássa az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;

e)

továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzá tudott-e férni a szóban forgó eszközökhöz;

f)	együttműködjön az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;

g)	haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;

h)	megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.

(4)   Az e cikk (3) bekezdésében említett megbízásban nem lehet átruházni a gyártónak 10. cikk (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) és (11) bekezdésében meghatározott kötelezettségeit.

(5)   E cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a gyártó nincs letelepedve egy tagállamban sem, és nem tett eleget a 10. cikk szerinti kötelezettségeinek, a meghatalmazott képviselő a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel tartozik a hibás termékekért.

(6)   Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés h) pontjában említett okokból megszünteti a megbízását, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesítenie kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a bejelentett szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.

(7)   A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára ebben a rendeletben történő hivatkozásokat a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kijelölt meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló hivatkozásként kell értelmezni.

12. cikk

Változás a meghatalmazott képviselő személyében

A meghatalmazott képviselő személyében bekövetkező változás részletes szabályait egyértelműen meg kell határozni egy megállapodásban, amely a gyártó, – amennyiben lehetséges – a korábbi meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő között jön létre. Ebben a megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:

a)	a korábbi meghatalmazott képviselővel kötött megbízás megszűnésének az időpontja, valamint az új meghatalmazott képviselővel kötött megbízás kezdetének az időpontja;

b)	az az időpont, ameddig a korábbi meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve a promóciós anyagokat is;

c)	a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;

d)

a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott panaszokat és bejelentéseket.

13. cikk

Az importőrök általános kötelezettségei

(1)   Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek.

(2)   Az eszköz forgalomba hozatala érdekében az importőröknek ellenőrizniük kell a következőket:

a)	az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;

b)	a gyártó kilétének megállapítása megtörtént-e és a gyártó a 11. cikknek megfelelően kijelölt-e meghatalmazott képviselőt;

c)	az eszköz címkézésére ezzel a rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e hozzá a szükséges használati útmutatót;

d)	adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t a 24. cikknek megfelelően;

Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre az e rendeletben foglalt követelményeknek való megfeleléshez szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott képviselőjét. Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hogy az eszközt meghamisították, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.

(3)   Az importőröknek az eszközön, annak csomagolásán vagy egy, az eszközt kísérő dokumentumban fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett székhelyüket és azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, annak érdekében, hogy hollétük megállapítható legyen. Gondoskodniuk kell róla, hogy a további címkék részben se takarják el a gyártó által elhelyezett címkén feltüntetett információkat.

(4)   Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy az eszközt a 26. cikknek megfelelően regisztrálták-e az elektronikus rendszerben. Az importőröknek a vonatkozó bejegyzést a 28. cikknek megfelelően ki kell egészíteniük saját azonosító adataikkal.

(5)   Az importőröknek egyrészt gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, másrészt pedig adott esetben meg kell felelniük a gyártó által meghatározott feltételeknek.

(6)   Az importőröknek nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközvisszahívásokról és az eszközök piacról való kivonásáról, továbbá a gyártó, a meghatalmazott képviselő és a forgalmazó rendelkezésére kell bocsátaniuk minden kért információt annak érdekében, hogy kivizsgálhassák a panaszokat.

(7)   Azoknak az importőröknek, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul tájékoztatniuk kell a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét. Az importőröknek együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket. Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre az 51. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

(8)   Azoknak az importőröknek, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz és annak meghatalmazott képviselőjéhez.

(9)   Az importőröknek a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt meg kell őrizniük az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és adott esetben az 51. cikkel összhangban kiadott releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve a tanúsítvány esetleges módosítását és kiegészítését is.

(10)   Az importőröknek azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott intézkedések vonatkozásában. Az importőröknek a bejegyzett székhelyük tagállama szerinti illetékes hatóság kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.

14. cikk

A forgalmazók általános kötelezettségei

(1)   Egy adott eszköz forgalmazásakor a forgalmazóknak tevékenységeik keretében kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelmények tekintetében.

(2)   Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazóknak ellenőrizniük kell a következő valamennyi követelmény teljesülését:

a)	az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;

b)	mellékelték-e az eszközhöz a gyártó által a 10. cikk (10) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó információkat;

c)	importált eszközök esetében az importőr eleget tett-e a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek;

d)	adott esetben a gyártó kiosztott-e az eszközre vonatkozóan UDI-t.

Az első albekezdés a), b) és d) pontjában említett követelményeknek való megfelelés érdekében a forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív mintavételi módszert alkalmazhat.

Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét, valamint az importőrt. Abban az esetben, ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hogy az eszköz hamisított, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.

(3)   A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.

(4)   Azoknak a forgalmazóknak, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul tájékoztatniuk kell a gyártót, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét és az importőrt. A forgalmazóknak együtt kell működniük a gyártóval, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges megfelelő korrekciós intézkedéseket. Ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesítenie kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazza, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

(5)   Azoknak a forgalmazóknak, amelyekhez az általuk forgalmazott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjéhez és az importőrhöz. Nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközvisszahívásokról és az eszközök piacról való kivonásáról, továbbá tájékoztatniuk kell a gyártót, és ha van, a meghatalmazott képviselőt és az importőrt az ilyen figyelemmelkísérési tevékenységről, és kérésre azok rendelkezésére kell bocsátaniuk minden információt.

(6)   A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk a rendelkezésükre álló mindazon információt és dokumentációt, amely az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges.

Úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazó teljesítette az első albekezdésben említett kötelezettséget, ha a gyártó vagy – adott esetben – a szóban forgó eszközre vonatkozóan kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt. A forgalmazóknak azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések vonatkozásában. A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.

15. cikk

A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy

(1)   A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:

a)

egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;

b)	négyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.

(2)   A 2003/361/EK bizottsági ajánlás (24) értelmében vett mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a szervezetükön belüli személy legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon ilyen személy.

(3)   A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább annak biztosításáért, hogy:

a)	az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszközök szabad forgalomba bocsátását megelőzően;

b)	elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

c)	eleget tettek a 10. cikk (9) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;

d)	eleget tettek a 82–86. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;

e)

olyan, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök esetében, amelyek beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatra való felhasználásra szolgálnak, kiadták a XIV. melléklet 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.

(4)   Ha a szabályoknak való megfelelés (1), (2) és (3) bekezdés szerinti biztosításáért több személy együttesen felel, az egyes személyek feladatkörét írásban rögzíteni kell.

(5)   A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a gyártó szervezetén belül feladatainak megfelelő elvégzése miatt nem kerülhet hátrányos helyzetbe, függetlenül attól, hogy a szervezet munkavállalója-e.

(6)   A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:

a)

egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;

b)	négyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.

16. cikk

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók

(1)   A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:

a)

az eszközöknek a saját neve, a bejegyzett kereskedelmi neve vagy a bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a gyártót tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra háruló követelmények betartásáért;

b)	egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek;

c)	egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

Az első albekezdés nem vonatkozik olyan személyekre, akik a 2. cikk 23. pontja értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át – rendeltetésük megváltoztatása nélkül – egy adott beteg részére.

(2)   Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:

a)	a gyártó által az I. melléklet 20. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása;

b)

a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik ki.

(3)   A (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek valamelyikét végző forgalmazóknak vagy importőröknek fel kell tüntetniük az eszközön, vagy ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, akkor annak csomagolásán vagy egy, az eszközt kísérő dokumentumban a végzett tevékenységet, saját nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, annak érdekében, hogy hollétük megállapítható legyen.

A forgalmazóknak és az importőröknek gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy olyan minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.

(4)   Legalább 28 naptári nappal az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazását megelőzően a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek bármelyikét végző forgalmazóknak vagy importőröknek értesíteniük kell gyártót és az eszköz tervezett forgalmazásának helye szerinti tagállam illetékes hatóságát az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról, és kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt eszközről mintát kell a gyártó és az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátaniuk, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is. Ugyanezen 28 naptári napos időszakban a forgalmazónak vagy az importőrnek tanúsítványt kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyet a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek tárgyát képező eszköztípus tekintetében kijelölt bejelentett szervezet adott ki, ezzel igazolva, hogy a forgalmazó vagy importőr minőségirányítási rendszere megfelel a (3) bekezdésben megállapított követelményeknek.

17. cikk

EU-megfelelőségi nyilatkozat

(1)   Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell feltüntetni azt, hogy az ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesültek. A gyártónak folyamatosan naprakésszé kell tennie az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell legalább a IV. mellékletben szereplő információkat, és le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az eszköz forgalmazásának helye szerinti tagállam(ok) előír(nak).

(2)   Abban az esetben, ha az eszközök egyes, ennek a rendeletnek a hatályán kívül eső vonatkozások tekintetében más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, és ezek az uniós jogszabályok szintén előírják azt, hogy a gyártó a vonatkozó jogszabály követelményeinek való megfelelés igazolására köteles EU-megfelelőségi nyilatkozatot tenni, akkor az adott eszközre alkalmazandó valamennyi uniós jogi aktus vonatkozásában egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. A nyilatkozat tartalmaz minden olyan információt, amelyre szükség van annak az uniós jogszabálynak az azonosításához, amelynek tekintetében a nyilatkozatot tették.

(3)   Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban előírt követelményeknek.

(4)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása céljából.

18. cikk

CE megfelelőségi jelölés

(1)   A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, e rendelet követelményeinek megfelelő eszközökön az V. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.

(2)   A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.

(3)   A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul kell feltüntetni. Ha ez az eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a CE-jelölést a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek meg kell jelennie minden használati útmutatóban és minden kereskedelmi csomagoláson is.

(4)   A CE-jelölést még az eszköz forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti.

(5)   A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell tüntetni a 48. cikkben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokért felelős bejelentett szervezet azonosító számát. Az azonosító számot fel kell tüntetni minden olyan promóciós anyagon is, amely megemlíti, hogy az eszköz eleget tesz a CE-jelölésre vonatkozó követelményeknek.

(6)   Ha az eszközök olyan más uniós jogszabály hatálya alá is tartoznak, amely szintén előírja a CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölésben jelezni kell, hogy az eszközök ezen egyéb jogszabályok követelményeinek is megfelelnek.

19. cikk

Különleges rendeltetésű eszközök

(1)   A tagállamok nem akadályozhatják, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöket laboratóriumokban vagy más intézményekben e célból történő használatra rendelkezésre bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek az 57–76. cikkben és a 77. cikknek megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktusokban meghatározott feltételeknek.

(2)   A 70. cikkben említett eszközök kivételével az (1) bekezdésben említett eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés.

(3)   A tagállamok nem akadályozhatják az e rendeletnek nem megfelelő eszközök kereskedelmi vásárokon, kiállításokon, bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő bemutatását, de ennek feltétele egy olyan, jól látható jelzés, amely egyértelművé teszi, hogy az ilyen eszközök csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és csak akkor lesznek forgalmazhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek.

20. cikk

Részek és alkatrészek

(1)   Minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely egy hibás vagy elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének vagy alkatrészének kifejezett pótlására szánt árucikket forgalmaz abból a célból, hogy az eszköz teljesítőképességére és biztonságosságára vonatkozó jellemzők vagy az eszköz rendeltetésének megváltoztatása nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz működését, gondoskodnia kell arról, hogy a szóban forgó árucikk ne befolyásolja kedvezőtlen módon az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét. Az ezt alátámasztó bizonyítékokat meg kell őrizni a tagállamok illetékes hatóságai számára.

(2)   Eszköznek kell tekinteni azt az árucikket, amelyet kifejezetten egy adott eszköz részének vagy alkatrészének a pótlására szánnak – amennyiben az jelentősen megváltoztatja az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó jellemzőket vagy az eszköz rendeltetését –, és annak eleget kell tennie az e rendeletben foglalt követelményeknek.

21. cikk

Szabad mozgás

E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában a tagállamok nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy korlátozhatják az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját területükön történő forgalmazását vagy használatbavételét.

III. FEJEZET

AZ ESZKÖZÖK AZONOSÍTÁSA ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉGE, AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJA, A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÖSSZEFOGLALÓ, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK EURÓPAI ADATBÁZISA

22. cikk

Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül

(1)   A forgalmazóknak és az importőröknek együtt kell működniük a gyártókkal vagy azok meghatalmazott képviselőivel az eszközök megfelelő szintű nyomonkövethetőségének biztosítása céljából.

(2)   A gazdasági szereplőknek a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt képesnek kell lenniük azonosítani az illetékes hatóság számára a következőket:

a)	minden olyan gazdasági szereplő, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el;

b)	minden olyan gazdasági szereplő, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be;

c)	minden olyan egészségügyi intézmény és egészségügyi szakember, amelyet, illetve akit közvetlenül eszközzel láttak el.

23. cikk

Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája

Annak érdekében, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök (EU) 2017/745 rendelet 33. cikkében említett európai adatbázisának (a továbbiakban: Eudamed) a működését, a Bizottság biztosítja, hogy egy, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, nemzetközileg elismert nómenklatúra álljon díjmentesen a gyártók, valamint az e rendelet alapján a nómenklatúrát alkalmazni köteles egyéb természetes és jogi személyek rendelkezésére. A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a nómenklatúrát – amennyiben ez észszerűen megvalósítható – más érdekelt felek is díjmentesen igénybe vehessék.

24. cikk

Egyedi eszközazonosító rendszer

(1)   A VI. melléklet C. részében ismertetett egyedi eszközazonosító rendszernek (a továbbiakban: UDI-rendszer) lehetővé kell tennie az eszközök azonosítását és elő kell segítenie a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök nyomonkövethetőségét, mégpedig a következők révén:

a)

UDI létrehozása, amely a következőkből áll: i. a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (a továbbiakban: UDI-DI), amely hozzáférést biztosít a VI. melléklet B. részében meghatározott információkhoz; ii. UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az eszköz, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében meghatározott, csomagban kiszerelt eszközök gyártási egységét;

b)	az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;

c)	az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szakemberek által, a (8) és a (9) bekezdésben meghatározott feltételek szerint;

d)	az elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer (a továbbiakban: UDI-adatbázis) létrehozása az (EU) 2017/745 rendelet 28. cikkével összhangban.

(2)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján kijelöl egy vagy több olyan szervezetet (a továbbiakban: kibocsátó szervezet), amely(ek) az UDI-k e rendelet szerinti kiosztási rendszerét működteti(k). E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell a következő kritériumok mindegyikét:

a)	jogi személyiséggel rendelkeznek;

b)	az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;

c)	az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak;

d)	előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez;

e)

vállalják, hogy: i. működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább 10 éven át tartó időszakban; ii. kérésre információt bocsátanak a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerről; iii. folyamatosan megfelelnek a kijelölés kritériumainak és feltételeinek.

A kibocsátó szervezetek kijelölésekor a Bizottság törekszik annak biztosítására, hogy az UDI-knak a VI. melléklet C. részében meghatározott hordozói – a kibocsátó szervezet által alkalmazott rendszertől függetlenül – univerzálisan olvashatók legyenek, hogy ezáltal a minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre, az egészségügyi intézményekre és az egészségügyi szakemberekre nehezedő pénzügyi és adminisztratív terhek.

(3)   A gyártónak a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt kibocsátó szervezet vagy szervezetek szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.

A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak biztosítania kell, hogy az érintett eszközre vonatkozó, az V. melléklet B. részében említett információkat megfelelően benyújtották és a 25. cikkben említett UDI-adatbázisba feltöltötték.

(4)   Az UDI hordozóit el kell helyezni az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén. A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállításra szolgáló konténerek.

(5)   Az UDI-t kell használni a súlyos váratlan eseményeknek és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek a 82. cikk szerinti bejelentésekor.

(6)   A VI. melléklet C. részében meghatározott alapvető UDI-DI-nek szerepelnie kell a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatban.

(7)   A gyártónak a II. mellékletben említett műszaki dokumentáció részeként naprakész jegyzéket kell vezetnie az általa kiosztott UDI-król.

(8)   A gazdasági szereplőknek – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját abban az esetben, ha a szóban forgó eszközök a (11) bekezdés a) pontjában említett intézkedés révén meghatározott eszközök közé, illetve eszközkategóriákba vagy eszközcsoportokba tartoznak.

(9)   A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy – lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.

A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi szakembereket arra, hogy – lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.

(10)   A Bizottság felhatalmazást kap a 108. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására az alábbiakra vonatkozóan:

a)	a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása; és

b)	a VI. mellékletnek az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkező nemzetközi fejlemények és műszaki fejlődés fényében történő módosítása.

(11)   A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-rendszerre az alábbiak tekintetében:

a)	azon eszközök, eszközkategóriák és eszközcsoportok meghatározása, amelyek a (8) bekezdés szerinti kötelezettség hatálya alá tartoznak;

b)	az UDI-PI részeként feltüntetendő adatok meghatározása konkrét eszközökre vagy eszközcsoportokra vonatkozóan.

Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(12)   A (11) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az alábbiak mindegyikét:

a)	a 102. és a 103. cikkben említett titoktartási, illetve adatvédelmi rendelkezések;

b)	a kockázatalapú megközelítés;

c)	az intézkedések költséghatékonysága;

d)	a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;

e)	az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok elkerülésének szükségessége;

f)	a tagállamok egészségügyi rendszereinek igényei, valamint – lehetőség szerint – az érdekelt felek által használt egyéb orvostechnikaieszköz-azonosító rendszerekkel való kompatibilitás.

25. cikk

UDI-adatbázis

A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – UDI-adatbázist hoz létre és kezel az (EU) 2017/745 rendelet 28. cikkében megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.

26. cikk

Az orvostechnikai eszközök regisztrációja

(1)   A gyártónak egy eszköz forgalomba hozatala előtt a 24. cikk (2) bekezdésében említett kibocsátó szervezet szabályaival összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan egy, a VI. melléklet C. része szerinti alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az UDI-adatbázisba.

(2)   Azon eszközök esetében, amelyekre vonatkozóan a 48. cikk (3) és (4) bekezdésében, a 48. cikk (7) bekezdésének második albekezdésében, a 48. cikk (8) bekezdésében és a 48. cikk (9) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni, a gyártónak e cikk (1) bekezdésével összhangban az eszközre vonatkozóan még azelőtt ki kell osztania az alapvető UDI-DI-t, hogy egy bejelentett szervezettől kérelmezné a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását.

Az első albekezdésben említett eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a XII. melléklet 4. pontjának a) alpontjával összhangban kiadott tanúsítványon fel kell tüntetnie az alapvető UDI-DI-re történő hivatkozást, és meg kell erősítenie az Eudamedben, hogy a VI. melléklet A. részének 2.2. pontjában említett információk helyesek. A vonatkozó tanúsítvány kiadását követően, de még az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak fel kell töltenie az UDI-adatbázisba az alapvető UDI-DI-t és az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemeket.

(3)   Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak be kell vinnie az Eudamedbe, vagy ellenőriznie kell az Eudamedben – ha már rendelkezésre állnak – a VI. melléklet A. részének 2. pontjában – kivéve az annak 2.2. pontjában – említett információkat, és azt követően naprakész állapotban kell tartania azokat.

27. cikk

A gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere

(1)   A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy létrehozza a 28. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs számot, valamint összegyűjtse és kezelje a gyártó, és adott esetben a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához szükséges és e célokkal arányos információkat. A gazdasági szereplők által az említett elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátandó információk részletesen a VI. melléklet A. részének 1. pontjában vannak meghatározva.

(2)   A tagállamok fenntarthatnak, illetve bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára vonatkoznak.

(3)   Az eszközök forgalomba hozatalát követően két héten belül az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő az elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátotta-e az (1) bekezdésben említett információkat.

Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt vagy az érintett gyártót, ha az (1) bekezdésben említett információkat nem bocsátották rendelkezésre, vagy ha az információk tévesek. Az importőröknek hozzá kell adniuk saját azonosító adataikat a vonatkozó bejegyzés(ek)hez.

28. cikk

A gyártók, a meghatalmazott képviselők és az importőrök regisztrációja

(1)   Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártóknak, a meghatalmazott képviselőknek és az importőröknek regisztrálásuk céljából be kell vinniük a 30. cikkben említett elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett információkat, kivéve, ha e cikkel összhangban már korábban regisztráltatták magukat. Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás a 48. cikk értelmében bejelentett szervezet bevonását kívánja meg, a bejelentett szervezet megkeresését megelőzően be kell vinni az elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett információkat.

(2)   Miután ellenőrizte az (1) bekezdésnek megfelelően bevitt adatokat, az illetékes hatóságnak egyedi regisztrációs számot kell kérnie a 27. cikkben említett elektronikus rendszertől, és azt a gyártó, a meghatalmazott képviselő, illetve az importőr rendelkezésére kell bocsátania.

(3)   A gyártónak az egyedi regisztrációs számot kell használnia, amikor megfelelőségértékelés céljából megkeres egy bejelentett szervezetet, illetve amikor a 26. cikk szerinti kötelezettségeinek teljesítése céljából hozzá kíván férni az Eudamedhez.

(4)   Az érintett gazdasági szereplőnek az e cikk (1) bekezdésében szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül frissítenie kell az adatokat a 27. cikkben említett elektronikus rendszerben.

