22.4.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 106/4

(1)

A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, melyet ezt követően a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2003. június 25-én szakvéleményt (4) adott ki, amelyben megállapította, hogy a cink-oxid általánosságban egészségre ártalmatlannak tekintendő, kozmetikai termékekben való felhasználás esetében is. A vélemény ugyanakkor nem vizsgálta a belélegzés általi esetleges felszívódás lehetőségét, ezért az FCTB aggodalmát fejezte ki a mikronizált cink-oxid biztonságosságát illetően, mivel nem áll rendelkezésre az anyagról megbízható biztonsági dokumentáció. A Bizottság kérdésére ezt követően az FCTB (5) megerősítette, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxid legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása kozmetikai termékekben biztonságos, továbbá kijelentette, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid kockázatértékeléséhez alkalmas adatok benyújtására van szükség.

(2)

A Bizottság felkérte az FBTB-t, hogy végezze el a nanoszerkezetű cink-oxid biztonsági értékelését, melyet követően a bizottság 2012. szeptember 18-án szakvéleményt (6) adott ki, majd azt 2013. július 23-án kiegészítéssel (7) látta el. Az FBTB következtetése értelmében a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a megadott jellemzőkkel rendelkező cink-oxid nanorészecskék legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása UV-szűrőként napvédő készítményekben a fogyasztók általi dermális alkalmazás esetén nem hordja magában a káros hatások kockázatát. Az FBTB megjegyezte továbbá, hogy nincs arra mutató bizonyíték, hogy a cink-oxid nanorészecskék bőrön keresztül vagy orális úton felszívódnának a szervezetben. A biztonsági határ kiszámításakor a cink-oxid nanorészecskéknek való expozíció mind a bőrön keresztüli, mind az orális bejuthatóság szempontjából elfogadható biztonsági határértéket mutatott. Az FBTB megerősítette később, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid a napvédő készítmények kivételével más, dermálisan alkalmazandó kozmetikai termékekben felhasználható.

(3)

Az FBTB-véleményben megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira (úgymint a tisztaságra, a szerkezetre és a fizikai megjelenésre, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlásra és a vízoldékonyságra) vonatkoznak, továbbá arra, hogy az be van-e vonva bizonyos kémiai anyagokkal, vagy sem. Más kozmetikai összetevők is használhatók bevonatként, amennyiben az FBTB számára bizonyítják, hogy azok – összehasonlítva releváns FBTB-vélemények tárgyát képező nanoanyagokkal – biztonságosak és nincsenek hatással a részecskének a viselkedéssel és/vagy toxikológiai hatásokkal összefüggő tulajdonságaira. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy ezen fizikai-kémiai tulajdonságokat, valamint a bevonatokra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is fel kell tüntetni.

(4)

Az FBTB megállapította továbbá, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a spray-kben lévő cink-oxid nanorészecskék nem minősíthetők biztonságosnak. Az FBTB egy további, 2014. szeptember 23-i véleményében (8) a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable applications/products”) fogalmának a nanoszerkezetű szénfekete (Carbon black) CI 77266, titán-dioxid és cink-oxid tekintetében való pontosításakor kifejtette, hogy aggodalma kizárólag azon spray-kre korlátozódik, amelyek a nanoszerkezetű cink-oxid belélegzésének lehetősége miatt a felhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. Az FBTB rámutatott arra is, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxidnak a nanoszerkezetű cink-oxidhoz hasonló toxikus hatása van a tüdő általi belélegzést tekintve.

(5)

Az FBTB fenti véleményeinek tükrében a Bizottság a nem nanoszerkezetű cink-oxid UV-szűrőként történő alkalmazását kozmetikai termékekben engedélyezhetőnek minősíti; a nanoszerkezetű cink-oxid esetében (az FBTB által megadott specifikációknak megfelelően) az UV-szűrőként való alkalmazás kozmetikai termékekben engedélyezett. Az anyag mindkét formája legfeljebb 25 %-os koncentrációban alkalmazható, kivéve az olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek.

(6)

A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosítani kell az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét.

(7)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,