EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
A Bizottság (EU) 2017/1387 végrehajtási határozata (2017. július 24.) az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4975. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2017/1387 végrehajtási határozata (2017. július 24.) az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4975. számú dokumentummal történt)
C/2017/4975
HL L 194., 2017.7.26, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.7.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 194/65 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1387 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. július 24.)
az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 4975. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2012. június 13-án a DSM Food Specialties vállalat az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes francia hatóságokhoz. A célcsoport az átlagos felnőtt népesség. |
|
(2) |
Franciaország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. július 31-én kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2014. november 11-én továbbította a többi tagállam számára. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(5) |
2015. november 25-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), és felkérte, hogy végezze el az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését. |
|
(6) |
2016. december 13-án a prolil oligopeptidáz enzimkészítmény mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló szakvéleményében az EFSA megállapította, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos (2). |
|
(7) |
A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
|
(8) |
A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény nem tartozik a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatálya alá, mivel az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsét technológiai segédanyagként használják, és a genetikailag módosított mikroorganizmusból származó anyag nincs jelen az új élelmiszerben. |
|
(9) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény használata a szóban forgó irányelv sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(10) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül, az e határozat I. mellékletében meghatározott, az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény az átlagos felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben, az e határozat II. mellékletében meghatározott maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett, az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „prolil oligopeptidáz”.
3. cikk
Ennek a határozatnak a DSM Nutritional Products Ltd. (Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Svájc) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2017. július 24-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal, 2017; 15(2): 4681.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
I. MELLÉKLET
Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény specifikációja
Az enzim specifikációja
|
Szisztematikus név |
Prolil oligopeptidáz |
|
Szinonimák |
Prolil endopeptidáz, prolin-specifikus endopeptidáz, endoprolil peptidáz |
|
Molekulatömeg |
66 kDa |
|
EC-szám (Enzyme Commission Number) |
EC 3.4.21.26 |
|
CAS-szám: |
72162-84-6 |
|
Forrás |
Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzse (GEP-44) |
Leírás: A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény formájában érhető el, mely megközelítőleg 30 %-nyi maltodextrint tartalmaz.
A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény specifikációja
|
Paraméter |
Specifikációs határértékek |
|
Aktivitás |
|
|
Megjelenés |
Mikrogranulátum |
|
Szín |
Piszkosfehértől narancssárgásig. A szín tételenként eltérő lehet |
|
Szárazanyag |
> 94 % |
|
Glutén |
< 20 ppm |
|
Nehézfémek |
|
|
Összes nehézfém (ólomban kifejezve) |
≤ 10 mg/kg |
|
Ólom |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arzén |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Higany |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobiológiai jellemzők |
|
|
Összes aerob csíra száma |
≤ 103 CFU/g |
|
Összes élesztő- és penészgomba |
≤ 102 CFU/g |
|
Szulfitredukáló anaerobok |
≤ 30 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
< 10 CFU/g |
|
Szalmonella |
25 g-ban nem mutatható ki |
|
Escherichia coli |
25 g-ban nem mutatható ki |
|
Staphylococcus aureus |
10 g-ban nem mutatható ki |
|
Pseudomonas aeruginosa |
10 g-ban nem mutatható ki |
|
Listeria monocytogenes |
25 g-ban nem mutatható ki |
|
Antimikrobális aktivitás |
Nem mutatható ki |
|
Mikotoxinok |
A kimutathatóság alsó határértékei: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), összes aflatoxin (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizin B1 és B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – Protease Picomole International
(2) PPU – Prolyl Peptidase Units vagy Proline Protease Units
II. MELLÉKLET
Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény engedélyezett alkalmazása
|
Élelmiszer-kategória |
Maximális dózis |
|
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők |
120 PPU (1)/nap (2,7 g enzimkészítmény/nap) (2 × 106 PPI (2)/nap) az átlagos felnőtt népesség esetében |
(1) PPU – Prolyl Peptidase Units vagy Proline Protease Units
(2) PPI – Protease Picomole International