(5)   Az információk (1) bekezdés szerinti bevitelét követően legkésőbb egy évvel, majd ezután minden második évben a gazdasági szereplőnek meg kell erősítenie az adatok pontosságát. Ha az említett határidőktől számított hat hónapon belül nem történik meg a megerősítés, bármely tagállam a saját területére vonatkozóan megfelelő korrekciós intézkedéseket hozhat és tarthat érvényben mindaddig, amíg a gazdasági szereplő nem teljesíti ezt a kötelezettségét.

(6)   A gazdasági szereplő adatokkal kapcsolatos felelősségének sérelme nélkül az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett, megerősített adatokat.

(7)   Az e cikk (1) bekezdésével összhangban a 27. cikkben említett elektronikus rendszerbe bevitt adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

(8)   Az illetékes hatóság az adatok alapján a 104. cikkel összhangban díjfizetésre is kötelezheti a gyártót, a meghatalmazott képviselőt vagy az importőrt.

29. cikk

A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló

(1)   A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártónak összefoglalót kell készítenie a biztonságosságról és a teljesítőképességről.

A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót úgy kell megszövegezni, hogy az a célfelhasználó, és adott esetben a beteg számára egyértelmű legyen, valamint azt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Eudameden keresztül.

A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló tervezetének szerepelnie kell a 48. cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett bejelentett szervezethez benyújtandó dokumentációban, és az összefoglalót a bejelentett szervezetnek validálnia kell. A validálást követően a bejelentett szervezetnek fel kell töltenie az összefoglalót az Eudamedbe. A gyártónak a címkén vagy a használati útmutatóban meg kell jelölnie, hogy az összefoglalóhoz hol lehet hozzáférni.

(2)   A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak tájékoztatást kell tartalmaznia legalább az alábbiakról:

a)	az eszköz és a gyártó azonosítása, beleértve az alapvető UDI-DI-t és – ha már rendelkezésre bocsátották – az egyedi regisztrációs számot;

b)	az eszköz rendeltetése, valamint az esetleges indikációk, ellenjavallatok és célcsoportok;

c)

az eszköz leírása, beleértve a korábbi generációkra vagy variánsokra történő hivatkozást is, amennyiben van ilyen, és az eltérések leírását, valamint – amennyiben releváns – azoknak a tartozékoknak, egyéb eszközöknek és termékeknek a leírását, amelyeket a rendeltetésüknek megfelelően az eszközzel együtt kell használni;

d)	hivatkozás az esetlegesen alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes előírásokra;

e)	a teljesítőképesség-értékelés összefoglalója a XIII. mellékletben említettek szerint, és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó releváns információk;

f)	a kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége;

g)	a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;

h)	tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról és az esetleges nemkívánatos hatásokról, a figyelmeztetésekről és az elővigyázatossági intézkedésekről.

(3)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formáját és megjelenítési módját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

30. cikk

Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa

(1)   A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően létrehozza, fenntartja és kezeli az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (a továbbiakban: Eudamed) az (EU) 2017/745 rendelet 33. és 34. cikkében megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.

(2)   Az Eudamed adatbázisnak a következő elektronikus rendszereket kell tartalmaznia:

a)	az eszközök regisztrációjának a 26. cikk szerinti elektronikus rendszere;

b)	a 25. cikkben említett UDI-adatbázis;

c)	a gazdasági szereplők regisztrációjának a 27. cikk szerinti elektronikus rendszere;

d)	a bejelentett szervezeteknek és a tanúsítványoknak az 52. cikkben említett elektronikus rendszere;

e)	a teljesítőképesség-vizsgálatoknak a 69. cikkben említett elektronikus rendszere;

f)	a vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 87. cikkben említett elektronikus rendszere;

g)	a piacfelügyelet 95. cikkben említett elektronikus rendszere.

IV. FEJEZET

BEJELENTETT SZERVEZETEK

31. cikk

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok

(1)   Annak a tagállamnak, amely az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére egy adott megfelelőségértékelő szervezetet bejelentett szervezetté szándékozik kijelölni, illetve amely az említett tevékenységek elvégzésével egy bejelentett szervezetet bízott meg, ki kell neveznie egy – adott esetben a nemzeti joggal összhangban különálló részekből álló – hatóságot (a továbbiakban: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság), amely felel a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kijelöléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és lebonyolításáért, továbbá a bejelentett szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit és leányvállalatait is – figyelemmel kíséréséért.

(2)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot oly módon kell létrehozni, szervezetileg felépíteni és működtetni, hogy biztosított legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága, továbbá hogy ne alakulhasson ki érdekellentét e hatóság és a megfelelőségértékelő szervezetek között.

(3)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot úgy kell szervezetileg felépíteni, hogy a kijelöléssel, illetve bejelentéssel kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az értékelésben.

(4)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem végezhet olyan tevékenységet, amelyet a bejelentett szervezetek kereskedelmi vagy versenyalapon végeznek.

(5)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az általa megszerzett információkat bizalmasan kell kezelnie. A bejelentett szervezetekre vonatkozó információkat ugyanakkor meg kell osztania a többi tagállammal, a Bizottsággal, valamint szükség esetén más szabályozó hatóságokkal.

(6)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak elegendő létszámú, felkészült, állandóan rendelkezésre álló személyzettel kell rendelkeznie feladatai megfelelő ellátására.

Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal, biztosítani kell, hogy a releváns kérdések tekintetében konzultációra kerüljön sor az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal.

(7)   A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon intézkedéseikről, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.

(8)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak részt kell vennie a 44. cikkben meghatározott szakértői értékelési tevékenységekben.

32. cikk

A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények

(1)   A bejelentett szervezeteknek el kell látniuk azokat a feladatokat, amelyekre e rendelettel összhangban kijelölték őket. Eleget kell tenniük azoknak a szervezeti, általános, minőségirányítási, eljárási és az erőforrásokra vonatkozó követelményeknek, amelyek e faladatok ellátásához szükségesek. A bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük különösen a VII. mellékletben foglaltaknak.

Az első albekezdésben említett követelmények teljesítése érdekében a bejelentett szervezeteknek állandó jelleggel rendelkezniük kell a VII. melléklet 3.1.1. pontja szerinti, elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárssal, valamint a VII. melléklet 3.2.4. pontja szerinti, releváns klinikai szakértelem birtokában lévő személyzettel; ez utóbbi személyzetet lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia.

A VII. melléklet 3.2.3. és 3.2.7. pontjában említett személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és annak tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.

(2)   A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára – a hatóság értékelési, kijelölési, bejelentési, figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységei elvégzésének lehetővé tétele céljából, valamint az e fejezetben leírt értékelés elősegítése érdekében – rendelkezésre kell bocsátaniuk és kérésre be kell nyújtaniuk valamennyi releváns dokumentumot, így többek között a gyártó által összeállított dokumentációt.

(3)   A VII. mellékletben foglalt követelmények egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

33. cikk

Leányvállalatok és alvállalkozók

(1)   Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos feladatokat alvállalkozásba ad, vagy a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos feladatokkal az egyik leányvállalatát bízza meg, ellenőriznie kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel-e a VII. mellékletben meghatározott vonatkozó követelményeknek, és erről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.

(2)   A bejelentett szervezeteknek teljes körű felelősséget kell vállalniuk azokért a feladatokért, amelyeket a nevükben alvállalkozók vagy leányvállalatok végeznek el.

(3)   A bejelentett szervezeteknek nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük leányvállalataik jegyzékét.

(4)   Megfelelőségértékelési tevékenységeket akkor lehet alvállalkozásba adni, illetve ilyen tevékenységek elvégzésével csak akkor lehet leányvállalatot megbízni, ha erről tájékoztatták a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személyt.

(5)   A bejelentett szervezeteknek meg kell őrizniük a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok számára minden olyan releváns dokumentumot, amely az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítésének, valamint az általuk e rendelet értelmében elvégzett munkának az ellenőrzésére vonatkozik.

34. cikk

A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölés iránti kérelme

(1)   A megfelelőségértékelő szervezeteknek kijelölés iránti kérelmet kell benyújtaniuk a bejelentett szervezetekért felelős hatósághoz.

(2)   A kérelemben meg kell határozni az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a kijelölést kérelmezi, és a kérelmet olyan dokumentumokkal kell alátámasztani, amelyek igazolják a VII. mellékletnek való megfelelést.

A VII. melléklet 1. és 2. pontjában előírt szervezeti, általános és minőségirányítási követelmények tekintetében a megfelelés igazolására benyújtható a nemzeti akkreditáló testület által a 765/2008/EK rendelettel összhangban kiállított érvényes akkreditációs tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés, és azokat figyelembe kell venni a 35. cikk szerinti értékelés során. A kérelmezőnek ugyanakkor kérésre rendelkezésre kell bocsátania az említett követelményeknek való megfelelést igazoló, az első albekezdésben említett valamennyi dokumentumot.

(3)   A bejelentett szervezetnek a (2) bekezdésében említett dokumentumokat minden releváns változás esetén frissítenie kell, hogy ezáltal a bejelentett szervezetekért felelős hatóság figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy folyamatosan teljesül-e a VII. mellékletben meghatározott összes követelmény.

35. cikk

A kérelem értékelése

(1)   A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak 30 napon belül ellenőriznie kell, hogy a 34. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és fel kell hívnia a kérelmezőt a hiányzó információk pótlására. Amint a kérelem hiánytalanná válik, az említett nemzeti hatóságnak azt el kell küldenie a Bizottsághoz.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a saját eljárásai szerint meg kell vizsgálnia a kérelmet és az igazoló dokumentumokat, és előzetes értékelési jelentést kell készítenie.

(2)   Az előzetes értékelési jelentést a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a Bizottsághoz, amely haladéktalanul továbbítja azt az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(3)   Az e cikk (2) bekezdésében említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közösen kijelöl egy három – kivéve, ha különleges körülmények ettől eltérő számú szakértő részvételét teszik szükségessé – szakértőből álló közös értékelőcsoportot, amelynek tagjait a 36. cikkben említett jegyzékről választják ki. A szakértők egyikének a Bizottságot kell képviselnie, és neki kell koordinálnia a közös értékelőcsoport tevékenységét. A másik két szakértőnek a kérelmező megfelelőségértékelési szervezet letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamokból kell érkezniük.

A közös értékelőcsoportot olyan szakértőkből kell összeállítani, akik a megfelelőségértékelő tevékenységek, valamint a kérelem tárgyát képező eszköztípusok értékeléséhez szakértelemmel rendelkeznek, hogy – különösen, amikor az értékelési eljárás kezdeményezésére a 43. cikk (3) bekezdésével összhangban kerül sor – az adott kérdést megfelelő módon lehessen értékelni.

(4)   A közös értékelőcsoportnak a kijelölésétől számított 90 napon belül meg kell vizsgálnia a kérelemmel együtt a 34. cikkel összhangban benyújtott dokumentációt. A közös értékelőcsoport visszajelzést adhat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak, illetve további felvilágosítást kérhet tőle a kérelem és a tervezett helyszíni ellenőrzés tárgyában.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak meg kell terveznie és el kell végeznie a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet helyszíni ellenőrzését, és adott esetben e szervezet Unión belüli vagy azon kívüli, a megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő leányvállalatának vagy alvállalkozójának a helyszíni ellenőrzését is.

A kérelmező szervezet helyszíni ellenőrzését a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak kell vezetnie.

(5)   Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy kérelmező megfelelőségértékelő szervezet nem felel meg a VII. mellékletben előírt követelményeknek, még az értékelési folyamat során rögzíteni kell, és azokat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak egymás között meg kell vitatnia, hogy a kérelem tekintetében konszenzus szülessen, a véleménykülönbségeket pedig fel lehessen oldani.

A helyszíni ellenőrzés végét követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak fel kell sorolnia a kérelmező megfelőségértékelő szervezet részére a meg nem felelésnek az ellenőrzés során megállapított eseteit, valamint össze kell foglalnia a közös értékelőcsoport által készített értékelést.

A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek – meghatározott időtartamon belül – korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a meg nem felelés eseteinek megszüntetése.

(6)   A közös értékelőcsoportnak a helyszíni ellenőrzés befejezését követő 30 napon belül dokumentálnia kell az ellenőrzés kapcsán még fennálló véleménykülönbségeket, és ezekről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.

(7)   Azt követően, hogy a kérelmező szervezettől megkapta a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak mérlegelnie kell, hogy a meg nem felelésnek az ellenőrzés során azonosított eseteit megfelelően orvosolták-e. Ebben a tervben meg kell jelölni az azonosított meg nem felelés alapvető okát, és a tervnek ütemtervet kell tartalmaznia a benne meghatározott intézkedések végrehajtására vonatkozóan.

A korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó terv megerősítését követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak továbbítania kell a tervet és az általa a tervről megfogalmazott véleményt a közös értékelőcsoportnak. A közös értékelőcsoport további felvilágosítást és módosításokat kérhet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságtól.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak össze kell állítania végleges értékelési jelentését, amelynek az alábbiakat kell tartalmaznia:

—	az értékelés eredménye,

—	annak megerősítése, hogy a korrekciós és megelőző intézkedéseket megfelelően megtervezték, illetve szükség esetén végrehajtották,

—	a közös értékelőcsoporton belül még esetlegesen fennálló véleménykülönbségek, valamint adott esetben

—	a kijelölés javasolt hatálya.

(8)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a végleges értékelési jelentést, valamint adott esetben a kijelölésről szóló határozat tervezetét a Bizottság, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a közös értékelőcsoport részére.

(9)   A közös értékelőcsoportnak a dokumentumok kézhezvételétől számított 21 napon belül el kell juttatnia a Bizottsághoz a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által elkészített értékelési jelentésre és – adott esetben – a kijelölésről szóló határozat tervezetére vonatkozó végleges véleményét, amely végleges véleményt a Bizottság haladéktalanul továbbít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A közös értékelőcsoport véleményének kézhezvételétől számított 42 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a kijelölés tervezetéről ajánlást kell készítenie, amelyet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezet kijelöléséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe kell vennie.

(10)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan intézkedéseket fogadhat el, amelyek részletes szabályokat határoznak meg a 34. cikkben említett kijelölési kérelemmel kapcsolatos eljárásokra és jelentésekre, valamint a kérelem e cikk szerinti értékelésére vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

36. cikk

Szakértők kijelölése a kijelölés iránti kérelmek közös értékeléséhez

(1)   A tagállamok és a Bizottság az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével foglalkozó szervezetek értékelésében jártas szakértőket jelölnek ki abból a célból, hogy utóbbiak részt vegyenek a 35. és a 44. cikkben említett tevékenységekben.

(2)   A Bizottság az e cikk (1) bekezdése szerint kijelölt szakértőkről jegyzéket vezet, amelynek a szakértők szakkompetenciáira és szakmai tapasztalatára vonatkozó információkat is tartalmaznia kell. Ezt a jegyzéket az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai számára.

37. cikk

Nyelvi követelmények

A 34. és a 35. cikk alapján szükséges valamennyi dokumentumot az érintett tagállam által meghatározott nyelve(ke)n kell elkészíteni.

A tagállamoknak az első bekezdés alkalmazásakor meg kell fontolniuk azt, hogy az érintett dokumentumok egy részét vagy egészét egy, az orvostudomány területén általánosan ismert nyelven fogadják el, illetve ilyen nyelvet használjanak.

A Bizottság biztosítja a 34. és a 35. cikk szerinti dokumentumok egy részének vagy egészének fordítását az Unió valamely hivatalos nyelvén, annyiban, amennyiben az ahhoz szükséges, hogy a dokumentumokat a 35. cikk (3) bekezdésével összhangban kijelölt közös értékelőcsoport könnyen megérthesse.

38. cikk

Kijelölési és bejelentési eljárás

(1)   A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek esetében elvégezték a 35. cikk szerinti ellenőrzést, és amelyek megfelelnek a VII. mellékletben foglaltaknak.

(2)   A tagállamok a bejelentett szervezetekre vonatkozó, a Bizottság által létrehozott és kezelt adatbázis (a továbbiakban: NANDO) részét képező elektronikus bejelentő eszközön keresztül bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak az általuk kijelölt megfelelőségértékelő szervezeteket.

(3)   A bejelentésben az e cikk (13) bekezdésében említett kódok használatával egyértelműen meg kell határozni a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap, továbbá – a 40. cikk sérelme nélkül – a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételeket.

(4)   A bejelentéshez mellékelni kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóság végleges értékelési jelentését, a közös értékelőcsoportnak a 35. cikk (9) bekezdésében említett végleges véleményét, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását. Amennyiben a bejelentő tagállam nem követi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt kellőképpen meg kell indokolnia.

(5)   A bejelentő tagállam a 40. cikk sérelme nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételekről, és dokumentumokkal igazolja számukra, hogy az érvényben lévő intézkedések biztosítják a bejelentett szervezet rendszeres figyelemmel kísérését, és azt, hogy a szervezet a jövőben is eleget tegyen a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek.

(6)   A (2) bekezdésben említett bejelentéstől számított 28 napon belül bármely tagállam vagy a Bizottság írásban kifogást emelhet, ismertetve a kifogás mellett szóló, a bejelentett szervezettel vagy annak a bejelentett szervezetekért felelős hatóság általi figyelemmel kísérésével kapcsolatos érveket. Ha nem emelnek kifogást, a Bizottság azt követően, hogy megkapta a (2) bekezdésben említett bejelentést, 42 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.

(7)   Ha valamely tagállam vagy a Bizottság a (6) bekezdésnek megfelelően kifogást emel, a Bizottság a (6) bekezdésben említett időszak lejártától számított 10 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet. Az érintett felekkel folytatott konzultációt követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak legkésőbb az ügy előterjesztésétől számított 40 napon belül véleményt kell nyilvánítania. Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentést elfogadhatónak minősíti, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.

(8)   Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a (7) bekezdésnek megfelelően lefolytatott konzultációt követően megerősíti a fennálló kifogást vagy más kifogást emel, a bejelentő tagállam az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményének kézhezvételétől számított 40 napon belül írásban válaszol arra. A válaszban ki kell térni a véleményben említett kifogásokra, és meg kell indokolni, hogy a bejelentő tagállam miért kívánja kijelölni, illetve miért nem kívánja kijelölni a megfelelőségértékelő szervezetet.

(9)   Ha a bejelentő tagállam – döntését a (8) bekezdéssel összhangban megindokolva – fenntartja a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntését, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.

(10)   Amikor a Bizottság a bejelentést közzéteszi a NANDO rendszerben, a bejelentett szervezet bejelentésével kapcsolatos információkat rögzíti az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben az e cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokkal, valamint az e cikk (7) és (8) bekezdése szerinti véleménnyel és válasszal együtt.

(11)   A kijelölés a bejelentés NANDO rendszerben való közzétételének napját követő naptól hatályos. A közzétett bejelentésnek meg kell határoznia a bejelentett szervezet jogszerű megfelelőségértékelési tevékenységének körét.

(12)   Az érintett megfelelőségértékelő szervezet csak azt követően láthatja el bejelentett szervezetként a tevékenységeit, hogy a kijelölés a (11) bekezdéssel összhangban hatályosult.

(13)   A Bizottság 2017. november 26-ig végrehajtási jogi aktusok útján összeállítja a kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét, hogy ezáltal meghatározza a bejelentett szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, többek között a 44. cikkben említett koordinációs tevékenységekből származó információk alapján aktualizálhatja ezt a jegyzéket.

39. cikk

A bejelentett szervezetek azonosító száma és jegyzéke

(1)   A Bizottság minden olyan bejelentett szervezetnek, amely esetében a 38. cikk (11) bekezdése alapján a bejelentés hatályosult, azonosító számot ad ki. A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelentik be. A 98/79/EK irányelv alapján bejelentett szervezetek az e rendelet szerinti sikeres kijelölésük esetén megtartják az említett irányelv értelmében hozzájuk rendelt azonosító számot.

(2)   A Bizottság a NANDO rendszerben nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és eszköztípusokat is, amelyek tekintetében e szervezeteket bejelentették. A jegyzéket továbbá az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben is hozzáférhetővé teszi. A Bizottság gondoskodik a jegyzék folyamatos frissítéséről.

40. cikk

A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése és a rájuk vonatkozó felülvizsgálat

(1)   A bejelentett szervezeteknek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatniuk kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot minden olyan releváns változásról, amely befolyásolhatja a VII. mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelésüket vagy a kijelölésük tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységek végzését illető képességüket.

(2)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük az adott tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az e rendeletben foglalt követelményeknek, és teljesítsék az e rendelet szerinti kötelezettségeiket. A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóságuk kérésére minden olyan releváns információt és dokumentumot rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyre a hatóságnak, a Bizottságnak és a többi tagállamnak szüksége van ahhoz, hogy meggyőződjön a megfelelésről.

