This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2062
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2062 of 17 November 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘sisapronil’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/2062 végrehajtási rendelete (2015. november 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a sisapronil anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/2062 végrehajtási rendelete (2015. november 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a sisapronil anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 301., 2015.11.18, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.11.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 301/7 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2062 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. november 17.)
a 37/2010/EU rendeletnek a sisapronil anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A sisapronil még nem szerepel ebben a táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a sisapronilnak a szarvasmarhafélékben való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt. |
|
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján MRL megállapítását javasolta a sisapronil szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben való előfordulása tekintetében azzal a feltétellel, hogy az anyagot nem alkalmazzák az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint helyénvaló a sisapronil szarvasmarhafélék tekintetében megállapított MRL-jének a kecskefélékre történő extrapolációja. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az érdekelt felek számára helyénvaló ésszerű időkeretet biztosítani az új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2016. január 17-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Sisapronil |
Sisapronil |
Szarvasmarha- és kecskefélék |
100 μg/kg 2 000 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |
Paraziták elleni hatóanyagok/Ektoparaziták elleni hatóanyagok” |