This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2016/375 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1419)
A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetróznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1419. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetróznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1419. számú dokumentummal történt)
C/2016/1419
HL L 70., 2016.3.16, pp. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2016.3.16. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 70/22 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/375 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2016. március 11.)
a lakto-N-neotetróznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2016) 1419. számú dokumentummal történt)
(Csak a dán nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2014. január 15-én a Glycom A/S vállalat a lakto-N-neotetróz új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz. |
|
(2) |
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. június 10-én közzétette az elsődleges értékelési jelentés. Ebben arra a következtetésre jutott, hogy a lakto-N-neotetróz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság 2014. július 7-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállamnak. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. |
|
(5) |
2014. október 13-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a lakto-N–neotetróz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő értékelését. |
|
(6) |
2015. június 29-én az EFSA a lakto-N-neotetróz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményében (Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97) (2) megállapította, hogy a lakto-N-neotetróz a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos. |
|
(7) |
2015. október 5-i levelében a kérelmező további információkat nyújtott be a Bizottsághoz a 2′-O-fukoszillaktóznak és a lakto-N-neotetróznak az általános népesség (kivéve a csecsemőket) számára szánt étrend-kiegészítőkben a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való használatának és engedélyezésének támogatása érdekében. |
|
(8) |
2015. október 14-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy készítse el ezen új élelmiszerek biztonságosságának értékelését olyan étrend-kiegészítőkben is, amelyeket gyermekeknek (a csecsemők kivételével) is szánnak. |
|
(9) |
2015. október 28-án az EFSA a lakto-N-neotetróznak és a 2′-O-fukoszillaktóznak mint új élelmiszer-összetevőnek a gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásának biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményében (Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children) (3) megállapította, hogy a lakto-N-neotetróz a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos. |
|
(10) |
A 96/8/EK bizottsági irányelv (4) megállapítja a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket (6). A 2006/125/EK bizottsági irányelv (7) megállapítja a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó követelményeket. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) meghatározza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. A 41/2009/EK bizottsági rendelet (10) lefekteti a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket. A 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (11) megállapítja a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményeket. A lakto-N-neotetróznak a használata e követelmények sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(11) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott lakto-N-neotetróz forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és maximális szinteken, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2002/46/EK, a 2006/125/EK, a 2006/141/EK irányelvben, valamint az 1925/2006/EK, a 41/2009/EK és a 828/2014/EU végrehajtási rendeletben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „lakto-N-neotetróz”.
(2) A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a lakto-N-neotetrózt tartalmazó étrend-kiegészítőket és a hozzáadott lakto-N-neotetrózt tartalmazó élelmiszereket nem szabad ugyanazon a napon fogyasztani.
(3) A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a lakto-N-neotetrózt tartalmazó, kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha a gyermek az adott napon már fogyasztott anyatejet vagy más élelmiszert, amely hozzáadott lakto-N-neotetrózt tartalmazott.
3. cikk
Ennek a határozat a címzettje: Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánia.
Kelt Brüsszelben, 2016. március 11-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) The EFSA Journal (2015); 13(7):4183.
(3) The EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
(4) A Bizottság 1996. február 26-i 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről (HL L 55., 1996.3.6., 22. o.).
(5) A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(7) A Bizottság 2006. december 5-i 2006/125/EK irányelve a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (HL L 339., 2006.12.6., 16. o.).
(8) A Bizottság 2006. december 22-i 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
(10) A Bizottság 2009. január 20-i 41/2009/EK rendelete a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről (HL L 16., 2009.1.21., 3. o.).
(11) A Bizottság 2014. július 30-i 828/2014/EU végrehajtási rendelete a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).
I. MELLÉKLET
A LAKTO-N-NEOTETRÓZ LEÍRÁSA
Meghatározás:
|
Kémiai név |
β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glükopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glükopiranóz |
|
Kémiai képlet |
C26H45NO21 |
|
Molekulatömeg |
707,63 g/mol |
|
CAS-szám |
13007-32-4 |
Leírás: A lakto- N -neotetróz a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por.