(3)   Ha a Bizottság vagy egy tagállam hatósága kérelmet nyújt be egy másik tagállam területén letelepedett bejelentett szervezethez egy, az adott bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelés tárgyában, a kérelem másolatát meg kell küldenie az említett másik tagállamnak a bejelentett szervezetekért felelős hatósága részére. Az érintett bejelentett szervezetnek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül válaszolnia kell a kérelemre. A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságának gondoskodnia kell arról, hogy a bejelentett szervezet elintézze a bármely más tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kérelmeket, kivéve, ha jogszerű oka van ezzel ellentétesen eljárni; ez utóbbi esetben a kérdés az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé utalható.

(4)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak legalább évente egyszer felülvizsgálatot kell végezniük arra vonatkozóan, hogy a területükön letelepedett bejelentett szervezetek, valamint adott esetben azok leányvállalatai és alvállalkozói továbbra is eleget tesznek-e a VII. melléklet szerinti követelményeknek, és teljesítik-e az abban foglalt kötelezettségeiket. E felülvizsgálat keretében az egyes bejelentett szervezeteknél, valamint szükség esetén azok leányvállalatainál és alvállalkozóinál helyszíni auditot kell végezni.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést célzó tevékenységeit éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak érdekében, hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett szervezet folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek. Az említett ellenőrzési tervnek tartalmaznia kell egy indokolással ellátott ütemtervet, amely meghatározza a bejelentett szervezet, illetve annak leányvállalatai és alvállalkozói ellenőrzésének gyakoriságát. A hatóságnak a felelőssége alá tartozó valamennyi bejelentett szervezet figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére vonatkozóan készített éves tervét be kell nyújtania az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak.

(5)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése keretében megfigyelésen alapuló auditokat kell végeznie a bejelentett szervezet – és szükség esetén a leányvállalatok és az alvállalkozók – személyzete körében, mivel e személyzet végzi a minőségirányítási rendszer ellenőrzését a gyártó létesítményeiben.

(6)   A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak figyelembe kell vennie a piacfelügyeleti rendszerben, a vigilanciarendszerben és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerben keletkező adatokat, amelyek iránymutatásul szolgálhatnak tevékenységeihez.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak módszeresen nyomon kell követnie a panaszokat és az egyéb – többek között a más tagállamoktól származó – olyan információkat, amelyek arra utalhatnak, hogy a bejelentett szervezet nem teljesíti a kötelezettségeit, vagy eltér a közös vagy a legjobb gyakorlattól.

(7)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóság a rendszeres figyelemmel kísérésen és a helyszíni ellenőrzéseken kívül rövid határidővel bejelentett, előre be nem jelentett vagy célzott ellenőrzést is végezhet, ha ez valamilyen konkrét probléma megoldása vagy a megfelelés ellenőrzése érekében szükséges.

(8)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a 41. cikkben részletezett módon felül kell vizsgálnia a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-értékelési dokumentációjának a bejelentett szervezetek általi értékelését.

(9)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egyrészt dokumentálnia és rögzítenie kell minden arra vonatkozó ténymegállapítást, hogy a bejelentett szervezet nem felel meg a VII. mellékletben foglalt követelményeknek, másrészt pedig figyelemmel kell kísérnie, hogy a bejelentett szervezet kellő időben végrehajtja-e a korrekciós és a megelőző intézkedéseket.

(10)   A bejelentett szervezet bejelentését követően három évvel, majd ezután négyévente a bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságának, valamint a 34. és 35. cikk szerinti eljárás céljából kijelölt közös értékelőcsoportnak teljes felülvizsgálatot kell végeznie annak megállapítása érdekében, hogy a bejelentett szervezet továbbra is eleget tesz-e a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek.

(11)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján módosítsa e cikk (10) bekezdését az abban említett teljes felülvizsgálat gyakoriságának megváltoztatása céljából.

(12)   A tagállamok a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számára legalább évente egyszer jelentést tesznek a bejelentett szervezeteikre, valamint adott esetben azok leányvállalataira és alvállalkozóira irányuló figyelemmel kísérési és helyszíni ellenőrzési tevékenységeikről. Ebben a jelentésben részletesen ismertetni kell e tevékenységek – köztük a (7) bekezdés szerinti tevékenységek – eredményét; a jelentést az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak bizalmasan kell kezelnie; a jelentésnek ugyanakkor egy összefoglalót is kell tartalmaznia, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

A jelentés összefoglalóját fel kell tölteni az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe.

41. cikk

A műszaki dokumentáció és a teljesítőképesség-értékelési dokumentáció bejelentett szervezetek általi értékelésének felülvizsgálata

(1)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek folyamatos figyelemmel kísérése keretében felül kell vizsgálnia kellő számú olyan értékelést, amelyet a bejelentett szervezetek a gyártó műszaki dokumentációja, különösen teljesítőképesség-értékelési dokumentációja tekintetében végeztek, mégpedig annak érdekében, hogy ellenőrizze azokat a megállapításokat, amelyeket a bejelentett szervezetek tettek a gyártó által rendelkezésre bocsátott információk alapján. A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a felülvizsgálatot mind a helyszínen, mind pedig a helyszínen kívül el kell végeznie.

(2)   Az (1) bekezdés szerint felülvizsgálandó dokumentumokból való mintavételt meg kell tervezni, és annak a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök típusai és a kapcsolódó kockázat, különösen a magas kockázatú eszközök szempontjából reprezentatívnak kell lennie, továbbá azt megfelelően indokolni és dokumentálni kell egy mintavételi tervben, amelyet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérésére elérhetővé kell tennie.

(3)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak felül kell vizsgálnia, hogy a bejelentett szervezet megfelelően végezte-e el az értékelést, és ellenőriznie kell az alkalmazott eljárásokat, a kapcsolódó dokumentumokat és a bejelentett szervezet megállapításait. Ennek az ellenőrzésnek ki kell terjednie a gyártónak a bejelentett szervezet általi értékelés alapját képező műszaki dokumentációjára és a teljesítőképesség-értékelési dokumentációjára. Az ilyen felülvizsgálatokat az egységes előírásokra támaszkodva kell lefolytatni.

(4)   Az említett felülvizsgálatoknak a bejelentett szervezetek 40. cikk (10) bekezdése szerinti teljes felülvizsgálatának és a 43. cikk (3) bekezdése szerinti közös ellenőrzési tevékenységeknek is részét kell képezniük. A felülvizsgálatok során megfelelő szakértelmet kell igénybe venni.

(5)   Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentett szervezetekért felelős hatóság vagy a közös értékelőcsoportok által végzett felülvizsgálatokra és ellenőrzésekre vonatkozó jelentések alapján, a VII. fejezetben meghatározott piacfelügyeleti, vigilancia- és forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységekből származó adatok alapján, a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kísérése alapján, illetve az eszközök biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban felmerült aggályok és kérdések alapján ajánlást tehet arra, hogy az e cikken alapuló mintavétel a bejelentett szervezet által értékelt műszaki dokumentáció és teljesítőképesség-értékelési dokumentáció nagyobb vagy kisebb hányadára vonatkozzon.

(6)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikkben említett műszaki dokumentáció és teljesítőképesség-értékelési dokumentáció értékelése felülvizsgálatának koordinációja, valamint az arra vonatkozó részletes szabályok és a kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

42. cikk

A kijelöléseket és a bejelentéseket érintő változások

(1)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot a valamely bejelentett szervezet kijelölését érintő változásokról.

A bejelentés hatályának kiterjesztésére a 35. és a 38. cikkben foglalt eljárásokat kell alkalmazni.

A bejelentés hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi bekezdésekben meghatározott eljárások alkalmazandók.

(2)   A Bizottság haladéktalanul közzéteszi a módosított bejelentést a NANDO rendszerben. A Bizottság haladéktalanul rögzíti az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben a bejelentett szervezet kijelölésére vonatkozó változásokkal kapcsolatos információkat.

(3)   Amennyiben egy bejelentett szervezet megfelelőségértékelési tevékenységeinek megszüntetése mellett dönt, arról a lehető leghamarabb, tervezett megszüntetés esetén pedig a megszüntetés előtt egy évvel értesítenie kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot és az érintett gyártókat. A tanúsítványok a bejelentett szervezet tevékenységeinek megszüntetését követő kilenc hónapos átmeneti időszakra érvényesek maradhatnak, amennyiben egy másik bejelentett szervezet írásban megerősíti, hogy vállalja a felelősséget a tanúsítványok tárgyát képező eszközökért. Az új bejelentett szervezetnek az adott időszak végéig el kell végeznie az érintett eszközök teljes értékelését, és csak ezt követően adhat ki új tanúsítványokat azokra vonatkozóan. Amennyiben a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak vissza kell vonnia a kijelölést.

(4)   Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett szervezet már nem felel meg a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, illetve nem hajtotta végre a szükséges korrekciós intézkedéseket, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve teljes mértékben vagy részlegesen vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és ugyanezen időtartamra egy alkalommal meghosszabbítható.

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot.

(5)   Amennyiben egy adott bejelentett szervezet kijelölését felfüggesztették, korlátozták, vagy részben vagy egészben visszavonták, erről legkésőbb 10 napon belül tájékoztatnia kell az érintett gyártókat.

(6)   A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak megfelelő lépéseket kell tennie az érintett bejelentett szervezet dokumentumainak megőrzésére, és azokat kérésre a többi tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságai és a piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére kell bocsátania.

(7)   A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak:

a)	értékelnie kell, hogy ez milyen hatással jár a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványokra nézve,

b)	a kijelölést érintő változások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést kell benyújtania megállapításairól a Bizottságnak és a többi tagállamnak,

c)	a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott észszerű határidőn belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,

d)	be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe az olyan tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett,

e)

az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó letelepedési helye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatóságát azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett. Az említett illetékes hatóságnak meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket, amennyiben ez a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét vagy biztonságát fenyegető potenciális kockázatok elkerülése érdekében szükséges.

(8)   A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés felfüggesztése vagy korlátozása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén érvényesek maradnak:

a)

a felfüggesztést vagy korlátozást követő egy hónapon belül a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás által érintett tanúsítványok tekintetében nem áll fenn biztonsági probléma, a bejelentett szervezetekért felelős hatóság pedig felvázolta a felfüggesztés vagy a korlátozás feloldása érdekében szükségesnek vélt intézkedéseket és azok ütemezését; vagy

b)

a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás időtartama alatt nem adnak ki, nem módosítanak vagy nem adnak ki újra a felfüggesztéssel kapcsolatos tanúsítványt, és megállapítja, hogy a bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartamára képes-e folytatni a már kiadott, hatályos tanúsítványok figyelemmel kísérését és azokért a jövőben is felelősséget vállalni. Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy a bejelentett szervezet már nem képes ellátni a kiadott tanúsítványok támogatását, a gyártónak a felfüggesztést vagy a korlátozást követő három hónapon belül írásbeli megerősítést kell benyújtania a tanúsítványban szereplő orvostechnikai eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságához arra vonatkozóan, hogy egy másik megfelelő bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt átmenetileg ellátja a bejelentett szervezet figyelemmel kísérési feladatait, és felelősséget vállal a tanúsítványokért.

(9)   A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés visszavonása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén kilenc hónapig érvényben maradnak:

a)	amennyiben a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága megerősítette, hogy a szóban forgó eszközökkel kapcsolatban nem áll fenn biztonsági probléma; valamint

b)	egy másik bejelentett szervezet írásban megerősítette, hogy átvállalja a közvetlen felelősséget ezekért az eszközökért, és a kijelölés visszavonásától számított tizenkét hónapon belül elvégzi az értékelésüket.

Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal – amelyek együttesen nem haladhatják meg a tizenkét hónapot – meghosszabbíthatja a tanúsítványok ideiglenes érvényességét.

A hatóság vagy a kijelölés megváltozása által érintett bejelentett szervezet feladatait átvállaló bejelentett szervezet haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a tagállamokat és a többi bejelentett szervezetet a feladatokkal kapcsolatos változásról.

43. cikk

A bejelentett szervezetek alkalmasságának vitatása

(1)   A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt – megvizsgál minden olyan esetet, amely során aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet – vagy annak egy vagy több leányvállalata vagy alvállalkozója – folyamatosan eleget tesz-e a VII. mellékletben szereplő követelményeknek, illetve a rá vonatkozó kötelezettségeknek. Emellett gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetekért felelős megfelelő hatóság erről tájékoztatást kapjon, és lehetősége legyen kivizsgálni ezeket az aggályokat.

(2)   A bejelentő tagállamnak – kérésre – a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania minden információt az érintett bejelentett szervezet kijelöléséről.

(3)   A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt – adott esetben kezdeményezheti a 35. cikk (3) és (5) bekezdése szerinti értékelési eljárást, mégpedig a bejelentett szervezetekért felelős hatóság kérésére, vagy pedig ha észszerű aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy egy bejelentett szervezet vagy annak leányvállalata vagy alvállalkozója folyamatosan megfelel-e a VII. mellékletben foglalt követelményeknek, és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által végzett vizsgálat révén nem sikerült kimerítő módon kezelni ezeket az aggályokat. Ezen értékelés eredményeit és a vonatkozó jelentéstételt illetően a 35. cikkben foglaltak irányadók. Adott esetben, a probléma súlyosságától függően a Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt – kérheti, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság tegye lehetővé a 36. cikk alapján összeállított jegyzéken szereplő legfeljebb két szakértő részvételét a 40. cikk szerinti figyelemmel kísérési és ellenőrzési tevékenység részét képező, és a 40. cikk (4) bekezdésében említett éves ellenőrzési tervben vázolt helyszíni ellenőrzésben.

(4)   Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a kijelöléshez szükséges követelményeknek, erről tájékoztatja a bejelentő tagállamot, és felkéri azt a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, így szükség esetén akár a kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására.

Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges korrekciós intézkedéseket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti vagy korlátozhatja a bejelentett tevékenységeket vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot a döntéséről, továbbá naprakésszé teszi a NANDO-t és az 52. cikkben említett elektronikus rendszert.

(5)   A Bizottság gondoskodik a vizsgálatai során szerzett bizalmas adatok megfelelő kezeléséről.

44. cikk

A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti szakértői értékelés és tapasztalatcsere

(1)   A Bizottság gondoskodik a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezéséről és az adminisztratív gyakorlat koordinációjáról. A tapasztalatcsere többek között a következőkre terjed ki:

a)	a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok tevékenységeinek terén bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumok kidolgozása;

b)	az e rendelet végrehajtását elősegítő, iránymutatással szolgáló dokumentumok kidolgozása a bejelentett szervezetek számára;

c)	a 36. cikkben említett szakértők képzése és minősítése;

d)	a bejelentett szervezetek kijelölésének és bejelentésének változásában, a tanúsítványok visszavonásában és a bejelentett szervezetek közötti adattovábbításban jelentkező trendek figyelemmel kísérése;

e)	a 38. cikk (13) bekezdésében említett tevékenységi kódok alkalmazásának és alkalmazhatóságának figyelemmel kísérése;

f)	a hatóságok és a Bizottság közötti szakértői értékelések mechanizmusának kidolgozása;

g)	azoknak a kommunikációs módszereknek a kidolgozása, amelyek révén a nyilvánosságot tájékoztatni lehet azokról a figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységekről, amelyeket a hatóságok és a Bizottság végeznek a bejelentett szervezetek vonatkozásában.

(2)   A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak az e cikk (1) bekezdése értelmében kidolgozott mechanizmuson keresztül háromévente szakértői értékelésben kell részt venniük. Az ilyen értékeléseket szokásosan a 35. cikkben ismertetett közös helyszíni ellenőrzésekkel párhuzamosan kell elvégezni. Alternatívaként a nemzeti hatóság dönthet úgy, hogy az értékelésre a 40. cikk szerinti figyelemmel kísérési tevékenységeinek részeként kerüljön sor.

(3)   A Bizottság részt vesz a szakértői értékelések megszervezésében és támogatást nyújt azok lebonyolításához.

(4)   A Bizottság éves összefoglaló jelentést készít a szakértői értékelési tevékenységekről, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(5)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikk (1) bekezdésében említett szakértői értékelési mechanizmusokra, valamint képzésre és minősítésre vonatkozó részletes szabályok és kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

45. cikk

A bejelentett szervezetek koordinálása

A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek között az (EU) 2017/745 rendelet 49. cikkében említett, a bejelentett szervezetekhez kapcsolódó koordinációs csoport formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön.

Az e rendelet értelmében bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.

46. cikk

A standard díjak jegyzéke

A bejelentett szervezetek kötelesek összeállítani és nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak jegyzékét.

V. FEJEZET

OSZTÁLYOZÁS ÉS MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

1. szakasz

Osztályozás

47. cikk

Az eszközök osztályozása

(1)   Az eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint az A., B., C. és D. osztályokba kell sorolni. Az osztályba sorolást a VIII. mellékletnek megfelelően kell elvégezni.

(2)   A gyártó és az adott bejelentett szervezet között a VIII. melléklet alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak nincs az Unióban bejegyzett székhelye, és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet annak a tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, ahol a IX. melléklet 2.2. pontja második bekezdése b) alpontjának utolsó franciabekezdésében említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van. Amennyiben az adott bejelentett szervezet a gyártó letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban telepedett le, az illetékes hatóságnak azt követően kell döntenie az ügyben, hogy konzultált a bejelentett szervezetet kijelölő tagállam illetékes hatóságával.

A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának a döntéséről értesítenie kell az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot. A döntésről szóló határozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.

(3)   Valamely tagállam kérésére a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján határoz a következőkről:

a)	a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, az ezen eszközök osztályának meghatározása céljából;

b)	arról, hogy a VIII. melléklettől eltérve egy eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot új tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi okok miatt, vagy a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett bármely információ alapján más osztályba kell sorolni.

(4)   A Bizottság ezen túlmenően – saját kezdeményezésére, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján határozhat a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett kérdésekről.

(5)   A VIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében, valamint figyelembe véve a releváns tudományos bizottságok vonatkozó tudományos szakvéleményeit, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.

(6)   Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

2. szakasz

Megfelelőségértékelés

48. cikk

Megfelelőségértékelési eljárások

(1)   Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX–XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.

(2)   A forgalomba nem hozott eszközök – kivéve az 5. cikk (5) bekezdése alapján házon belül gyártott eszközöket – használatbavételét megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX–XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.

(3)   A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében el kell végezni a IX. melléklet I. fejezetében, az 5. pontot kivéve a II. fejezetében és a III. fejezetében meghatározott megfelelőségértékelést.

Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie kell a műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozóan a IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott eljárást is.

Az első és második albekezdésben említett eljárások mellett a kapcsolt diagnosztika esetében a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell a IX. melléklet 5.2. pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25) szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val.

(4)   A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói dönthetnek úgy, hogy a (3) bekezdés alapján alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI. mellékletben meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.

A kapcsolt diagnosztika esetében a bejelentett szervezetnek a X. melléklet 3. pontjának k) alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val kell konzultálnia.

(5)   Így különösen – a (3) és (4) bekezdésben említett más eljárások szerinti kötelezettségek bármelyikének sérelme nélkül – azon eszközök esetében, amelyekre vonatkozóan a 100. cikknek megfelelően kijelöltek egy vagy több uniós referencialaboratóriumot, a megfelelőségértékelést végző bejelentett szervezetnek a IX. melléklet 4.9 pontjának és a X. melléklet 3. pontja j) alpontjának megfelelően kérnie kell az egyik referencialaboratóriumtól, hogy laboratóriumi vizsgálattal igazolja az eszköz gyártó által állított teljesítőképességét és azt, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani. Az uniós referencialaboratóriumban végzett laboratóriumi vizsgálatok során a rendelkezésre álló lehető legjobb referenciaanyagok felhasználásával különösen az analitikai és a diagnosztikai érzékenységre kell összpontosítani

(6)   A (3) és (4) bekezdés értelmében alkalmazandó eljáráson túl, amennyiben egy D. osztályba sorolt eszköz esetében nem állnak rendelkezésre egységes előírások, és az adott eszköztípusnak ez az első tanúsítása, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkében említett megfelelő szakértőkkel a gyártó teljesítőképesség-értékelési jelentéséről. E célból a bejelentett szervezetnek az azt követő öt napon belül, hogy a gyártótól megkapta a teljesítőképesség-értékelési jelentést, azt be kell nyújtania a szakértői bizottságnak. A megfelelő szakértőknek – a Bizottság felügyelete mellett – a IX. melléklet 4.9. pontjával vagy adott esetben a X. melléklet 3. pontjának j) alpontjával összhangban közölniük kell véleményüket a bejelentett szervezettel az uniós referencialaboratórium által kiadandó tudományos szakvéleményre vonatkozó, az említett pontokban meghatározott határidőn belül.

(7)   A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, ideértve minden generikus eszközcsoport tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4–4.8. pontjában meghatározottak szerinti értékelését is.

Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie kell a IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott eljárást is.

Az első és második albekezdésben említett eljárások mellett a kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek minden eszköz esetében követnie kell a IX. melléklet 5.2. pontjában meghatározott, műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozó eljárást és a bejelentett szervezetnek alkalmaznia kell a IX. melléklet 4.1–4.8 pontjában meghatározott, műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozó eljárást, valamint konzultálnia kell a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val a IX. melléklet 5.2. pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően.

