This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0621
Commission Regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2016/621 rendelete (2016. április 21.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2016/621 rendelete (2016. április 21.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2016/2222
HL L 106., 2016.4.22, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.4.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 106/4 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/621 RENDELETE
(2016. április 21.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, melyet ezt követően a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2003. június 25-én szakvéleményt (4) adott ki, amelyben megállapította, hogy a cink-oxid általánosságban egészségre ártalmatlannak tekintendő, kozmetikai termékekben való felhasználás esetében is. A vélemény ugyanakkor nem vizsgálta a belélegzés általi esetleges felszívódás lehetőségét, ezért az FCTB aggodalmát fejezte ki a mikronizált cink-oxid biztonságosságát illetően, mivel nem áll rendelkezésre az anyagról megbízható biztonsági dokumentáció. A Bizottság kérdésére ezt követően az FCTB (5) megerősítette, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxid legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása kozmetikai termékekben biztonságos, továbbá kijelentette, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid kockázatértékeléséhez alkalmas adatok benyújtására van szükség. |
(2) |
A Bizottság felkérte az FBTB-t, hogy végezze el a nanoszerkezetű cink-oxid biztonsági értékelését, melyet követően a bizottság 2012. szeptember 18-án szakvéleményt (6) adott ki, majd azt 2013. július 23-án kiegészítéssel (7) látta el. Az FBTB következtetése értelmében a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a megadott jellemzőkkel rendelkező cink-oxid nanorészecskék legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása UV-szűrőként napvédő készítményekben a fogyasztók általi dermális alkalmazás esetén nem hordja magában a káros hatások kockázatát. Az FBTB megjegyezte továbbá, hogy nincs arra mutató bizonyíték, hogy a cink-oxid nanorészecskék bőrön keresztül vagy orális úton felszívódnának a szervezetben. A biztonsági határ kiszámításakor a cink-oxid nanorészecskéknek való expozíció mind a bőrön keresztüli, mind az orális bejuthatóság szempontjából elfogadható biztonsági határértéket mutatott. Az FBTB megerősítette később, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid a napvédő készítmények kivételével más, dermálisan alkalmazandó kozmetikai termékekben felhasználható. |
(3) |
Az FBTB-véleményben megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira (úgymint a tisztaságra, a szerkezetre és a fizikai megjelenésre, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlásra és a vízoldékonyságra) vonatkoznak, továbbá arra, hogy az be van-e vonva bizonyos kémiai anyagokkal, vagy sem. Más kozmetikai összetevők is használhatók bevonatként, amennyiben az FBTB számára bizonyítják, hogy azok – összehasonlítva releváns FBTB-vélemények tárgyát képező nanoanyagokkal – biztonságosak és nincsenek hatással a részecskének a viselkedéssel és/vagy toxikológiai hatásokkal összefüggő tulajdonságaira. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy ezen fizikai-kémiai tulajdonságokat, valamint a bevonatokra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is fel kell tüntetni. |
(4) |
Az FBTB megállapította továbbá, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a spray-kben lévő cink-oxid nanorészecskék nem minősíthetők biztonságosnak. Az FBTB egy további, 2014. szeptember 23-i véleményében (8) a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable applications/products”) fogalmának a nanoszerkezetű szénfekete (Carbon black) CI 77266, titán-dioxid és cink-oxid tekintetében való pontosításakor kifejtette, hogy aggodalma kizárólag azon spray-kre korlátozódik, amelyek a nanoszerkezetű cink-oxid belélegzésének lehetősége miatt a felhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. Az FBTB rámutatott arra is, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxidnak a nanoszerkezetű cink-oxidhoz hasonló toxikus hatása van a tüdő általi belélegzést tekintve. |
(5) |
Az FBTB fenti véleményeinek tükrében a Bizottság a nem nanoszerkezetű cink-oxid UV-szűrőként történő alkalmazását kozmetikai termékekben engedélyezhetőnek minősíti; a nanoszerkezetű cink-oxid esetében (az FBTB által megadott specifikációknak megfelelően) az UV-szűrőként való alkalmazás kozmetikai termékekben engedélyezett. Az anyag mindkét formája legfeljebb 25 %-os koncentrációban alkalmazható, kivéve az olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. |
(6) |
A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosítani kell az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét. |
(7) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. április 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) HL L 66., 2004.3.4., 45. o.
(3) HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
(4) SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf
(5) SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
(6) SCCS/1489/2012, felülvizsgált változat, 2012. december 11., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
(7) SCCS/1518/13, felülvizsgált változat, 2014. április 22., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
(8) SCCS/1539/14, felülvizsgált változat, 2015. június 25., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
MELLÉKLET
Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következő, 30 és 30a hivatkozási számú bejegyzésekkel egészül ki:
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Feltételek |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||||||||||
Kémiai név/INN |
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EK-szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben |
Egyéb |
||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||
„30 |
Cink-oxid |
Zinc Oxide |
1314-13-2 |
215-222-5 |
|
25 % (*) |
Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. |
|
||||||||
30 a |
Cink-oxid |
Zinc Oxide (nano) |
1314-13-2 |
215-222-5 |
|
25 % (*) |
Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
|
|
(*) A cink-oxid és a cink-oxid (nano) együttes alkalmazása esetén az összeg nem haladhatja meg a g. oszlopban feltüntetett határértéket.”