Tisztaság:
|
Vizsgálat |
Leírás |
|
Analitika |
Legalább 96 % |
|
D-Laktóz |
Legfeljebb 1,0 % (m/m) |
|
Lakto-N-trióz II |
Legfeljebb 0,3 % (m/m) |
|
Lakto-N-neotetróz fruktóz izomer |
Legfeljebb 0,6 % (m/m) |
|
pH-érték (20 °C-os, 5 %-os oldat) |
5,0-7,0 |
|
Víz (%) |
Legfeljebb 9,0 % |
|
Szulfáthamu |
Legfeljebb 0,4 % |
|
Ecetsav |
Legfeljebb 0,3 % |
|
Oldószermaradékok (metanol, 2-propanol, metil- acetát, aceton) |
egyenként legfeljebb 50 mg/kg együttesen legfeljebb 200 mg/kg |
|
Fehérjemaradvány |
Legfeljebb 0,01 % |
|
Palládium |
Legfeljebb 0,1 mg/kg |
|
Nikkel |
Legfeljebb 3,0 mg/kg |
Mikrobiológiai követelmények:
|
Aerob mezofil baktériumok összesen |
legfeljebb 500 CFU/g |
|
Élesztő |
legfeljebb 10 CFU/g |
|
Penész |
legfeljebb 10 CFU/g |
|
endotoxin maradék |
legfeljebb 10 EU/mg |
II. MELLÉKLET
A LAKTO-N–NEOTETRÓZ ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA
|
Élelmiszer-kategória |
Felső határérték |
|
Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött (UHT) tejet is) |
0,6 g/l |
|
Ízesítetlen erjesztett tejalapú termékek |
0,6 g/l italok esetében 9,6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében |
|
Ízesített erjesztett tejalapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is |
0,6 g/l italok esetében 9,6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében |
|
Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is |
0,6 g/l italok esetében 6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében 200 g/kg italfehérítők esetében |
|
Gabonaszeletek |
6 g/kg |
|
Asztali édesítőszerek |
100 g/kg |
|
A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek |
0,6 g/l, 1,2 g/l 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben |
|
A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek |
0,6 g/l, 1,2 g/l 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben |
|
A 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona-alapú élelmiszerek és bébiételek |
6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében 0,6 g/l a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített folyékony élelmiszerekben |
|
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek |
0,6 g/l tejalapú italokban és hasonló termékekben önmagában vagy 1,2 g/l koncentrációjú 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben |
|
Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek az 1999/21/EK irányelv meghatározása szerint |
A terméket használó személyre vonatkozó egyedi táplálkozási előírások szerint |
|
A 96/8/EK irányelv meghatározása szerinti, testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek (kizárólag a teljes napi étkezés helyettesítésére szolgáló termékek esetében) |
italokban 2,4 g/l szeletekben 20 g/kg |
|
A 41/2009/EK rendeletben meghatározott, a gluténérzékenyeknek szánt pékáru és tésztafélék (1) |
30 g/kg |
|
Ízesített italok |
0,6 g/l |
|
Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcstea, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok kivonatai és cikóriakivonatok; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei |
4,8 g/l (2) |
|
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők (kivéve a csecsemőknek készült étrend-kiegészítőket) |
Az általános népességnél 1,5 g/nap Kisgyermekeknél 0,6 g/nap |
(1) 2016. július 20-tól „a 41/2009/EK rendeletben meghatározott, a gluténérzékenyeknek szánt pékáru és tésztafélék” kategóriája helyébe a következő lép: „A 828/2014/EK bizottsági végrehajtási rendelet értelmében a címkéjükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy alacsony gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó pékáru és tésztafélék”.
(2) A felső határérték a termék fogyasztásra kész állapotára vonatkozik.