(8)   A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói dönthetnek úgy, hogy a (7) bekezdésben említett megfelelőségértékelési eljárás helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI. mellékletben (kivéve annak 5. pontját) meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.

A kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek minden eszköz tekintetében konzultálnia kell a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val a X. melléklet 3. pontjának k) alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően.

(9)   A B. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, ideértve minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4–4.8 pontjában meghatározottak szerinti értékelését.

Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie kell a IX. melléklet 5.1. pontjában a műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozóan meghatározott eljárást is.

(10)   Az A. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak termékeik megfelelőségét a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítését követően a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával kell igazolniuk.

Ha azonban az említett eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, a gyártónak a IX., illetve a XI. mellékletben meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia. A bejelentett szervezet bevonását a steril állapot kialakításának, biztosításának és fenntartásának szempontjaira kell korlátozni.

(11)   A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközökre az 57-77. cikkben meghatározott követelmények alkalmazandók.

(12)   A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)–(10) bekezdésben említett eljárásokhoz kapcsolódó bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak – ideértve a műszaki dokumentációt, az audit-, értékelő és vizsgálati jelentéseket is – rendelkezésre kell állniuk az Uniónak az érintett tagállam által meghatározott valamely hivatalos nyelvén/nyelvein. Ilyen előírás hiányában az említett dokumentumoknak a bejelentett szervezet által elfogadott valamely hivatalos uniós nyelven kell rendelkezésre állniuk.

(13)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a megfelelőségértékelési eljárások bejelentett szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

a)	a C. osztályba sorolt eszközök esetében a műszaki dokumentáció reprezentatív alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel alapja a IX. melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és 3.5. pontjában meghatározottak szerint;

b)	a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. pontja szerint végzendő, be nem jelentett helyszíni auditok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályát és típusát;

c)	azokkal a gyártott eszközökkel vagy a D. osztályba sorolt eszközök tételeivel kapcsolatos mintavétel gyakorisága, amelyeket a IX. melléklet 4.12. pontjának és a XI. melléklet 5.1. pontjának megfelelően egy, a 100. cikk szerint kijelölt uniós referencialaboratóriumba kell küldeni, vagy

d)	a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja és a X. melléklet 3. pontjának f) és g) alpontja szerint a mintaellenőrzések, a műszaki dokumentáció értékelése és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.

Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

49. cikk

A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásokba történő bevonása

(1)   Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás bejelentett szervezet bevonását teszi szükségessé, a gyártó a saját választása szerinti bejelentett szervezethez fordulhat, feltéve hogy a választott bejelentett szervezet rendelkezik az érintett eszköztípusokra vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységekre szóló kijelöléssel. A gyártó nem nyújthatja be egyidejűleg egy másik bejelentett szervezethez is az ugyanazon megfelelőségértékelési eljárás iránti kérelmét.

(2)   Az érintett bejelentett szervezetnek az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet arról, ha a gyártó azt megelőzően visszavonja kérelmét, hogy a bejelentett szervezet döntést hozna a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.

(3)   Amikor egy gyártó az (1) bekezdés értelmében egy bejelentett szervezethez fordul, nyilatkoznia kell arról, hogy visszavont-e már egy másik bejelentett szervezetnél benyújtott kérelmet azt megelőzően, hogy az döntést hozott volna, és tájékoztatást kell nyújtania az ugyanazon megfelelőségértékelés iránt korábban benyújtott olyan esetleges kérelmekről, amelyeket egy másik bejelentett szervezet elutasított.

(4)   A bejelentett szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.

(5)   A bejelentett szervezeteknek és személyzetüknek a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégezniük, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyek vagy csoportok részéről történő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná ítélőképességüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.

50. cikk

A D. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelésének ellenőrző mechanizmusa

(1)   A bejelentett szervezeteknek értesíteniük kell az illetékes hatóságot a D. osztályba sorolt eszközök tekintetében általuk kiadott tanúsítványokról, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy megújítására irányuló kérelmeket. Erre az értesítésre az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kerül sor, és annak tartalmaznia kell az I. melléklet 20.4. pontjában említett használati útmutatót, a 29. cikkben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót, a bejelentett szervezet által készített értékelési jelentést, valamint – adott esetben – a 48. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében említett, uniós referencialaboratórium által végzett laboratóriumi vizsgálatok ismertetését és a referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, továbbá – adott esetben – az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkében említett szakértők által a 48. cikk (4) bekezdésének megfelelően kinyilvánított szakértői véleményeket. Ha eltér a bejelentett szervezet és a szakértők véleménye, az értesítésnek teljes körű indokolást is tartalmaznia kell.

(2)   Az illetékes hatóság, illetve adott esetben a Bizottság észszerű indokok alapján további eljárásokat alkalmazhat a 40., 41., 42., 43. vagy 89. cikkel összhangban, valamint szükség esetén a 90. és a 92. cikk szerinti megfelelő intézkedést is hozhat.

(3)   Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és – adott esetben – a Bizottság észszerű indokok alapján tudományos szakvéleményt kérhet a szakértői bizottságoktól bármely eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.

51. cikk

Megfelelőségi tanúsítványok

(1)   A bejelentett szervezetek által a IX., a X. és a XI. melléklet szerint kiadott tanúsítványokat az Unió azon hivatalos nyelvén kell kiadni, amelyet a bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam meghatároz vagy – ilyen hiányában – amelyet a bejelentett szervezet elfogad. A tanúsítványok minimális tartalmának meg kell felelnie a XII. mellékletben meghatározottaknak.

(2)   A tanúsítványok érvényességének a bennük feltüntetett időszakra kell szólnia, amely nem haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a tanúsítvány érvényessége további, egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban elvégzett felülvizsgálat alapján. A tanúsítvány bármely kiegészítése addig maradhat érvényben, amíg az általa kiegészített tanúsítvány érvényes.

(3)   A bejelentett szervezeteknek lehetőségük van arra, hogy egy eszköz rendeltetését illetően a betegek vagy felhasználók bizonyos csoportjai tekintetében korlátozásokat vezessenek be, illetve megkövetelhetik a gyártóktól, hogy végezzenek a XIII. melléklet B. része szerinti, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni eszközspecifikus nyomon követését szolgáló vizsgálatokat.

(4)   Amennyiben egy bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó már nem tesz eleget e rendelet követelményeinek, az arányosság elvét figyelembe véve fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia a kiadott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra, kivéve, ha a gyártó a bejelentett szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül megfelelő korrekciós intézkedéssel biztosítja az említett követelményeknek való megfelelést. A bejelentett szervezetnek meg kell indokolnia a döntését.

(5)   A bejelentett szervezetnek be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe mind a kiadott tanúsítványokra vonatkozó információkat, beleértve azok módosításait és kiegészítéseit is, mind pedig a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított tanúsítványokra vonatkozó információkat, továbbá a tanúsítványokra megszabott korlátozásokra vonatkozó információkat is. Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

(6)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a tanúsítványok XII. mellékletben meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása céljából.

52. cikk

A bejelentett szervezetek és a megfelelőségi tanúsítványok elektronikus rendszere

E rendelet alkalmazásában az (EU) 2017/745 rendelet 57. cikke alapján a következő információkat kell összegyűjteni és kezelni az említett cikk alapján létrehozott elektronikus rendszerben:

a)	a leányvállalatoknak 33. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;

b)	a szakértőknek 36. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;

c)	a 38. cikk (10) bekezdésében említett értesítésekkel és a 42. cikk (2) bekezdésében említett módosított értesítésekkel kapcsolatos információk;

d)	a bejelentett szervezeteknek a 39. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;

e)	a 40. cikk (12) bekezdésében említett jelentés összefoglalója;

f)	az 50. cikk (1) bekezdésében említett megfelelőségértékelési értesítések és tanúsítványok;

g)	a tanúsítványok iránti kérelmeknek a 49. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII. melléklet 4.3. pontjában említett visszavonása vagy elutasítása;

h)	a tanúsítványokkal kapcsolatban az 51. cikk (5) bekezdésében említett információk;

i)	a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett összefoglaló.

53. cikk

A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása

(1)   Amennyiben egy gyártó felmondja a szerződését egy bejelentett szervezettel, és egy másik bejelentett szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, meg kell határozni a bejelentett szervezet személyében bekövetkező változás részletes szabályait egy, a gyártó, az új bejelentett szervezet és – lehetőség szerint – az előző bejelentett szervezet közötti szerződésben. Ebben a megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:

a)	az a nap, amikor az előző bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;

b)	az a nap, amellyel bezárólag az előző bejelentett szervezet azonosító számát fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot is;

c)	a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;

d)	az a nap, amelytől kezdődően az előző bejelentett szervezet megfelelőségértékelési feladatai az új bejelentett szervezetet terhelik;

e)	az az utolsó sorozatszám vagy tételszám, amelynek tekintetében a felelősség még az előző bejelentett szervezetet terheli.

(2)   Az előző bejelentett szervezetnek vissza kell vonnia az érintett eszközökre általa kiadott tanúsítványokat azon a napon, amikor azok érvényessége megszűnik.

54. cikk

A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés

(1)   A 48. cikktől eltérve kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan az említett cikkben szereplő eljárásokat nem folytatták le, azonban az eszköz használata a közegészség védelme és a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll.

(2)   A tagállamnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot valamely eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének az (1) bekezdés szerinti engedélyezéséről, amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adták ki.

(3)   Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk (1) bekezdésének megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

A Bizottság a 107. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el, ha az emberek egészségével és biztonságával összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.

55. cikk

Szabadforgalmi igazolás

(1)   Export céljából és a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő kérelmére az a tagállam, amelyben a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye található, szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó vagy adott esetben a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhellyel rendelkezik a tagállam területén, és hogy az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz értékesíthető az Unióban. A szabadforgalmi igazolásnak tartalmaznia kell az eszköz 26. cikk értelmében az UDI-adatbázisba bejelentett alapvető UDI-DI-jét. Amennyiben egy bejelentett szervezet az 51. cikk alapján tanúsítványt állított ki, a szabadforgalmi igazolásban a XII. melléklet II. fejezete 3. pontjának megfelelően szerepelnie kell a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány egyedi azonosító számának.

(2)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján mintát határozhat meg a szabadforgalmi igazolásokra vonatkozóan, figyelembe véve a szabadforgalmi igazolások használatára vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

VI. FEJEZET

KLINIKAI BIZONYÍTÉK, TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS ÉS TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK

56. cikk

Teljesítőképesség-értékelés és klinikai bizonyíték

(1)   Kellő klinikai bizonyítékként szolgáló, a tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokkal, és adott esetben a III. mellékletben említett releváns adatokkal kell egyrészt ellenőrizni azt, hogy rendeltetésszerű használat esetén az eszköz megfelel-e az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek, különösen az I. melléklet I. fejezetében és 9. pontjában említett, teljesítőképességgel kapcsolatos jellemzőkre vonatkozó követelményeknek, másrészt pedig azok alapján kell értékelni az interferenciá(ka)t és keresztreakció(ka)t, valamint az I. melléklet 1. és 8. pontjában említett kockázat-előny arány elfogadhatóságát.

A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét. A klinikai bizonyíték e szintjének az eszköz jellemzőit és rendeltetését figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.

E célból a gyártóknak e cikkel és a XIII. melléklet A. részével összhangban meg kell tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz teljesítőképességének értékelését.

(2)   A klinikai bizonyítéknak alá kell támasztania az eszköz gyártó által meghatározott rendeltetését, és a teljesítőképesség-értékelési tervet követő, folyamatos teljesítőképesség-értékelésen kell alapulnia.

(3)   A teljesítőképesség értékelését e cikkel és a XIII. melléklet A. részével összhangban, meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás keretében kell elvégezni az alábbiak igazolása céljából:

a)	tudományos érvényesség;

b)	analitikai teljesítőképesség;

c)	klinikai teljesítőképesség.

Az ezen elemek értékeléséből származó adatoknak és megállapításoknak az eszközre vonatkozó klinikai bizonyíték részét kell képezniük. A klinikai bizonyítéknak alkalmasnak kell lennie arra, hogy az orvostudomány aktuális állását figyelembe véve tudományosan igazolja, hogy a szándékolt klinikai előny(ök) elérhető(k) az eszközzel, valamint hogy az eszköz biztonságos. A teljesítőképesség-értékelésből származó klinikai bizonyítéknak tudományosan érvényes biztosítékot kell nyújtania arra vonatkozóan, hogy rendes használati feltételek mellett teljesülnek az I. mellékletben meghatározott releváns, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények.

(4)   A XIII. melléklet A. részének 2. pontja szerinti klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elvégzésétől csak abban az esetben lehet eltekinteni, ha a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatok egyéb forrásainak igénybevétele kellőképpen indokolt.

(5)   A tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokat, valamint ezek értékelését és a belőlük származó klinikai bizonyítékot dokumentálni kell a XIII. melléklet A. részének 1.3.2. pontjában említett teljesítőképesség-értékelési jelentésben. A teljesítőképesség-értékelési jelentést bele kell foglalni a II. mellékletben említett, az adott eszközre vonatkozó műszaki dokumentációba.

(6)   A teljesítőképesség-értékelést és annak dokumentációját az érintett eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell olyan adatok alapján, amelyeket a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó terv XIII. melléklet B. részének megfelelő gyártó általi végrehajtásából és a 79. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek a gyártó általi végrehajtása során keletkeznek.

A C. és a D. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó teljesítőképesség-értékelési jelentést szükség szerint, de legalább évente aktualizálni kell az első albekezdésben említett adatoknak a felhasználásával. A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikk (1) bekezdésében említett összefoglalót szükség esetén a lehető leghamarabb aktualizálni kell.

(7)   Amennyiben az a XIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság – kellő tekintettel a műszaki és tudományos fejlődésre – végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

57. cikk

A teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények

(1)   A gyártó biztosítja, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz megfelel az I. mellékletben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálatban meghatározott szempontokat, továbbá azt, hogy e szempontok tekintetében minden óvintézkedést megtettek a betegek, a betegek, felhasználók és egyéb személyek egészségének és biztonságának védelmére.

(2)   Adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálatokat az eszköz rendes használati feltételeihez hasonló körülmények között kell végezni.

(3)   A teljesítőképesség-vizsgálatokat úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy megvalósuljon és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen az ilyen teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének a védelme, valamint hogy a vizsgálatokból származó klinikai adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és megalapozottak legyenek.

A teljesítőképesség-vizsgálatokat – a maradványmintákat használó teljesítőképesség-vizsgálatokat is beleértve – az adatvédelemre vonatkozó hatályos jognak megfelelően kell végezni.

58. cikk

Egyes teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó további követelmények

(1)   Az olyan teljesítőképesség-vizsgálatokat,

a)	amelyek során kizárólag a teljesítőképesség-vizsgálat céljából kerül sor sebészeti invazív mintavételre;

b)	amelyek a 2. cikk 46. pontjában meghatározott, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok; vagy

c)	amelyek során a vizsgálat további invazív eljárásokkal vagy a vizsgálati alanyokra nézve egyéb kockázatokkal jár,

az 57. cikkben és a XIII. mellékletben foglalt követelmények teljesítése mellett, e cikknek, az 59–77. cikknek és a XIV. mellékletnek megfelelően kell elrendezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni.

(2)   A kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálatának ugyanazon követelményeknek kell megfelelnie, mint az (1) bekezdésben szereplő teljesítőképesség-vizsgálatoknak. Ez nem alkalmazandó a kapcsolt diagnosztikumoknak a kizárólag maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatára. Mindazonáltal e vizsgálatokat be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.

(3)   A teljesítőképesség-vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni. Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie a nemzeti joggal összhangban. A tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat eljárásai összeegyeztethetők legyenek az e rendeletben a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan meghatározott eljárásokkal. Az etikai felülvizsgálatban legalább egy laikusnak részt kell vennie.

(4)   Amennyiben az adott teljesítőképesség-vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban, gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy lássa el az Unión belül a jogi képviseletét. Ennek a jogi képviselőnek kell felelnie azért, hogy a megbízó teljesítse az e rendelet szerinti kötelezettségeit, továbbá a megbízóval folytatott, e rendeletben előírt minden kommunikációnak a jogi képviselőn keresztül kell történnie. Az említett jogi képviselővel folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott kommunikációnak kell tekinteni.

A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön és harmadik országok területén végzett teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében nem alkalmazzák az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott teljesítőképesség-vizsgálat vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó személyt jelöljön ki a területükön, akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e rendeletben előírt kommunikáció történik.

(5)   Az (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a)	eltérő rendelkezés hiányában, a teljesítőképesség-vizsgálatot azon tagállam(ok) engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel összhangban;

b)	a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;

c)	a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (4) bekezdés szerinti kapcsolattartója az Unióban letelepedett;

d)	a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő védelemben részesülnek az 59–64. cikknek megfelelően;

e)	a vizsgálati alanyok, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök miatt az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalása elfogadható, és az e feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;

f)	az 59. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;

g)	a vizsgálati alanyt vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a szervezetnek az elérhetőségéről, amelytől szükség esetén további információkat kaphat;

h)	a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánélet tiszteletben tartásához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a 95/46/EK irányelvnek megfelelően;

i)

a teljesítőképesség-vizsgálatot úgy alakították ki, hogy az a lehető legkevesebb fájdalommal, kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel kapcsolatosan előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a teljesítőképesség-vizsgálati tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik,

j)	a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos vagy – adott esetben – egyéb olyan személy felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében teljesítőképesség-vizsgálati körülmények között a releváns betegellátásra jogosult,

k)	a vizsgálati alanyra vagy – adott esetben – annak törvényes képviselőjére nem gyakorolnak semmilyen jogtalan befolyást, így pénzügyi jellegűt sem annak érdekében, hogy részt vegyen a teljesítőképesség-vizsgálatban;

l)	adott esetben a legújabb tudományos ismereteket tükröző biológiai biztonsági vizsgálatokat, vagy az eszköz rendeltetése szempontjából szükségesnek vélt egyéb vizsgálatot végeztek;

m)	klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az analitikai teljesítőképességet, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével;

n)

beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az analitikai teljesítőképességet és a tudományos érvényességet, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével. Amennyiben a kapcsolt diagnosztika tudományos érvényessége nem megállapított, meg kell adni a biológiai marker használatára vonatkozó tudományos indokolást;

o)	a technika állására, valamint a munkahelyi biztonsági és balesetvédelmi rendelkezésekre figyelemmel bizonyított, hogy az eszköz a felhasználását tekintve műszakilag biztonságos;

p)	a XIV. melléklet követelményei teljesülnek.

(6)   A vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – törvényes képviselője a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási kötelezettség nélkül bármikor elállhat a teljesítőképesség-vizsgálattól. A 95/46/EK irányelv sérelme nélkül, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem érinti a visszavonás előtt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alapján már korábban végrehajtott tevékenységeket és az így megszerzett adatok felhasználását.

(7)   A vizsgálónak olyan személynek kell lennie, aki az érintett tagállam által – a szükséges tudományos ismeretek és a betegellátásban vagy a laboratóriumi medicina területén szerzett tapasztalat alapján – a vizsgálói tevékenység végzésére alkalmasként elismert foglalkozást gyakorol. A teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésében részt vevő egyéb személyzetnek az érintett egészségügyi területen és a klinikai kutatási módszertant illetően megfelelő végzettséggel, képesítéssel, illetve tapasztalattal kell rendelkeznie a feladata elvégezéséhez.

(8)   Azoknak a helyiségeknek, amelyekben a vizsgálati alanyok bevonásával zajló teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, alkalmasnak kell lenniük a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésére, és hasonlónak kell lenniük azon helyiségekhez, amelyekben az eszköz rendeltetésszerű használatára sor kerül.

59. cikk

Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

(1)   Miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kellő tájékoztatásban részesült, a vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője írásbeli, dátummal és a (2) bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátott, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot ír alá. Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. Ebben az esetben a tanúnak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot. A vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője részére át kell adni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó, illetve azt rögzítő dokumentum másolatát. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot dokumentálni kell. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.

(2)   A vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője számára a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani, amely:

a)

lehetővé teszi a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára a következők megértését: i. a teljesítőképesség-vizsgálatok jellege, célkitűzései, kihatásai, kockázatai és az általuk okozott kellemetlenségek; ii. a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a részvétel megtagadására való jogra, valamint a teljesítőképesség-vizsgálattól való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó visszalépéshez való jogra; iii. a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és iv. a lehetséges kezelési alternatívák, beleértve az utánkövető intézkedéseket, amennyiben a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétele megszakad;

b)	átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és a vizsgálati alany, vagy törvényes képviselője számára is érthető;

c)	a nemzeti joggal összhangban megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés keretében biztosított; valamint

d)	kiterjed a 65. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó információkra is;

e)	kiterjed a teljesítőképesség-vizsgálatnak a 66. cikk (1) bekezdésében említett Unió-szerte egységes, egyedi azonosító számára és a teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek az e cikk (6) bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó információkra.

(3)   A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban kell nyújtani és a vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – törvényes képviselője rendelkezésére kell bocsátani.

