This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2016/1834 végrehajtási rendelete (2016. október 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a monepantel nevű anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2016/1834 végrehajtási rendelete (2016. október 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a monepantel nevű anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2016/6541
HL L 280., 2016.10.18, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.10.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 280/22 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1834 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2016. október 17.)
a 37/2010/EU rendeletnek a monepantel nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A monepantel már szerepel az említett táblázatban a juh- és kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteinek, valamint tejének vonatkozásában engedélyezett anyagként. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a monepantelre vonatkozó meglévő bejegyzést a szarvasmarhafélékre is terjesszék ki. |
|
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján maximális maradékanyag-határérték megállapítását javasolta a monepantel szarvasmarhafélék szöveteiben való előfordulása tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértékek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértékek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint a monepantel juh- és kecsketej tekintetében megállapított maximális maradékanyag-határértékének a szarvasmarhafélék tejére való alkalmazása jelenleg nem helyénvaló, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre vonatkozóan. |
|
(8) |
Az 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az érdekelt felek számára helyénvaló észszerű időkeretet biztosítani az új maximális maradékanyag-határértéknek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2016. december 17-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. október 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a monepantel nevű anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Monepantel |
Monepantel-szulfon |
Juhfélék, kecskefélék |
700 μg/kg |
Izom |
NINCS ADAT |
Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok” |
|
7 000 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Máj |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Vese |
|||||
|
170 μg/kg |
Tej |
|||||
|
Szarvasmarhafélék |
300 μg/kg |
Izom |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál |
|||
|
7 000 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Vese |