EUR-Lex Acesso ao direito da União Europeia
Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex
Documento 32017D2453
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2453 of 21 December 2017 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) and MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed (notified under document C(2017) 9045) (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2017/2453 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9045. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2017/2453 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9045. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2017/9045
HL L 346., 2017.12.28, p. 31—36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Em vigor: Este ato foi alterado. Versão consolidada atual: 16/02/2021
|
28.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 346/31 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2453 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. december 21.)
a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 9045. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2013. december 3-án a Monsanto Europe S.A. és a Bayer CropScience N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló, bármely más olajrepcéhez hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. Az említett felhasználási területekre vonatkozó kérelem kiterjedt a MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára. |
|
(2) |
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett környezeti kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is. |
|
(3) |
2017. április 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepce az emberek és az állatok egészségére és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője, valamint a géntechnológiával nem módosított, referenciaváltozatai, és a kérelembe foglalt alkombinációk egyike esetében sem azonosítottak biztonsági problémákat. |
|
(4) |
2017 május 23-án a Monsanto Europe S.A. és a Bayer CropScience N.V. módosította a kérelem hatókörét, kizárva belőle az Ms8 × Rf3 alkombinációt, amelyet a 2007/232/EK bizottsági határozat (4) és a 2013/327/EU bizottsági végrehajtási határozat (5) már engedélyezett. |
|
(5) |
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
|
(6) |
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
|
(7) |
E megfontolások figyelembevételével a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékeknek a kérelemben felsorolt alkalmazások céljára való forgalomba hozatalát engedélyezni kell. |
|
(8) |
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
|
(9) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajtákat tartalmazó vagy azokból álló – az élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
|
(10) |
Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani. |
|
(11) |
Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
|
(12) |
Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
|
(13) |
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
|
(14) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
(1) A Bizottság a 65/2004/EK rendelet értelmében a következő egyedi azonosítókat rendeli az alábbi géntechnológiával módosított szervezetekhez:
|
a) |
a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
b) |
a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8; |
|
c) |
a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6; |
(2) Az (1) bekezdésben hivatkozott genetikailag módosított olajrepcefajták meghatározása e határozat mellékletének b) pontjában található.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
|
a) |
az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
b) |
az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok; |
|
c) |
az 1. cikk (1) bekezdésében említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.
(2) Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
Kimutatási módszer
A géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajták kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
5. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultjai a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
6. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
7. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
|
a) |
Monsanto Europe S.A. (Belgium) a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében; és |
|
b) |
Bayer CropScience N.V., (Belgium) a Bayer CropScience LP, (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében. |
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
8. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
9. cikk
Címzett
E határozat címzettjei:
|
a) |
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium; és |
|
b) |
Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium. |
Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. (Tudományos szakvélemény a Monsanto Company és a Bayer CropScience a géntechnológiával módosított, glufozinát-ammóniummal és glifozáttal szemben ellenálló MON 88302 × MS8 × RF3 olajrepcének és alkombinációinak – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 o. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
(4) A Bizottság 2007/232/EK határozata (2007. március 26.) a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce (Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 vonal) termékeknek a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 100., 2007.4.17., 20. o.).
(5) A Bizottság 2013/327/EU végrehajtási határozata (2013. június 25.) a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezekből a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 175., 2013.6.27., 57. o.).
(6) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(8) A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
MELLÉKLET
|
a) |
Az engedély jogosultjai:
|
|
b) |
A termékek megnevezése és meghatározása:
A barnáz és a barstar fehérje Bacillus amyloliquefaciens-ből történő expressziója képezi egy hímivarú termékenység ellenőrzési rendszer alapját az ACS-BNØØ5-8 és ACS-BNØØ3-6 vonalú olajrepce esetében, a hímivarú termékenységet a hibridizáció elősegítése érdekében megszüntető barnáz gén és a hímivarú termékenységet helyreállító barstar gén felhasználásával a heterózis (hibridvigor) elérése érdekében. |
|
c) |
Címkézés:
|
|
d) |
Kimutatási módszer:
|
|
e) |
Egyedi azonosítók:
|
|
f) |
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába]. |
|
g) |
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
Nem szükségesek. |
|
h) |
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv. [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]. |
|
i) |
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükségesek. |
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.