(4)   A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során külön figyelmet kell fordítani az egyes vizsgálati alanyok és meghatározott betegcsoportok információs szükségleteire, valamint az információk nyújtására szolgáló módszerekre.

(5)   A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során ellenőrizni kell, hogy a vizsgálati alany megértette a tájékoztatást.

(6)   A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatról készült jelentést és a célfelhasználó számára érthető módon megfogalmazott összefoglalót a 73. cikk (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül be fogják vinni a teljesítőképesség-vizsgálatoknak a 69. cikkben említett elektronikus rendszerébe, és a vizsgálati alany lehetőség szerint tájékoztatást kap, amint azok hozzáférhetővé válnak.

(7)   E rendelet nem érinti az olyan nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a véleményalkotásra és a részére nyújtott információk értékelésére képes kiskorú esetében a kiskorúnak is beleegyezését kell adnia a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez.

60. cikk

Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett teljesítőképesség-vizsgálatok

(1)   Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem tagadták meg, teljesítőképesség-vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha az 58. cikk (5) bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:

a)	a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;

b)	a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan, megfelelő módon kapta meg az 59. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást, amely lehetővé teszi számára annak megértését;

c)	a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és az 59. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes, cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;

d)	a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;

e)

a teljesítőképesség-vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerezni;

f)	a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;

g)

tudományos alapon feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel: i. a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyra nézve; vagy ii. bizonyos kedvező hatással jár a népességnek az érintett cselekvőképtelen vizsgálati alanyok által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen teljesítőképesség-vizsgálat az esetükben alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyok számára.

(2)   A vizsgálati alanynak lehetőség szerint részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.

(3)   Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatok cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti szabályok alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.

61. cikk

Kiskorúakon végzett teljesítőképesség-vizsgálatok

(1)   Teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha az 58. cikk (5) bekezdésében megállapított feltételek mellett a következő feltételek mindegyike is teljesül:

a)	a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;

b)	a kiskorú az életkorának és mentális érettségének megfelelő módon megkapta az 59. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző csoport kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező tagjaitól;

c)	a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és az 59. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes kiskorú kifejezetten megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;

d)	a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;

e)

a teljesítőképesség-vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot kezelési módjait hivatott vizsgálni, vagy a kiskorúakon végzett teljesítőképesség-vizsgálat lényeges a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;

f)	a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;

g)

tudományos alapon feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel: i. a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár a kiskorú vizsgálati alanyra nézve; vagy ii. kedvező hatással jár a népességnek az érintett kiskorú által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen teljesítőképesség-vizsgálat az esetében alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a kiskorú számára;

h)	a kiskorúnak az életkorának és a mentális érettségének megfelelő módon részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban;

i)

ha a kiskorú a teljesítőképesség-vizsgálat során a nemzeti jog szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri, akkor a tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni, mielőtt az adott vizsgálati alany folytathatja részvételét a teljesítőképesség-vizsgálatban.

(2)   Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatoknak a kiskorú vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti szabályok alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.

62. cikk

Várandós vagy szoptató nőkön végzett teljesítőképesség-vizsgálatok

Teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha az 58. cikk (5) bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi valamennyi feltétel is teljesül:

a)	a teljesítőképesség-vizsgálat potenciálisan a vizsgálattal járó kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára;

b)

abban az esetben, ha a teljesítőképesség-vizsgálat nem jár közvetlen előnnyel az érintett várandós vagy szoptató nő, vagy az embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára, a teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el, ha: i. hasonló hatékonyságú teljesítőképesség-vizsgálat nem végezhető nem várandós vagy nem szoptató nőkön; ii. a teljesítőképesség-vizsgálat hozzájárul olyan eredmények eléréséhez, amelyek a várandós és szoptató nők javát szolgálhatják, vagy amelyekből más nők számára a reprodukcióval kapcsolatosan előnyök származhatnak, vagy más embriók, magzatok vagy gyermekek számára előnyök származhatnak; valamint iii. a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot jelent a várandós és szoptató nőre és embriójára, magzatára, illetve a szülést követően gyermekére nézve, és a lehető legkevesebb megterhelést rója rájuk;

c)	abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;

d)	a vizsgálati alanyok részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.

63. cikk

Kiegészítő nemzeti intézkedések

A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírói ítélet miatt nem vehetnek részt teljesítőképesség-vizsgálatokban.

64. cikk

Sürgősségi helyzetekben végzett teljesítőképesség-vizsgálatok

(1)   Az 58. cikk (5) bekezdésének f) pontjától, a 60. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 61. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető, és a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a döntést az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:

a)

ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes tájékoztatásban a teljesítőképesség-vizsgálatról;

b)

tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a vizsgálati alany számára, amelynek következtében az egészségi állapotával kapcsolatosan mérhető javulás áll be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati alany egészségi állapota vagy kóros állapotának diagnózisa javul;

c)	a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges teljes körű előzetes tájékoztatást nyújtani a vizsgálati alany törvényes képviselője számára, és beszerezni a törvényes képviselőtől az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;

d)	a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétellel szemben;

e)

a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany kóros állapotával, amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot beszerezni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a teljesítőképesség-vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet elvégezni;

f)	a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálati alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.

(2)   Az e cikk (1) bekezdésével összhangban elvégzett beavatkozást követően a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében az 59. cikknek megfelelően tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és tájékoztatást kell nyújtani a teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatban, a következő követelményeknek megfelelően:

a)

korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és kiskorúak esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az érintett személy törvényes képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a törvényes képviselővel az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat;

b)

más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől – amelyiktől gyorsabban beszerezhető – és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes képviselőjével az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat.

A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.

(3)   Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben – annak törvényes képviselője nem adja meg a beleegyezést, tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll kifogást emelni a teljesítőképesség-vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.

65. cikk

Kártalanítás

(1)   A tagállamok a vizsgálati alanyok által a területükön elvégzett klinikai vizsgálatok során elszenvedett bármilyen kár vonatkozásában kártalanítási rendszerek kialakításáról gondoskodnak biztosítás, garancia vagy célját tekintve ezekkel egyenértékű, a kockázat jellegének és mértékének megfelelő hasonló intézkedések formájában.

(2)   A megbízó és a vizsgáló az (1) bekezdésben említett rendszert a teljesítőképesség-vizsgálat végzésének helye szerinti tagállam számára megfelelő formában veheti igénybe.

66. cikk

Teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem

(1)   Az 58. cikk (1) és (2) bekezdésében említett teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának kérelmet kell benyújtania az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam(ok)hoz (e cikk alkalmazása során a továbbiakban: érintett tagállam); a kérelemhez csatolni kell a XIII. melléklet A. részének 2. és 3. pontjában és a XIV. mellékletben említett dokumentációt.

A kérelmet a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani, amelynek az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan Unió-szerte egységes, egyedi azonosító számot kell generálnia, amelyet minden esetben meg kell adni az adott teljesítőképesség-vizsgálat kapcsán folytatott kommunikáció során. Az érintett tagállam a kérelem beérkezésétől számított 10 napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a XIV. melléklet I. fejezetében foglaltaknak megfelelően a kérelem hiánytalan-e.

(2)   A megbízónak a XIV. melléklet I. fejezetében említett dokumentáció bármely változásától számított egy héten belül frissítenie kell a vonatkozó adatokat a 69. cikkben említett elektronikus rendszerben, és egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó változást. Az érintett tagállamot értesíteni kell a frissítésről az említett elektronikus rendszeren keresztül.

(3)   Amennyiben az érintett tagállam azt állapítja meg, hogy a kérelem tárgyát képező teljesítőképesség-vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy a dokumentáció hiányos, erről tájékoztatja a megbízót, és legfeljebb 10 napos határidőt állapít meg a megbízó számára ahhoz, hogy a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a kérelemhez észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse. Az érintett tagállam ezt az időtartamot adott esetben legfeljebb 20 nappal meghosszabbíthatja.

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem tett észrevételt a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni. Amennyiben a megbízó úgy ítéli meg, hogy a kérelem e rendelet hatálya alá tartozik és/vagy az szerinte hiánytalan, az érintett tagállam azonban ezzel nem ért egyet, a kérelmet elutasítottnak kell tekinteni. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen elutasító határozattal szemben.

Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő információk kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.

(4)   Az érintett tagállam további öt nappal meghosszabbíthatja az (1) és a (3) bekezdésben említett határidőt.

(5)   E fejezet alkalmazásában a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni, amelyen a megbízót a (1) vagy (3) bekezdésnek megfelelően értesítik. Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (1), a (3), illetve a (4) bekezdésben említett határidő utolsó napját kell a validálás dátumának tekinteni.

(6)   A kérelem elbírálásának időszaka alatt a tagállam felszólíthatja a megbízót kiegészítő információk benyújtására. A (7) bekezdés b) pontja szerinti határidő lejártát fel kell függeszteni az első felszólítás időpontjától a kiegészítő információk beérkezéséig.

(7)   A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a teljesítőképesség-vizsgálatot:

a)

az 58. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint végzett olyan teljesítőképesség-vizsgálat esetében, amely során a mintagyűjtés nem jár jelentős klinikai kockázattal a vizsgálati alanyokra nézve – a nemzeti jog eltérő rendelkezésének hiányában – közvetlenül a kérelem validálásának e cikk (5) bekezdése szerinti időpontját követően, feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes;

b)

az 58. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontja, valamint az 58. cikk (2) bekezdése szerint végzett teljesítőképesség-vizsgálatok, illetve az e bekezdés a) pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálatoktól eltérő teljesítőképesség-vizsgálatok esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes. A tagállam a kérelem validálásának az (5) bekezdésben említett dátumától számított 45 napon belül értesíti a megbízót az engedélyről. A tagállam szakértői konzultációk céljából további 20 nappal meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.

(8)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban bekövetkezett változások fényében a XIV. melléklet I. fejezetében foglaltak szerinti követelmények módosítása céljából.

(9)   A XIV. melléklet I. fejezete egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

67. cikk

A tagállamok által végzett értékelés

(1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmet validáló és elbíráló, illetve azokról döntő személyek függetlenek legyenek a megbízótól, a közreműködő vizsgálóktól, a teljesítőképesség-vizsgálatot finanszírozó természetes vagy jogi személyektől, valamint minden egyéb jogtalan befolyásolástól, és esetükben ne álljon fenn összeférhetetlenség.

(2)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelem elbírálását megfelelő számú személy közösen végezze, akik együttesen rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal.

(3)   A tagállamok értékelik, hogy az adott teljesítőképesség-vizsgálatot úgy tervezték-e meg, hogy a kockázatok minimalizálását követően a vizsgálati alanyok vagy harmadik személyek tekintetében fennmaradó potenciális kockázatok indokoltak a várt klinikai előnyökhöz képest. A tagállamok az alkalmazandó egységes előírások vagy harmonizált szabványok figyelembevételével különösen az alábbiakat vizsgálják meg:

a)

a szóban forgó, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan megfelel(nek)-e a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és e szempontok vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében. A vizsgálatnak a teljesítőképesség-vizsgálatok esetében magában kell foglalnia az analitikai teljesítőképesség értékelését, a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében pedig az analitikai teljesítőképesség, a klinikai teljesítőképesség és a tudományos érvényesség értékelését, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével;

b)

a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-e;

c)	a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatba vételére és karbantartására vonatkozóan tervezett intézkedések megfelelőek-e;

d)	a teljesítőképesség-vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a teljesítőképesség-vizsgálat elrendezését és módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközt és a végpontokat;

e)	teljesülnek-e a XIV. melléklet követelményei.

(4)   A tagállamok megtagadják az adott teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha:

a)	a 66. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem hiányos marad;

b)

az eszköz vagy a benyújtott dokumentáció, mindenekelőtt a teljesítőképesség-vizsgálati terv és a vizsgáló részére összeállított ismertető nem felel meg a legújabb tudományos ismereteknek, és különösen a teljesítőképesség-vizsgálat nem alkalmas arra, hogy igazolja az eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét vagy a vizsgálati alanyok vagy a betegek számára nyújtott előnyöket;

c)	nem teljesülnek az 58. cikkben foglalt követelmények; vagy

d)	a (3) bekezdés szerinti bármely értékelés kedvezőtlen eredménnyel zárul.

A tagállamok jogorvoslati eljárást biztosítanak az engedélyezés első albekezdés szerinti megtagadására vonatkozóan.

68. cikk

A teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása

(1)   A megbízónak és a vizsgálónak biztosítania kell, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása a jóváhagyott teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően történjen.

(2)   Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jóllétének védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, valamint azt, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban hajtják-e végre, a megbízónak gondoskodnia kell a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatásának megfelelő figyelemmel kíséréséről. A megbízónak a figyelemmel kísérés mértékét és jellegét a teljesítőképesség-vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján kell meghatároznia, beleértve az alábbiakat:

a)	a teljesítőképesség-vizsgálat célja és módszertana, valamint

b)	a beavatkozás standard klinikai gyakorlattól való eltérésének mértéke.

(3)   A megbízónak vagy adott esetben a vizsgálónak a teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos információkat úgy kell nyilvántartania, feldolgoznia, kezelnie és tárolnia, hogy azokról pontos jelentést lehessen készíteni, illetve biztosított legyen azok pontos értelmezése és ellenőrzése, szem előtt tartva ugyanakkor azt a követelményt is, hogy a személyes adatok védelme területén alkalmazandó jognak megfelelően bizalmasan kell kezelni a vizsgálati alanyok nyilvántartását és személyes adatait.

(4)   Megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani a kezelt információk és személyes adatok jogosulatlan vagy jogellenes hozzáféréssel, kiszolgáltatással, terjesztéssel, megváltoztatással vagy megsemmisítéssel, illetve véletlen elvesztéssel szembeni védelme érdekében, különösen, ha az adatkezelés keretében az adatokat hálózaton keresztül továbbítják.

(5)   A tagállamok megfelelő szintű ellenőrzéseket hajtanak végre a vizsgálóhely(ek)en annak ellenőrzése céljából, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatok lefolytatása e rendelet követelményeinek és a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően történik-e.

(6)   A megbízónak vészhelyzeti eljárást kell kialakítania, amely lehetővé teszi a vizsgálatban felhasznált eszközök azonnali azonosítását és – szükség esetén – visszahívását.

69. cikk

Elektronikus rendszer a teljesítőképesség-vizsgálatokhoz

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve létrehoz, kezel és fenntart egy elektronikus rendszert, amely az alábbi célokat szolgálja:

a)	a 66. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes teljesítőképesség-vizsgálatokhoz;

b)	benyújtási pont a 66., 70., 71. és 74. cikkben említett teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó valamennyi kérelem vagy bejelentés benyújtása, továbbá ezzel összefüggésben minden más adat benyújtása vagy kezelése tekintetében;

c)	az e rendelet szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos információk megosztása a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve a 72. és a 74. cikkben említett információcserét is;

d)	a megbízó által a 73. cikknek megfelelően nyújtandó tájékoztatás, beleértve az említett cikk (5) bekezdésében előírt teljesítőképesség-vizsgálati jelentést és annak összefoglalóját is;

e)	a 76. cikkben említett súlyos nemkívánatos események és eszközhibák, valamint a vonatkozó frissítések jelentése.

(2)   Az e cikk (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer létrehozásakor a Bizottság gondoskodik arról, hogy a rendszer és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (26) 81. cikkének megfelelően létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós adatbázis interoperábilis legyen a kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálata tekintetében.

(3)   Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetők. A szóban forgó bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve, ha ezen információ egészének vagy egy részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:

a)	a személyes adatok 45/2001/EK rendelet szerinti védelme;

b)	a bizalmas üzleti információk, különösen a vizsgáló számára összeállított ismertetőben szereplők védelme, különös figyelemmel az eszköz megfelelőségértékelésének státuszára, kivéve, ha az információk nyilvánosságához kiemelkedően fontos közérdek fűződik;

c)	a teljesítőképesség-vizsgálat adott tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.

(4)   A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.

(5)   Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer felhasználói felületének az Unió minden hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia.

70. cikk

Teljesítőképesség-vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében

(1)   Amennyiben a teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további – azok rendeltetési körére korlátozódó – értékelése, amelyeken a 18. cikk (1) bekezdésének megfelelően már fel van tüntetve a CE-jelölés (a továbbiakban: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat) és a teljesítőképesség-vizsgálat során a vizsgálati alanyokat az eszköz rendes körülmények közötti használatával járó eljárásokhoz képest további eljárásoknak teszik ki, ezek az eljárások pedig invazívak vagy megterhelőek, a megbízónak legkésőbb 30 nappal a vizsgálat megkezdését megelőzően értesítenie kell erről az érintett tagállamokat a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül. Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XIII. melléklet A. részének 2. pontjában és a XIV. mellékletben említett dokumentációt. A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokra az 58. cikk (5) bekezdésének b)–l) és p) pontját, a 71., a 72. és a 73. cikket, a 76. cikk (5) bekezdését, valamint a XIII. és XIV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2)   Amennyiben a teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további – azok rendeltetési körétől eltérő szempontú – értékelése, amelyeken a 18. cikk (1) bekezdésének megfelelően már fel van tüntetve a CE-jelölés, az 58. cikket és a 77. cikket kell alkalmazni.

71. cikk

A teljesítőképesség-vizsgálatok lényeges módosításai

(1)   Amennyiben a megbízó egy teljesítőképesség-vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül egy héten belül értesítenie kell e módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni fogják. Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XIV. mellékletben említett vonatkozó dokumentáció frissített változatát. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen jelölni kell a módosításokat.

(2)   A tagállam a 67. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a teljesítőképesség-vizsgálat lényeges módosítását.

(3)   A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal az (1) bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:

a)

az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni kívánják, arról értesítette a megbízót, hogy a 67. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy

b)	az említett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a teljesítőképesség-vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely az adott tagállam jogának megfelelően a tagállam területének egészére érvényes.

(4)   Az érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét nappal meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják a (3) bekezdésben említett időtartamot.

72. cikk

A tagállamok által hozandó korrekciós intézkedések és a tagállamok közötti információcsere a teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében

(1)   Ha az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik vagy végezni kívánják, indokoltan úgy ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem teljesülnek, saját területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:

a)	a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonása;

b)	a teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztése vagy végleges leállítása;

c)	annak előírása a megbízó számára, hogy módosítsa a teljesítőképesség-vizsgálat valamely szempontját.

(2)   Az (1) bekezdésben említett intézkedések bármelyikének meghozatalát megelőzően – kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó vagy a vizsgáló, vagy mindkettejük véleményét. A véleményt hét napon belül kell benyújtani.

(3)   Amennyiben egy tagállam az e cikk (1) bekezdésében említett intézkedést hozott, vagy elutasított egy teljesítőképesség-vizsgálatot, vagy a megbízótól a teljesítőképesség-vizsgálat biztonsági okokból történő idő előtti végleges leállításáról értesült, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíti valamennyi tagállamot és a Bizottságot a vonatkozó döntésről és annak okairól.

(4)   Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt visszavonja a kérelmét, erről a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni kell az összes tagállamot és a Bizottságot.

73. cikk

A megbízó részéről történő értesítés a teljesítőképesség-vizsgálat végén, vagy átmeneti megszakítása vagy idő előtti végleges leállítása esetén

(1)   Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy teljesítőképesség-vizsgálatot, 15 napon belül – a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül – értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő előtti végleges leállításról azokat a tagállamokat, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására vagy idő előtti leállítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból szakította meg átmenetileg vagy állította le idő előtt véglegesen a teljesítőképesség-vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi olyan tagállamot, ahol az adott teljesítőképesség-vizsgálatot végzik.

(2)   A teljesítőképesség-vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a teljesítőképesség-vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.

(3)   A megbízónak minden olyan tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték, értesítenie kell a teljesítőképesség-vizsgálatnak az adott tagállamban való befejezéséről is. Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül kell megküldeni.

(4)   Az egynél több tagállamban végzett vizsgálatok esetében a megbízónak értesítenie kell az összes tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték a teljesítőképesség-vizsgálatnak az összes tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.

(5)   A megbízónak a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő egy éven vagy az idő előtti végleges leállítást vagy átmeneti megszakítást követő három hónapon belül – a teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül – be kell nyújtania a XIII. melléklet A. részének 2.3.3. pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálati jelentést azon tagállamok számára, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték.

A teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig az összefoglalót a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtania.

Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XIII. melléklet A. részének 2.3.2. pontjában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben kell meghatározni, hogy mikor válnak elérhetővé a teljesítőképesség-vizsgálat eredményei, és ehhez indokolást kell fűzni.

(6)   A Bizottság iránymutatásokat ad ki a teljesítőképesség-vizsgálati jelentés összefoglalójának tartalmára és szerkezetére vonatkozóan.

Emellett a Bizottság iránymutatásokat adhat ki a nyers adatok formázásával és megosztásával kapcsolatban azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a megbízó úgy dönt, hogy nyers adatokat oszt meg önkéntes alapon. A szóban forgó iránymutatásokhoz alapul lehet venni a teljesítőképesség-vizsgálatok területével kapcsolatos nyers adatok megosztására vonatkozó meglévő iránymutatásokat, lehetőség szerint ki is igazítva azokat.

(7)   Az e cikk (5) bekezdésben említett összefoglalót és teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni legkésőbb akkor, amikor az eszközt a 26. cikknek megfelelően regisztrálják, még a forgalomba hozatalt megelőzően. Idő előtti végleges leállítás vagy átmeneti megszakítás esetén az összefoglalót és a jelentést a benyújtást követően azonnal nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Ha az eszköz 26. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5) bekezdése szerinti rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

74. cikk

A teljesítőképesség-vizsgálatok koordinált értékelési eljárása

(1)   A 66. cikk alkalmazása céljából az egynél több tagállamban végzendő teljesítőképesség-vizsgálatok megbízója a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül összevont kérelmet nyújthat be, amelyet – a kézhezvételét követően – elektronikusan továbbítanak az összes tagállamnak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják.

(2)   Az (1) bekezdésben említett összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják, koordináló tagállam legyen. Azon tagállamok, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják, a kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodnak abban, hogy melyikük tölti be a koordináló tagállam szerepét. Amennyiben nem születik megállapodás a koordináló tagállamról, a megbízó által javasolt tagállam tölti be a koordináló tagállam szerepét.

(3)   Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt koordinálják a kérelem értékelését, különös tekintettel a XIV. melléklet I. fejezetében említett dokumentációra.

Ugyanakkor minden érintett tagállam a 66. cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően külön értékeli a XIV. melléklet I. fejezete 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában, valamint a XIII. melléklet A. része 2.3.2. pontjának c) alpontjában említett dokumentáció hiánytalanságát.

(4)   A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt illetően a koordináló tagállam:

a)	az összevont kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy ő a koordináló tagállam (a továbbiakban: az értesítés időpontja);

b)	a kérelem validálása céljából figyelembe vesz minden olyan megfontolást, amelyet az értesítés időpontjától számított hét napon belül valamelyik érintett tagállam nyújt be;

c)

az értesítés időpontjától számított 10 napon belül értékeli, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről értesíti a megbízót. Ezen értékelés tekintetében a 66. cikk (1) és (3)–(5) bekezdését kell alkalmazni a koordináló tagállam esetében;

d)

értékelési jelentéstervezetbe foglalja az általa végzett értékelés eredményeit, és a jelentéstervezetet a validálás időpontjától számított 26 napon belül továbbítja az érintett tagállamoknak. A többi érintett tagállam a validálás időpontjától számított 38 napon belül benyújtja az értékelési jelentéstervezettel és az annak alapjául szolgáló kérelemmel kapcsolatos észrevételeit és javaslatait a koordináló tagállamnak, amely ezen észrevételeket és javaslatokat kellően figyelembe veszi a végleges értékelési jelentés elkészítésekor, amelyet a validálás időpontjától számított 45 napon belül továbbítani kell a megbízónak és az érintett tagállamoknak.

Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést a megbízó 66. cikk (7) bekezdés szerint benyújtott kérelmének az értékelésekor.

(5)   A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentáció értékelését illetően minden érintett tagállam egyetlen alkalommal további információkat kérhet a megbízótól. A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a kérés beérkezésétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt. A (4) bekezdés (d) pontja szerinti utolsó határidő lejártát fel kell függeszteni a kérés időpontjától a további információk beérkezéséig.

(6)   A C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében a koordináló tagállam szakértői konzultációk céljából további 50 nappal meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett határidőket.

(7)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján további szabályokat állapíthat meg az érintett tagállamok által a megbízó által benyújtott kérelemről való döntésük során figyelembe veendő koordinált értékelésekre vonatkozó eljárások és határidők tekintetében. Ezek a végrehajtási jogi aktusok meghatározhatják a koordinált értékelésre vonatkozó eljárásokat és határidőket is az e cikk (12) bekezdése szerinti jelentős módosítások, az 76. cikk (4) bekezdése szerinti nemkívánatos események bejelentése vagy a kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálata esetén, amennyiben a gyógyszerek az 536/2014/EU rendelet szerinti klinikai vizsgálat keretében párhuzamosan folyó koordinált értékelés tárgyát képezik. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(8)   Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében arra a következtetésre jut, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam is erre a következtetésre jutott.

Az első albekezdéstől eltérve az érintett tagállamnak csak az alábbi indokokra hivatkozva van lehetősége arra, hogy egyet nem értését fejezze ki a koordináló tagállamnak a koordinált értékelés tekintetében tett következtetéseivel:

a)	ha úgy ítéli meg, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel következtében a vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;

b)	a nemzeti jog megsértése; vagy

c)	a (4) bekezdés d) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.

Amennyiben az érintett tagállamok egyike e bekezdés második albekezdése alapján nem ért egyet a következtetéssel, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.

(9)   Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében az általa készített jelentésben arra a következtetésre jut, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat nem elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam ilyen következtetésre jutott.

(10)   Az érintett tagállam megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha a (8) bekezdés második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a koordináló tagállam következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a XIV. melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában foglalt szempontok nem érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság olyan, kedvezőtlen véleményt adott ki az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően arra az egész tagállamra érvényes. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen, az engedélyezést megtagadó határozattal szemben.

(11)   Minden érintett tagállam értesíti az 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatot engedélyezik, feltételekhez kötve engedélyezik vagy elutasítják-e. Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az attól az időponttól számított öt napon belül, hogy a koordináló tagállam az e cikk (4) bekezdésének d) pontjában foglaltak szerint továbbította a végleges értékelési jelentést. Teljesítőképesség-vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése abban az esetben lehetséges, ha a szóban forgó feltételek jellegüknél fogva az engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

(12)   A 71. cikkben említett jelentős módosításokról értesíteni kell az érintett tagállamokat a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül. Minden arra irányuló értékelést, hogy az e cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett, egyet nem értést alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása mellett kell elvégezni, a XIV. melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontját, valamint a XIII. melléklet A. része 2.3.2. pontjának c) alpontját érintő lényeges módosítások kivételével, amelyek esetében az értékelést minden érintett tagállam külön-külön végzi.

(13)   A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló tagállam számára az e fejezetben előírt feladatai ellátásához.

(14)   Az e cikkben meghatározott eljárást 2029. május 27-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezni fogják és, amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták. 2029. május 27. után minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.

75. cikk

A koordinált értékelési eljárás felülvizsgálata

A Bizottság 2028. május 27-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 74. cikk alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról, és szükség esetén javaslatot tesz a 74. cikk (14) bekezdésének és a 113. cikk (3) bekezdése g) pontjának felülvizsgálatára.

76. cikk

A teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése

(1)   A megbízónak teljes körűen rögzítenie kell az alábbiakat:

a)	a teljesítőképesség-vizsgálati tervben megjelölt típusú nemkívánatos esemény, amely kritikus az adott teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek értékelése tekintetében;

b)	súlyos nemkívánatos események;

c)	olyan eszközhibák, amelyek megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethettek volna;

d)	az a)–c) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítások.

(2)   A megbízónak a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik:

a)	bármely súlyos nemkívánatos esemény, amelyek ok-okozati összefüggésben áll az eszközzel, a referenciaeszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés észszerűen feltételezhető;

b)	bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;

c)	bármely, az a) és b) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.

A bejelentésre rendelkezésre álló határidőt az esemény súlyosságától kell függővé tenni. Amennyiben a jelentésnek időben rendelkezésre kell állnia, a megbízó először benyújthat egy előzetes, nem teljes jelentést, amelyet a teljes jelentés követ.

Bármely olyan érintett tagállam kérésére, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, a megbízó köteles rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.

(3)   A megbízónak továbbá a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelentenie azon érintett tagállamoknak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, az e cikk (2) bekezdésében említett minden, olyan harmadik országokban előforduló eseményt, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervvel azonos vizsgálati terv alapján teljesítőképesség-vizsgálatot végeznek.

(4)   Abban az esetben, ha a teljesítőképesség-vizsgálatra a megbízó a 74. cikkben említett összevont kérelmet nyújtott be, a megbízónak a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelentenie az e cikk (2) bekezdésben említett minden eseményt. A jelentést – a kézhezvételét követően – elektronikusan továbbítani kell az összes tagállamnak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik.

A tagállamok a 74. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a teljesítőképesség-vizsgálat módosítására, felfüggesztésére vagy leállítására vagy az adott teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonására.

Ez a bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében. A koordináló tagállamot és a Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.

(5)   A 70. cikk (1) bekezdésében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat esetén e cikk helyett a 82–85. cikkben és a 86. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban a vigilancia tekintetében meghatározott rendelkezéseket kell alkalmazni.

(6)   Az (5) bekezdéstől eltérve alkalmazni kell ezt a cikket abban az esetben, ha ok-okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző teljesítőképesség-vizsgálat között.

77. cikk

Végrehajtási jogi aktusok

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

a)	egységesített elektronikus formanyomtatványok a 66. és a 74. cikkben említett, a teljesítőképesség-vizsgálatok iránti kérelmekhez és azok értékeléséhez, figyelemmel az egyes eszközkategóriákra vagy -csoportokra;

b)	a 69. cikkben említett elektronikus rendszer működése;

c)	egységesített elektronikus formanyomtatványok a 70. cikk (1) bekezdésében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokhoz és a 71. cikkben említett jelentős módosításokhoz;

d)	a tagállamok közötti információcsere a 72. cikkben említettek szerint;

e)	egységesített elektronikus formanyomtatványok a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák 76. cikk szerinti bejelentéséhez;

f)	a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve a 76. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát ;

g)	az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat / adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.

Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

VII. FEJEZET

FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELET, VIGILANCIA ÉS PIACFELÜGYELET

1. szakasz

Forgalomba hozatal utáni felügyelet

78. cikk

A gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszere

(1)   Az eszköz kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően a gyártóknak minden eszköz tekintetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell tervezniük, létrehozniuk, dokumentálniuk, megvalósítaniuk, fenntartaniuk és aktualizálniuk. E rendszernek a gyártó 10. cikk (8) bekezdésében említett minőségirányítási rendszerének elválaszthatatlan részét kell képeznie.

(2)   A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek alkalmasnak kell lennie az eszközök teljes életcikluson keresztüli minőségével, teljesítőképességével és biztonságosságával kapcsolatos adatok aktív és rendszeres gyűjtésére, rögzítésére és elemzésére, a szükséges következtetések megállapítására, valamint megelőző és korrekciós intézkedések meghatározására, végrehajtására és figyelemmel kísérésére.

(3)   A gyártók forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerein keresztül gyűjtött adatokat mindenekelőtt az alábbiakra kell felhasználni:

a)	az I. melléklet I. fejezetében említett előny-kockázat értékelés naprakésszé tétele és az I. melléklet I. fejezetében említett kockázatkezelés javítása;

b)	a tervezési és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé tétele;

c)	a teljesítőképesség-értékelés naprakésszé tétele;

d)	a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett összefoglaló naprakésszé tétele;

e)	a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések szükségességének felmérése;

f)	az eszköz használhatóságának, teljesítőképességének és biztonságosságának javítására kínálkozó lehetőségek azonosítása;

g)	adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez; valamint

h)	a trendek 83. cikk szerinti kimutatása és jelentése.

A műszaki dokumentációt ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.

(4)   Amennyiben a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében megállapítást nyer, hogy megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania a megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatnia kell az érintett illetékes hatóságokat és adott esetben a bejelentett szervezetet. Amennyiben súlyos váratlan esemény kerül megállapításra, vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtására került sor, erről a 82. cikknek megfelelően jelentést kell tenni.

79. cikk

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv

A 78. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek forgalomba hozatal utáni felügyeleti terven kell alapulnia; a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1. pontja tartalmazza. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek a II. mellékletben meghatározottak szerinti műszaki dokumentáció részét kell képeznie.

80. cikk

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés

Az A. és B. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. A jelentést szükség szerint naprakésszé kell tenni, és kérésre az illetékes hatóság és a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátani.

81. cikk

Időszakos eszközbiztonsági jelentés

(1)   A C. és D. osztályba sorolt eszközök gyártóinak – eszközönként és adott esetben eszközkategóriánként vagy eszközcsoportonként – időszakos eszközbiztonsági jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek az érintett eszköz teljes életciklusa tekintetében a következőket kell tartalmaznia:

a)	az előny–kockázat értékelésben alkalmazandó következtetések;

b)	a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének főbb megállapításai; valamint

c)	az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete és más jellemzői, valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.

A C. és D. osztályba sorolt eszközök gyártói kötelesek az időszakos eszközbiztonsági jelentést szükség szerint, de legalább évente naprakésszé tenni. Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.

(2)   A D. osztályba sorolt eszközök gyártóinak időszakos eszközbiztonsági jelentéseiket a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtaniuk az ilyen eszközök megfelelőségértékelésében a 48. cikknek megfelelően részt vevő bejelentett szervezet számára. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a jelentést, és értékelését a meghozott intézkedésekre vonatkozó részletekkel együtt rögzítenie kell az elektronikus rendszerben. Az említett időszakos eszközbiztonsági jelentéseknek és a bejelentett szervezet általi értékeléseknek az elektronikus rendszeren keresztül elérhetőknek kell lenniük az illetékes hatóságok számára.

(3)   A C. osztályba sorolt eszközök gyártóinak a megfelelőségértékelésbe bevont bejelentett szervezet és – kérésre – az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk az időszakos eszközbiztonsági jelentéseket.

2. szakasz

Vigilancia

82. cikk

Súlyos váratlan események jelentése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

(1)   Az Unió piacán forgalmazott, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 87. cikk (5) és (7) bekezdésének megfelelően be kell jelenteniük a megfelelő illetékes hatóságok részére a következőket:

a)	az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan esemény, kivéve a terméktájékoztatóban és a műszaki dokumentációban egyértelműen dokumentált és mennyiségileg meghatározott, a 83. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozó várható hibás eredményeket;

b)

az uniós piacon forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, ideértve az uniós piacon is jogszerűen forgalmazott valamely eszközzel kapcsolatban harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket is, amennyiben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.

Az első albekezdésben említett jelentéseket a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani.

(2)   Főszabályként az (1) bekezdésben említett bejelentésre rendelkezésre álló határidőt a súlyos váratlan esemény súlyosságától kell függővé tenni.

(3)   A gyártóknak az a) pontban említett, súlyos váratlan eseményre vonatkozó bejelentést azt követően haladéktalanul meg kell tenniük, hogy megállapították az említett váratlan esemény és az eszközük közötti ok-okozati összefüggést vagy arról, hogy azt, hogy egy ilyen ok-okozati összefüggés lehetősége észszerűen felmerülhet, mindazonáltal a gyártóknak a bejelentést legkésőbb 15 nappal azt követően meg kell tenniük, hogy a váratlan eseményről tudomást szereztek.

(4)   A (3) bekezdéstől eltérve, súlyos közegészségügyi kockázat esetén az (1) bekezdésben említett bejelentést haladéktalanul, de legfeljebb 2 nappal azt követően meg kell tenni, hogy a gyártó erről a kockázatról tudomást szerzett.

(5)   A (3) bekezdéstől eltérve, haláleset bekövetkezése vagy valamely személy egészségi állapotának váratlan és súlyos romlása esetén a bejelentést haladéktalanul meg kell tenni azt követően, hogy a gyártó megállapította az eszköz és a súlyos váratlan esemény közötti ok-okozati összefüggést, illetve amint gyanú merül fel benne annak fennállására vonatkozóan, de legfeljebb 10 nappal azt az időpontot követően meg kell tenni, hogy a gyártó a súlyos váratlan eseményről tudomást szerzett.

(6)   Amennyiben ez a kellő időben történő bejelentéshez szükséges, a gyártónak lehetősége van arra, hogy először egy nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.

(7)   Ha a gyártó azt követően, hogy egy potenciálisan bejelentendő váratlan eseményről tudomást szerzett, nem tudja eldönteni, hogy a váratlan eseményt be kell-e jelentenie, akkor ugyanúgy jelentést kell benyújtania az (2)–(5) bekezdés szerinti határidőn belül.

(8)   Azoknak a sürgős eseteknek a kivételével, amelyekben a gyártónak a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést haladéktalanul meg kell hoznia, a gyártónak az (1) bekezdés b) pontjában említett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést indokolatlan késedelem nélkül még annak meghozatala előtt be kell jelentenie.

(9)   Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan hasonló súlyos váratlan események esetében, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést hajtottak végre, vagy amennyiben a váratlan események megegyeznek és megfelelően dokumentáltak, a gyártó a súlyos váratlan események egyedi bejelentése helyett időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be, amennyiben a 84. cikk (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóság a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóságokkal konzultálva megállapodott a gyártóval az időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról. Amennyiben a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóság egy és ugyanazon hatóság, a gyártó időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be az ezen illetékes hatósággal való megállapodás alapján.

(10)   A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak – például célzott tájékoztató kampányokat szerveznek –, amelyekkel egyrészt arra ösztönzik az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket, hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelentsék be az illetékes hatóságoknak, másrészt pedig lehetővé teszik számukra a szóban forgó feltételezett súlyos váratlan események bejelentését.

Az illetékes hatóságoknak tagállami szinten központilag kell rögzíteniük az egészségügyi szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott információt.

(11)   Amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága egészségügyi szakemberektől, felhasználóktól vagy betegektől az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett súlyos váratlan eseményekről ilyen bejelentést kap, meg kell tennie a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója késedelem nélkül értesüljön a feltételezett súlyos váratlan eseményekről.

Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos váratlan eseménynek minősül, e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően jelentést kell benyújtania a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságához, ahol az esemény történt, és a 84. cikknek megfelelően gondoskodnia kell a megfelelő nyomonkövetési intézkedés meghozataláról.

Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény nem minősül súlyos váratlan eseménynek vagy a várható hibás eredmények számában bekövetkezett olyan növekedésként kezelendő, amely az 83. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozik, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania. Amennyiben az illetékes hatóság nem ért egyet a magyarázó nyilatkozat megállapításaival, felszólíthatja a gyártót, hogy e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően nyújtson be jelentést és a 84. cikknek megfelelően gondoskodjon a megfelelő nyomonkövetési intézkedés meghozataláról.

83. cikk

Trendjelentések

(1)   A gyártóknak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelenteniük, ha a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag szignifikáns mértékben annyira megnő, hogy az jelentős hatással lehet az I. melléklet I.1. és I.5. pontjában említett előny–kockázat értékelésre, valamint elfogadhatatlan mértékben veszélyeztette vagy veszélyeztetheti a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét vagy biztonságát, illetve ha az eszköznek az I. melléklet 9.1. pontjának a) és b) alpontjában említett, valamint a műszaki dokumentációban és a terméktájékoztatóban meghatározott teljesítőképességéhez képest szignifikáns mértékben megnő a várható hibás eredmények száma.

A gyártónak a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben meg kell határoznia a megfigyelési időszakot, azt, hogy hogyan kezeli az első albekezdésben említett váratlan eseményeket, valamint azt, hogy milyen módszert alkalmaz arra, hogy megállapítsa ezen események gyakoriságának vagy súlyosságának statisztikailag szignifikáns növekedését, illetve a teljesítőképesség megváltozását.

(2)   Az illetékes hatóságok saját maguk értékelhetik az (1) bekezdésben említett trendjelentéseket, és felszólíthatják a gyártókat, hogy e rendelettel összhangban fogadjanak el megfelelő intézkedéseket a közegészség védelme és a betegbiztonság garantálása céljából. Az illetékes hatóságoknak az említett értékelés eredményéről és az említett intézkedések elfogadásáról tájékoztatniuk kell a Bizottságot, a többi illetékes hatóságot és azt a bejelentett szervezetet, amely a tanúsítványt kiadta.

84. cikk

Súlyos váratlan események elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

(1)   A súlyos váratlan események 82. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentését követően a gyártónak késedelem nélkül le kell folytatnia a súlyos váratlan esemény kivizsgálását és az érintett eszközök vizsgálatát. A vizsgálatnak magában kell foglalnia a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések kockázatértékelését adott esetben az e cikk (3) bekezdésében meghatározott kritériumokra figyelemmel.

A gyártó az első albekezdésben említett vizsgálatok során köteles együttműködni az illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a súlyos váratlan esemény okainak kiértékelését.

(2)   A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a területükön történt súlyos váratlan eseményekkel, vagy a területükön meghozott vagy meghozni tervezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos, és a 82. cikkel összhangban tudomásukra jutott minden információt az illetékes hatóságuk nemzeti szinten központilag értékeljen, lehetőség szerint a gyártóval és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel együtt.

(3)   A (2) bekezdésben említett értékelés keretében az illetékes hatóságnak értékelnie kell a bejelentett súlyos váratlan eseményből eredő kockázatokat és az esetleges helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket, a közegészség védelmére és az olyan kritériumokra figyelemmel, mint az ok-okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma újbóli előfordulásának valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle közvetlen vagy közvetett ártalom bekövetkezésének valószínűsége és a szóban forgó ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználók és potenciális felhasználók, valamint az érintett népesség. Az illetékes hatóságnak értékelnie kell emellett a gyártó által tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések megfelelőségét, továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre, és ha igen, annak milyen fajtájára, különös figyelemmel a biztonságos tervezésnek az I. mellékletben foglalt elvére.

A nemzeti illetékes hatóság kérésére a gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges valamennyi dokumentumot.

(4)   Az illetékes hatóságnak figyelemmel kell kísérnie a gyártó által a súlyos váratlan események kapcsán folytatott vizsgálatot. Szükség esetén az illetékes hatóság beavatkozhat a gyártó által folytatott vizsgálatba vagy független vizsgálatot kezdeményezhet.

(5)   A gyártónak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül végleges jelentést kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyben ismertetnie kell a vizsgálatból származó megállapításait. A jelentésnek következtetéseket kell tartalmaznia, és adott esetben ki kell térnie a meghozandó korrekciós intézkedésekre.

(6)   Kapcsolt diagnosztikum esetén az értékelő illetékes hatóságnak vagy az e cikk (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyógyszereket engedélyező tagállam releváns illetékes hatóságát vagy az EMA-t, attól függően, hogy a bejelentett szervezet a IX. melléklet 5.2. pontjában és a X. melléklet 3.11. pontjában meghatározott eljárásoknak megfelelően melyikkel konzultált.

(7)   Az értékelés e cikk (3) bekezdése szerinti elvégzését követően az értékelő illetékes hatóságnak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatnia kell a többi illetékes hatóságot a gyártó által a súlyos váratlan esemény újbóli előfordulása kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett, vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó súlyos váratlan eseménnyel kapcsolatos információkat és az általa végzett értékelés eredményét.

(8)   A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre vonatkozó információkat a szóban forgó eszköz felhasználói helyszíni biztonsági feljegyzés formájában haladéktalanul megkapják. A helyszíni biztonsági feljegyzést az Unió azon tagállama által meghatározott hivatalos nyelven vagy nyelveken kell elkészíteni, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre sor került. A sürgős esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az értékelő illetékes hatósághoz, vagy a (9) bekezdésben említett esetekben a koordináló illetékes hatósághoz, hogy a hatóság megtehesse észrevételeit a tervezettel kapcsolatban. Az egyes tagállamok helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tartalmának minden tagállamban egységesnek kell lennie.

A helyszíni biztonsági feljegyzésnek lehetővé kell tennie – különösen a vonatkozó UDI-k feltüntetése révén – a szóban forgó eszköz vagy eszközök megfelelő azonosítását, valamint lehetővé kell tennie – különösen az egyedi regisztrációs szám feltüntetése révén, ha e számot már rendelkezésre bocsátották –– a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtó gyártó megfelelő azonosítását. A helyszíni biztonsági feljegyzésben egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt eszközhiba, az eszköz rendellenes működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek szempontjából az eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint világosan meg kell jelölni a felhasználók teendőit.

A gyártónak rögzítenie kell a helyszíni biztonsági feljegyzést a 87. cikkben említett elektronikus rendszerben, amelyen keresztül a feljegyzést elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

(9)   Az illetékes hatóságoknak tevékenyen részt kell venniük azon eljárásban, melynek célja, hogy a következő esetekben koordinálja a (3) bekezdésben említett értékeléseiket:

a)	amennyiben ugyanazon gyártótól származó ugyanazon eszközzel vagy eszköztípussal kapcsolatban egy sajátos súlyos váratlan esemény vagy ilyen események sorozata bekövetkezésének kockázata merül fel egynél több tagállamban;

b)	amennyiben a gyártó által egynél több tagállamban javasolt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés megfelelősége megkérdőjelezhető.

A koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:

—	amennyiben szükséges, koordináló illetékes hatóság eseti alapon történő kijelölése,

—	a koordinált értékelési eljárás meghatározása, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint a többi illetékes hatóság szerepvállalását ebben a folyamatban.

Az illetékes hatóságok közötti eltérő megállapodás hiányában azon tagállam illetékes hatósága lesz a koordináló illetékes hatóság, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.

A koordináló illetékes hatóságnak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot arról, hogy elvállalta a koordináló hatóság szerepét.

(10)   A koordináló illetékes hatóság kijelölése nem érinti a többi illetékes hatóság ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. A koordináló illetékes hatóságot és a Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és az ilyen intézkedések meghozataláról.

(11)   A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló illetékes hatóság számára az e fejezetben előírt feladatai ellátásához.

85. cikk

A vigilanciaadatok elemzése

A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre, amelyek alkalmasak a 87. cikkben említett elektronikus rendszer adatainak annak érdekében történő aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az esetleges új kockázatokra vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.

Egy korábban ismeretlen kockázat azonosítása esetén, vagy ha egy várt kockázat gyakorisága jelentősen és hátrányosan megváltoztatja az előny-kockázat értékelést, erről az illetékes hatóságnak vagy adott esetben a koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyártót, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőt, amelynek, illetve akinek meg kell hoznia a szükséges korrekciós intézkedéseket.

86. cikk

Végrehajtási jogi aktusok

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján – és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – elfogadhatja a 80–85. cikk és a 87. cikk végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási vonatkozásokat a következők tekintetében:

a)	meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;

b)

a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése, valamint a 80., 81., 82., 83. és 84. cikkben említett helyszíni biztonsági feljegyzések, időszakos összefoglaló jelentések, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentések, időszakos eszközbiztonsági jelentések és a gyártók trendjelentései;

c)

standard strukturált formanyomtatványok az elektronikus és a nem elektronikus bejelentésekhez, ideértve azokat az adatokat is, amelyeket az egészségügyi szakembereknek, a felhasználóknak és a betegeknek minden esetben legalább fel kell tüntetniük a feltételezett súlyos váratlan események bejelentése során;

d)	a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére, valamint az időszakos összefoglaló jelentések és a trendjelentések gyártók általi benyújtására vonatkozó határidők, figyelembe véve az 82. cikkben említettek szerint bejelentendő váratlan esemény súlyosságát;

e)	az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 84. cikkben említettek szerint;

f)	a koordináló illetékes hatóság kijelölésére vonatkozó eljárások; a koordinált értékelési eljárás, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint a többi illetékes hatóság szerepvállalását ebben a folyamatban.

Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

87. cikk

A vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elektronikus rendszere

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:

a)	a gyártóknak a 82. cikk (1) bekezdésében és a 84. cikk (5) bekezdésében említett, súlyos váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentései;

b)	a gyártóknak a 82. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;

c)	a gyártóknak a 83. cikkben említett trendjelentései;

d)	a 81. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentések;

e)	a gyártóknak a 84. cikk (8) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;

f)	a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 84. cikk (7) és (9) bekezdése értelmében kicserélendő információk.

Az elektronikus rendszernek az UDI-adatbázisra mutató releváns linkeket is tartalmaznia kell.

(2)   Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül elérhetővé kell tenni a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság számára. Az említett információhoz a bejelentett szervezetek számára is hozzáférést kell biztosítani, amennyiben az a 49. cikknek megfelelően általuk tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozik.

(3)   A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszerhez.

(4)   A Bizottság harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel kötött megállapodások alapján megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszerhez ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára. E megállapodásoknak kölcsönösségen kell alapulniuk, valamint a titoktartásra és az adatvédelemre az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű előírásokat kell tartalmazniuk.

(5)   A súlyos váratlan eseményekre vonatkozó, az 82. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes hatósága részére, amelyben a súlyos váratlan esemény történt.

(6)   Az 83. cikk (1) bekezdésében említett trendjelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállamok illetékes hatóságai részére, amelyekben a váratlan esemény történt.

(7)   A 82. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:

a)	azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést meghozzák vagy meg kell hozni;

b)	azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.

(8)   A 82. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:

a)	azon tagállam(ok) illetékes hatósága számára, amely(ek) a 84. cikk (9) bekezdésének megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos összefoglaló jelentéssel;

b)	azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.

(9)   Az e cikk (5)–(8) bekezdésében említett információkat a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell annak a bejelentett szervezetnek, amelyik az 51. cikknek megfelelően kiadta a szóban forgó eszközre vonatkozó tanúsítványt.

3. szakasz

Piacfelügyelet

88. cikk

Piacfelügyeleti tevékenységek

(1)   Az illetékes hatóságoknak megfelelő ellenőrzéseket kell végezniük az eszközök megfelelőségi jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve adott esetben a dokumentáció felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat is. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük különösen a kockázatértékelést és a kockázatkezelés elfogadott elveit, a vigilanciaadatokat és a panaszokat.

(2)   Az illetékes hatóságoknak el kell készíteniük a felügyeleti tevékenységek éves tervét és kellő létszámú, szakmailag felkészült emberi erőforrást és megfelelő mennyiségű anyagi erőforrást kell rendelniük a szóban forgó tevékenységek elvégzéséhez, figyelemmel az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által a 99. cikknek megfelelően kidolgozott európai piacfelügyeleti programra és a helyi körülményekre.

(3)   Az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében az illetékes hatóságok:

a)

előírhatják a gazdasági szereplőknek, hogy többek között tegyék hozzáférhetővé a hatósági tevékenységek elvégzéséhez szükséges dokumentációt és információkat, valamint hogy indokolt esetben térítésmentesen bocsássák rendelkezésre a szükséges eszközmintákat, illetve térítésmentes hozzáférést biztosítsanak az eszközhöz; valamint

b)	kötelesek előre bejelentett és – ha arra szükség van – előre nem bejelentett ellenőrzéseket végezni a gazdasági szereplők, valamint a beszállítók és/vagy alvállalkozók telephelyén, illetve szükség esetén a szakmai felhasználók létesítményeiben is.

(4)   Az illetékes hatóságoknak éves összefoglalót kell készíteniük a felügyeleti tevékenységeik eredményeiről, és azt a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül hozzáférhetővé kell tenniük a többi illetékes hatóság számára.

(5)   Az illetékes hatóságok – amennyiben azt a közegészség védelme érdekében szükségesnek ítélik – elkobozhatják, megsemmisíthetik vagy más módon működésképtelenné tehetik az elfogadhatatlan kockázatot jelentő vagy hamisított eszközöket.

(6)   Az illetékes hatóságnak az (1) bekezdésben említett célokból végzett mindegy egyes ellenőrzést követően jelentést kell készítenie arról, hogy az ellenőrzés keretében mit állapított meg az e rendelet értelmében alkalmazandó jogi és műszaki követelmények betartását illetően. A jelentésnek az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedéseket is tartalmaznia kell.

(7)   Az ellenőrzést végző illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az e cikk (6) bekezdésében említett jelentés tartalmáról az ellenőrzés alá vont gazdasági szereplőt. A végleges jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóságnak lehetőséget kell adnia a gazdasági szereplő számára arra, hogy észrevételeket nyújtson be. Az említett végleges ellenőrzési jelentést rögzíteni kell a 95. cikkben meghatározott elektronikus rendszerben.

(8)   A tagállamok felülvizsgálják és értékelik piacfelügyeleti tevékenységeik működését. Az ilyen felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente el kell végezni, és azok eredményeiről tájékoztatni kell a többi tagállamot és a Bizottságot. A tagállamok a rendelkezésre álló eredményekről összefoglalót készítenek, amelyet a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül elérhetővé tesznek a nyilvánosság számára.

(9)   Annak érdekében, hogy minden tagállamban egységes és magas szintű piacfelügyelet valósuljon meg, a tagállami illetékes hatóságoknak koordinálniuk kell a piacfelügyeleti tevékenységeiket, együttműködést kell folytatniuk, valamint meg kell osztaniuk egymással és a Bizottsággal a piacfelügyeleti tevékenységeik eredményeit.

Adott esetben a tagállami illetékes hatóságoknak meg kell állapodniuk egymással a munkateher megosztásáról, a piacfelügyeleti tevékenységek közös végzéséről és a szakosodásról.

(10)   Amennyiben valamely tagállamban több hatóság felelős a piacfelügyeletért és a külső határokon történő ellenőrzésekért, e hatóságoknak együtt kell működniük egymással a szerepük és funkciójuk szempontjából lényeges információk megosztása révén.

(11)   A tagállami illetékes hatóságoknak adott esetben együtt kell működniük a harmadik országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai támogatás, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása céljából.

89. cikk

A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy az előírásoknak más okból kifolyólag feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése

Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságainak a vigilancia keretében végrehajtott vagy piacfelügyeleti tevékenységeik révén rendelkezésre álló adatok, illetve más információk alapján okuk van feltételezni, hogy egy adott eszköz:

a)	elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira, vagy

b)	más módon nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek,

az érintett eszközt értékelésnek kell alávetniük, és annak során meg kell vizsgálniuk az e rendeletben meghatározott valamennyi olyan követelmény teljesülését, amely az eszköz által jelentett kockázathoz vagy az eszköz előírásoknak való egyéb típusú meg nem feleléséhez kapcsolódik.

Az érintett gazdasági szereplőknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal.

90. cikk

Az egészségre és a biztonságra nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökre alkalmazandó eljárás

(1)   Amennyiben a 89. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok megállapítják, hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira nézve, haladéktalanul fel kell szólítaniuk az érintett eszköz gyártóját, annak meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt, hogy egy egyértelműen meghatározott és az érintett gazdasági szereplővel közölt észszerű határidőn belül tegyenek meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós intézkedést az eszköz ebben a rendeletben az eszköz által jelentett kockázatokkal kapcsolatban megállapított követelményeknek való megfelelésének biztosítására és hogy a kockázat jellegével arányosan korlátozzák az eszköz forgalmazását, állapítsanak meg egyedi követelményeket az eszköz forgalmazása tekintetében, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják vissza azt.

(2)   Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot, és amennyiben az 51. cikknek megfelelően tanúsítványt bocsátottak ki az érintett eszköz vonatkozásában, a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet az értékelés eredményeiről, valamint arról, hogy milyen intézkedések meghozatalára kötelezték a gazdasági szereplőket.

(3)   Az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplőknek haladéktalanul gondoskodniuk kell arról, hogy az Unió egészében sor kerüljön minden megfelelő korrekciós intézkedés meghozatalára az általuk forgalmazott összes érintett eszköz tekintetében.

(4)   Amennyiben az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós intézkedéseket, az illetékes hatóságok kötelesek minden megfelelő intézkedést meghozni az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.

Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot és az e cikk (2) bekezdésében említett bejelentett szervezetet a szóban forgó intézkedésekről.

(5)   A (4) bekezdésben említett értesítésben meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az előírásoknak nem megfelelő eszköz azonosításához és nyomon követéséhez szükséges adatokat, a termék származási helyét, az előírásoknak való feltételezett meg nem felelés és a felmerülő kockázat jellegét és okát, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időbeli hatályát, valamint az érintett gazdasági szereplő érveit.

(6)   Az eljárást kezdeményező tagállamon kívüli tagállamok a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot egyrészt minden olyan további releváns információról, amely az érintett eszköz előírásoknak való meg nem felelésével összefüggésben a rendelkezésükre áll, másrészt pedig az érintett eszközzel összefüggésben általuk elfogadott minden intézkedésről.

Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot kifogásaikról.

(7)   Amennyiben a (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított két hónapon belül sem a tagállamok, sem a Bizottság nem emelt kifogást a tagállamok egyike által hozott intézkedésekkel szemben, a szóban forgó intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni. Ebben az esetben minden tagállam gondoskodik arról, hogy az érintett eszköz vonatkozásában haladéktalanul megfelelő korlátozó vagy tiltó intézkedések kerüljenek bevezetésre, beleértve az érintett eszköz nemzeti piaci forgalomból való kivonását, visszahívását vagy a nemzeti piacon való hozzáférhetőségének korlátozását.

91. cikk

Eljárás a nemzeti intézkedések uniós szinten történő értékeléséhez

(1)   Amennyiben valamely tagállam a 90. cikk (4) bekezdésében említett értesítés kézhezvételét követő két hónapon belül kifogást emel valamely más tagállam által elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedés ellentétes az uniós joggal, a Bizottság az érintett illetékes hatóságokkal, és – amennyiben szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a nemzeti intézkedést. Ezen értékelés eredménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2)   Amennyiben a Bizottság az e cikk (1) bekezdésében említettek szerint úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés indokolt, a 90. cikk (7) bekezdésének második albekezdését kell alkalmazni. Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés indokolatlan, az érintett tagállamnak vissza kell vonnia az intézkedést.

Ha a Bizottság a 90. cikk (4) bekezdésében említett értesítés kézhezvételétől számított nyolc hónapon belül nem hozza meg az e cikk (1) bekezdése szerinti határozatot, a nemzeti intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.

(3)   Amennyiben valamely tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon csökkenteni valamely eszköz egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság tagállami kérésre vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, ideértve az adott eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

92. cikk

Az előírásoknak való meg nem felelés egyéb esetei

(1)   Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságai a 89. cikk alapján végzett értékelést követően úgy találják, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, de nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira, kötelesek előírni az érintett gazdasági szereplő számára, hogy az előírásoknak való meg nem felelés mértékével arányos észszerű határidőn belül – amelyet egyértelműen meg kell határozni és közölni kell az érintett gazdasági szereplővel – szüntesse meg az előírásoknak való meg nem felelést.

(2)   Amennyiben a gazdasági szereplő az e cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nem szünteti meg az előírásoknak való meg nem felelést, az érintett tagállam haladéktalanul meghoz minden megfelelő intézkedést a termék forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják. A tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.

(3)   A Bizottság e cikk egységes alkalmazása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja azokat a megfelelő intézkedéseket, amelyeket az illetékes hatóságoknak meg kell tenniük a meg nem felelés adott típusaival szembeni fellépés érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

93. cikk

Megelőző egészségvédelmi intézkedések

(1)   Amennyiben valamely tagállam az értékelést követően – amely az adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport vonatkozásában potenciális kockázat fennállását jelzi – úgy ítéli meg, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében, vagy a közegészség egyéb vonatkozásainak a védelme érdekében meg kell tiltani, korlátozni kell vagy bizonyos követelmények teljesülésétől kell függővé tenni valamely eszköz, egy adott eszközkategória vagy eszközcsoport forgalmazását vagy használatbavételét, vagy hogy a szóban forgó eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot ki kell vonni a piacról vagy vissza kell hívni, megtehet minden szükséges és indokolt intézkedést.

(2)   Az (1) bekezdésben említett tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül – döntését megindokolva – haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a meghozott intézkedésekről.

(3)   A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, valamint – amennyiben szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e. Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedésekről való értesítéstől számított hat hónapon belül nem hoz határozatot, azokat indokoltnak kell tekinteni. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(4)   Amennyiben az e cikk (3) bekezdésében említett értékelés azt mutatja, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészsége vagy biztonsága, vagy a közegészség más szempontjainak védelme érdekében valamely eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport forgalmazását vagy használatbavételét meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot valamennyi tagállamban ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a szükséges és kellően indokolt intézkedések meghozatala érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

94. cikk

Bevált igazgatási gyakorlat

(1)   A tagállami illetékes hatóságok által a 90–93. cikk alapján hozott bármely intézkedés esetén pontosan meg kell jelölni, hogy az intézkedést mi indokolja. Amennyiben az intézkedés címzettje egy adott gazdasági szereplő, az illetékes hatóságnak haladéktalanul értesítenie kell az érintett gazdasági szereplőt erről az intézkedésről, és egyidejűleg tájékoztatnia kell őt az érintett tagállam jogszabályai vagy igazgatási gyakorlata szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről. Ha az intézkedés általános hatályú, azt megfelelő módon ki kell hirdetni.

(2)   Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi egészségre vagy a biztonságra jelentett elfogadhatatlan kockázat miatt azonnali intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően – egy egyértelműen meghatározott megfelelő határidőn belül – észrevételeket nyújtson be az illetékes hatóságnak.

Ha anélkül hoztak valamilyen intézkedést, hogy a gazdasági szereplő az első albekezdésben említettek szerint lehetőséget kapott volna észrevételek benyújtására, lehetőséget kell adni a számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.

(3)   Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul vissza kell vonni vagy módosítani kell, amint a gazdasági szereplő igazolja, hogy hatékony korrekciós intézkedéseket hozott, és az eszköz megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.

(4)   Abban az esetben, ha egy, a 90–93. cikk alapján elfogadott intézkedés olyan eszközre vonatkozik, amely esetében bejelentett szervezet is részt vett a megfelelőségértékelésben, az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a hozott intézkedésről tájékoztatniuk kell az adott bejelentett szervezetet és a bejelentett szervezetért felelős hatóságot.

95. cikk

Elektronikus piacfelügyeleti rendszer

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:

a)	a 88. cikk (4) bekezdésében említett felügyeleti tevékenységek eredményeinek összefoglalója;

b)	a 88. cikk (7) bekezdésében említett végleges ellenőrzési jelentés;

c)	a 90. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és a biztonságra elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökkel kapcsolatos információk;

d)	a 92. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak meg nem felelő termékekkel kapcsolatos információk;

e)	a 93. cikk (2) bekezdésében említett, megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk;

f)	a 88. cikk (8) bekezdésében említett, tagállami piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálatának és értékelésének eredményeiről szóló összefoglalók.

(2)   Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül azonnal továbbítani kell minden érintett illetékes hatóságnak és adott esetben annak a bejelentett szervezetnek, amely az érintett eszköz vonatkozásában az 51. cikknek megfelelően tanúsítványt állított ki, és ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok és a Bizottság számára.

(3)   A tagállamok között megosztott információkat nem kell nyilvánosságra hozni abban az esetben, ha ez ellehetetlenítheti a piacfelügyeleti tevékenységeket és a tagállamok közötti együttműködést.

VIII. FEJEZET

EGYÜTTMŰKÖDÉS A TAGÁLLAMOK KÖZÖTT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ KOORDINÁCIÓS CSOPORT, UNIÓS REFERENCIALABORATÓRIUMOK ÉS ESZKÖZNYILVÁNTARTÁSOK

96. cikk

Illetékes hatóságok

A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat. A tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, erőforrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok közlik a Bizottsággal az illetékes hatóságok nevét és elérhetőségeit, a Bizottság pedig közzéteszi az illetékes hatóságok jegyzékét.

97. cikk

Együttműködés

(1)   A tagállami illetékes hatóságok kötelesek együttműködni egymással és a Bizottsággal. A Bizottság gondoskodik azon információk megosztásának megszervezéséről, amelyek e rendelet egységes alkalmazásának lehetővé tételéhez szükségesek.

(2)   A tagállamok a Bizottság támogatásával adott esetben részt vesznek az orvostechnikai eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés biztosítását célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.

98. cikk

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport

Az (EU) 2017/745 rendelet 103. és 107. cikkében meghatározott feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az (EU) 2017/745 rendelet 104. cikkében előírtak szerint a Bizottság támogatása mellett elvégzi az e rendeletben és az (EU) 2017/745 rendeletben ráruházott feladatokat.

99. cikk

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai

E rendelet értelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a következő feladatokat kell ellátnia:

a)	a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően hozzá kell járulnia a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez;

b)	a Bizottságot – kérésére – tanácsokkal kell segítenie a bejelentett szervezetek 45. cikk alapján létrehozott koordinációs csoportját érintő kérdésekben;

c)

hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és a teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények alkalmazása, a gyártók által végzett teljesítőképesség-értékelések, a bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott tevékenységek;

d)

hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak értékeléséhez, hogy az e rendeletben és az (EU) 2017/745 rendeletben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan meghatározott általános követelmények megfelelőek-e az eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a garantálásához, és ezáltal hozzá kell járulnia annak megállapításához, hogy szükség van-e e rendelet I. mellékletének módosítására;

e)	hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások kidolgozásához;

f)

támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és szabályozási státuszuk meghatározásával, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja, hogy a 88. cikk szerint biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és harmonizációját az Unióban;

g)	saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére tanácsot kell nyújtania az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálásához;

h)	hozzá kell járulnia az eszközökkel kapcsolatos tagállami igazgatási gyakorlatok harmonizálásához.

100. cikk

Európai uniós referencialaboratóriumok

(1)   Meghatározott eszközök, eszközök kategóriája és csoportja, vagy eszközök egy kategóriájához vagy csoportjához kapcsolódó sajátos veszélyek tekintetében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy vagy több európai uniós referencialaboratóriumot jelölhet ki (a továbbiakban: uniós referencialaboratóriumok), amely megfelel a (4) bekezdésben meghatározott kritériumoknak. A Bizottság csak olyan uniós referencialaboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére valamely tagállam vagy a Bizottság Közös Kutatóközpontja kérelmet nyújtott be.

(2)   Kijelölése keretében az uniós referencialaboratóriumnak – adott esetben – az alábbi feladatokat kell ellátnia:

a)

ellenőrzi a D. osztályba sorolt eszközök gyártó által állított teljesítőképességét és az említett eszközöknek adott esetben az alkalmazandó egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való megfelelőségét, hogy ezáltal olyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítson, amely legalább egyenértékű a 48. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említettekkel;

b)	megfelelő vizsgálatokat végez a D. osztályba sorolt gyártott eszközök vagy a D. osztályba sorolt eszközök tételeinek a mintáin a IX. melléklet 4.12. pontjában és a XI. melléklet 5.1. pontjában előírtak szerint;

c)	tudományos és technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, a tagállamoknak és a bejelentett szervezeteknek e rendelet végrehajtásával kapcsolatban;

d)	tudományos szakvéleményt fogalmaz meg meghatározott eszközökkel vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban a technika állásáról;

e)	a nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációt követően létrehozza és irányítja a nemzeti referencialaboratóriumok hálózatát, és közzéteszi a hálózatban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok listáját és feladatait;

f)	hozzájárul a megfelelőségértékelési eljárások és a piacfelügyelet során alkalmazandó megfelelő vizsgálati és elemzési módszerek kifejlesztéséhez;

g)	együttműködik a bejelentett szervezetekkel a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó legjobb gyakorlatok kialakításában;

h)	ajánlásokat tesz a magasabb metrológiai minőségű, megfelelő referenciaanyagokra és referencia mérési eljárásokra;

i)	hozzájárul egységes előírások, valamint nemzetközi szabványok kidolgozásához;

j)	tudományos szakvéleményeket készít az e rendeletnek megfelelően a bejelentett szervezetekkel folytatott konzultációkat követően, és a titoktartásra vonatkozó nemzeti rendelkezések figyelembevételével elektronikus úton közzéteszi azokat.

(3)   A Bizottság tagállami kérésre abban az esetben is kijelölhet uniós referencialaboratóriumokat, ha a szóban forgó tagállam ilyen laboratóriumokat kíván igénybe venni a célból, hogy gondoskodjon a C. osztályba sorolt eszközök gyártó által állított teljesítőképességének, valamint annak ellenőrzéséről, hogy a C. osztályba sorolt eszközök megfelelnek az alkalmazandó egységes előírásoknak – amennyiben vannak ilyenek –, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.

(4)   Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

a)	alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölésük körébe tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkezniük;

b)	rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel és referenciaanyagokkal;

c)	megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a bevált gyakorlatokat;

d)	megfelelő igazgatási szervezettel és felépítéssel kell rendelkezniük;

e)	biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan kezelje;

f)	függetlenül és a közérdeket szem előtt tartva kell eljárniuk;

g)

biztosítaniuk kell, hogy személyzetük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatában ne rendelkezzen olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel, amely befolyásolhatná pártatlanságát, és nyilatkozatot kell tenniük minden más közvetett vagy közvetlen érdekeltségről, amellyel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatában rendelkezhetnek, és ezt a nyilatkozatot minden releváns változás esetén aktualizálniuk kell.

(5)   Az uniós referencialaboratóriumoknak hálózatba kell szerveződniük a tesztelés és az értékelés során alkalmazott munkamódszereik koordinálása és harmonizálása érdekében. Ez a koordináció és harmonizáció az alábbiakat foglalja magába:

a)	koordinált módszerek, eljárások és folyamatok alkalmazása;

b)	megállapodás azonos referenciaanyagok és közös vizsgálati minták és szerokonverziós panelek alkalmazásáról;

c)	közös értékelési és értelmezési kritériumok kidolgozása;

d)	közös tesztelési protokollok alkalmazása és a vizsgálati eredményeknek standardizált és koordinált értékelési módszerekkel történő értékelése;

e)	standardizált és koordinált vizsgálati jelentések alkalmazása;

f)	szakértői értékelési rendszer kidolgozása, alkalmazása és fenntartása;

g)	rendszeres minőségértékelési vizsgálatok szervezése (beleértve a vizsgálati eredmények minősége és összehasonlíthatósága tárgyában végzett kölcsönös ellenőrzéseket);

h)	közös iránymutatások, utasítások, eljárási utasítások vagy standard működési eljárások elfogadása;

i)	új technológiákra vonatkozó vizsgálati módszerek bevezetésének koordinálása új vagy módosított egységes előírásoknak megfelelően;

j)	az összehasonlító vizsgálati eredmények vagy további tanulmányok alapján egy tagállam vagy a Bizottság kérésének megfelelően a technika állásának újraértékelése;

(6)   Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi hozzájárulásban részesülhetnek.

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az uniós referencialaboratóriumok számára nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulás részletes szabályait és összegét, figyelemmel az olyan célokra, mint az egészség és a biztonságosság védelme, az innováció támogatása és a költséghatékonyság. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(7)   Amennyiben bejelentett szervezetek vagy tagállamok az uniós referencialaboratóriumoktól tudományos vagy technikai segítséget, vagy tudományos szakvéleményt kérnek, a kért feladat elvégzésének költségeit teljes egészében vagy részben fedező díj fizetésére kötelezhetők, előre meghatározott és átlátható feltételek szerint.

(8)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusokban:

a)	részletes szabályokat állapít meg e cikk (2) bekezdésének alkalmazására és az e cikk (4) bekezdésében említett kritériumoknak való megfelelés biztosítására vonatkozóan;

b)

meghatározza az e cikk (7) bekezdésében említett, azon díjak összetételét és mértékét, amelyeket az uniós referencialaboratóriumok az e rendeletnek megfelelően a bejelentett szervezetekkel és tagállamokkal folytatott konzultációk nyomán nyújtott tudományos szakvéleményekért kiszabhatnak, figyelemmel az olyan célokra, mint az emberi egészség és a biztonságosság védelme, az innováció támogatása és a költséghatékonyság.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(9)   A Bizottság az uniós referencialaboratóriumokat az e rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében ellenőrzi, helyszíni látogatások és auditok keretében is. Ha ezen ellenőrzések során megállapítást nyer, hogy az uniós referencialaboratórium nem felel meg azoknak a követelményeknek, amelyek alapján kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés korlátozását, felfüggesztését vagy visszavonását is.

(10)   Az (EU) 2017/745 rendelet 107. cikkének (1) bekezdésében foglalt rendelkezéseket alkalmazni kell az uniós referencialaboratóriumok személyzetére.

101. cikk

Eszköznyilvántartások és adatbankok

A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden megfelelő intézkedést, hogy – az összehasonlítható adatok gyűjtésére vonatkozó közös elvek meghatározásával – ösztönözzék az egyes eszköztípusok nyilvántartásainak és adatbankjainak létrehozását. E nyilvántartásoknak és adatbankoknak lehetővé kell tenniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független értékelését.

IX. FEJEZET

BIZALMAS KEZELÉS, ADATVÉDELEM, FINANSZÍROZÁS ÉS SZANKCIÓK

102. cikk

Bizalmas kezelés

(1)   E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül, az e rendelet alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:

a)	a 103. cikk szerinti személyes adatok;

b)	természetes vagy jogi személy bizalmas üzleti információi és üzleti titkai, ideértve a szellemitulajdon-jogokat is, kivéve, ha ezek nyilvánosságához közérdek fűződik;

c)	e rendelet hatékony végrehajtása, különösen az ellenőrzések, vizsgálatok és az auditok tekintetében.

(2)   Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az illetékes hatóságok között, valamint az illetékes hatóságok és a Bizottság között, bizalmi alapon megosztott információk nem szolgáltathatók ki a kibocsátó hatósággal való előzetes megállapodás nélkül.

(3)   Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentett szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjogban előírt információszolgáltatási kötelezettségét.

(4)   A Bizottság és a tagállamok megoszthatnak bizalmas információkat azon harmadik országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel a bizalmas kezelésre vonatkozó kétoldalú vagy többoldalú megállapodást kötöttek.

103. cikk

Adatvédelem

(1)   A tagállamok a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami kezelése tekintetében a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák.

(2)   A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet értelmében történő kezelésére a 45/2001/EK rendelet alkalmazandó.

104. cikk

Díjak kiszabása

(1)   E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét átlátható módon és a költségmegtérülésre vonatkozó elvek alapján állapítják meg.

(2)   A tagállamok legalább három hónappal a díjak összetételének és mértékének elfogadása előtt értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot. A díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.

105. cikk

A bejelentett szervezetek kijelölésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos tevékenységek finanszírozása

A közös értékelési tevékenységek kapcsán felmerülő költségeket a Bizottság fedezi. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a térítendő költségek mértékét és összetételét és a szükséges végrehajtási szabályokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

106. cikk

Szankciók

A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről 2022. február 25-ig tájékoztatják, a későbbiekben pedig a rendelkezések bármely módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.

X. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

107. cikk

A bizottsági eljárás

(1)   A Bizottság munkáját az (EU) 2017/745 rendelet 114. cikkével létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.

(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.

(3)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.

(4)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, az esettől függően összefüggésben annak 4. vagy 5. cikkével.

108. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)   A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.

(2)   A Bizottságnak a 10. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10) bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében és a 66. cikk (8) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2017. május 25-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.

(3)   Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10) bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében, valamint a 66. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)   A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.

(5)   A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(6)   A 10. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (4) bekezdése, a 24. cikk (10) bekezdése, az 51. cikk (6) bekezdése és a 66. cikk (8) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam három hónappal meghosszabbodik.

109. cikk

Különálló felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a különböző felhatalmazások tekintetében

A Bizottság az e rendelet alapján részére adott minden felhatalmazás tekintetében különálló felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.

110. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)   2022. május 26-tól kezdve érvényét veszti valamennyi olyan közzétett értesítés, amely a 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetre vonatkozik.

(2)   A bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint 2017. május 25. előtt kiadott tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett időszak végéig érvényesek maradnak, kivéve a 98/79/EK irányelv VI. melléklete szerint kiadott tanúsítványokat, amelyek legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik.

A bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint 2017. május 25-től követően kiadott tanúsítványok 2024. május 27-ig érvényüket vesztik.

(3)   E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 98/79/EGK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvnek, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. Ugyanakkor az e rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei alkalmazandók, és az említett irányelv megfelelő követelményei helyébe lépnek.

A IV. fejezetnek és e cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az a bejelentett szervezet, amely az első albekezdésben említett tanúsítványt kiadta, továbbra is felelős a megfelelő felügyelet ellátásáért az általa tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozó valamennyi alkalmazandó követelmény tekintetében.

(4)   Azok az eszközök, amelyeket a 98/79/EK irányelv értelmében jogszerűen hoztak forgalomba 2022. május 26-át megelőzően, vagy 2022. május 26-tól az e cikk (2) bekezdésében említett tanúsítvány alapján hoztak forgalomba, 2025. május 27-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.

(5)   A 98/79/EK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő eszközök már 2022. május 26. előtt forgalomba hozhatók.

(6)   A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő szervezetek 2022. május 26. előtt kijelölhetők és azok vonatkozásában a bejelentést is meg lehet tenni. Azok a bejelentett szervezetek, amelyek kijelölése és bejelentése e rendelet szerint történt 2022. május 26. előtt végezhetik az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokat, és adhatnak ki tanúsítványokat e rendelet szerint.

(7)   A 48. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti eljárások hatálya alá tartozó eszközök tekintetében e cikk (5) bekezdését alkalmazni kell, feltéve hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a szakértői bizottságok és az uniós referencialaboratóriumok szükséges tagjait már kinevezték.

(8)   A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 113. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdődő és 18 hónappal később végződő időszakban megfelelnek e rendelet 27. cikke (3) bekezdésének, 28. cikke (1) bekezdésének és 51. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és rendelkezéseknek.

(9)   A tagállami illetékes hatóságok által a 98/79/EK irányelv 9. cikkének (12) bekezdése alapján kiadott engedélyek megőrzik az engedélyben feltüntetett érvényességüket.

(10)   Amíg a Bizottság a 24. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli az UDI-kat kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek.

111. cikk

Értékelés

2027. május 27-ig a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és értékelő jelentést készít a rendeletben foglalt célkitűzések elérése tekintetében történt haladásról, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is. Különös figyelmet kell fordítani annak értékelésére, hogy az UDI gazdasági szereplők, egészségügyi intézmények és egészségügyi szakemberek általi – 24. cikk szerinti – tárolása révén megvalósul-e az eszközök nyomonkövethetősége. Az értékelésben a 4. cikk alkalmazását is át kell tekinteni.

112. cikk

Hatályon kívül helyezés

E rendelet 110. cikke (3) és (4) bekezdésének, valamint a 98/79/EK irányelv alapján a tagállamok és a gyártók vigilancia tekintetében fennálló kötelezettségeinek és a gyártók dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségeinek sérelme nélkül az említett irányelv 2022. május 26-tól hatályát veszti, a következő rendelkezések kivételével:

a)

a 98/79/EK irányelv 11. cikke, a 12. cikke (1) bekezdésének c) pontja, valamint a 12. cikkének (2) és (3) bekezdése, és a megfelelő mellékletekben a vigilanciára és a teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdve vesztik hatályukat, és

b)

a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, és a megfelelő mellékletekben az eszközök és a gazdasági szereplők regisztrációjára, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekre vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől számított 18 hónap elteltével vesztik hatályukat.

Az e rendelet 110. cikke (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében a 98/79/EK irányelv – az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben – 2025. május 27-ig továbbra is alkalmazandó.

A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozat az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdve veszti hatályát.

A hatályon kívül helyezett tanácsi irányelvre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a XV. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.

113. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás kezdőnapja

(1)   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2)   Ezt a rendeletet 2022. május 26-tól kell alkalmazni.

(3)   A (2) bekezdéstől eltérve:

a)	A 27. cikk (3) bekezdését és az 51. cikk (5) bekezdését 2023. november 27-től kell alkalmazni.

b)

A 31–46. cikket és a 96. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni. A bejelentett szervezetekre vonatkozó, a 31–46. cikk szerinti kötelezettségek azonban az említett időponttól 2022. május 26-ig csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek e rendelet 34. cikkének megfelelően kijelölés iránti kérelmet nyújtanak be;

c)	A 97. cikket 2018. május 26-tól kell alkalmazni;

d)	A 100. cikket 2020. november 25-től kell alkalmazni;

e)

A D. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2023. május 26-tól kell alkalmazni. A B. és a C. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2025. május 26-tól kell alkalmazni. Az A. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2027. május 26-tól kell alkalmazni.

f)

A Bizottság (EU) 2017/745 rendelet 34. cikke szerinti kötelezettségeinek sérelme nélkül, amennyiben az említett rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében említett terv elkészítésekor észszerűen előre nem látható körülmények okán az Eudamed 2022. május 26-án még nem teljes körűen működőképes, az Eudameddel kapcsolatos kötelezettségeket és követelményeket az említett rendelet 34. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni. Az előző mondatban említett rendelkezések a következők: — a 26. cikk, — a 28. cikk — a 29. cikk, — a 36. cikk (2) bekezdésének második mondata, — a 38. cikk (10) bekezdése, — a 39. cikk (2) bekezdése, — a 40. cikk (12) bekezdésének második albekezdése, — a 42. cikk (7) bekezdésének d) és e) pontja, — a 49. cikk (2) bekezdése, — az 50. cikk (1) bekezdése, — a 66–73. cikk, — a 74. cikk (1)–(13) bekezdése, — a 75–77. cikk, — a 81. cikk (2) bekezdése, — a 82. és a 83. cikk, — a 84. cikk (5) és (7) bekezdése valamint a 84. cikk (8) bekezdésének harmadik albekezdése, — a 85. cikk, — a 88. cikk (4), (7) és (8) bekezdése, — a 90. cikk (2) és (4) bekezdése, — a 92. cikk (2) bekezdésének utolsó mondata, — a 94. cikk (4) bekezdése, — a 110. cikk (3) bekezdése első albekezdésének második mondata. Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 98/79/EK irányelv megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e pont első albekezdésében felsorolt rendelkezésekben megállapított, az információcserére vonatkozó kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve különösen a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciajelentéssel, az eszközök és a gazdasági szereplők regisztrációjával, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekkel kapcsolatos információkat.

g)	A 74. cikkben meghatározott eljárás 2027. május 26-tól alkalmazandó, a 74. cikk (14) bekezdésének sérelme nélkül.

h)	A 110. cikk (10) bekezdése 2019. május 26-tól alkalmazandó.

---

(1)  2013. február 14-i vélemény (HL C 133., 2013.5.9., 52. o.).

(2)  Az Európai Parlament 2014. április 2-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2017. március 7-i álláspontja első olvasatban (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2014/30/EU irányelve (2014. február 26.) az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról (HL L 96., 2014.3.29., 79. o.).

(5)  A Tanács 2013/59/Euratom irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 13., 2014.1.17., 1. o.).

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/1535 irányelve (2015. szeptember 9.) a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 241., 2015.9.17., 1. o.).

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1025/2012/EU rendelete (2012. október 25.) az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14., 12. o.).

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).

(9)  Az Európai Parlament és a Tanács 768/2008/EK határozata (2008. július 9.) a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 82. o.).

(10)  A Tanács 85/374/EGK irányelve (1985. július 25.) a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 210., 1985.8.7., 29. o.).

(11)  2011. július 28-i ítélet az Orifarm és Paranova C-400/09 és C-207/10. sz. egyesített ügyekben, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát).

(13)  A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.).

(14)  Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).

(15)  Az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendelete (2000. december 18.) a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.).

(16)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).

(17)  HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

(18)  Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

(19)  A Tanács irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.)

(20)  A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).

(21)  HL C 358., 2013.12.7., 10. o.

(22)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).

(23)  Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről. (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).

(24)  A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).

(25)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(26)  Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---