This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0723
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/723 of 5 May 2015 concerning the authorisation of biotin as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/723 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/723 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2015/2858
HL L 115., 2015.5.6, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.5.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 115/22 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/723 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. május 5.)
a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet előírja a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyeztetését, valamint rendelkezik az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. 10. cikke előírja továbbá a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A biotint a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. A terméket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően két kérelmet nyújtottak be: egyet a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, egyet pedig a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő új felhasználás tekintetében. A kérelmezők azt kérték, hogy ezen adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 16-i és október 17-i véleményében (3) megállapította, hogy a biotin a takarmányokban és az ivóvízben a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy a szintetikus biotin a takarmányozásban használt hatékony biotinforrás, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság szerint forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési intézkedéseket nem szükséges elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és az ivóvízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is. |
|
(5) |
A biotin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(6) |
Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazását nem indokolják biztonsági szempontok, célszerű átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
(1) A mellékletben szereplő anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
(2) Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai élelmiszer-termelő állatok.
(3) Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, 2017. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai nem élelmiszer-termelő állatok.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. május 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2012;10(11):2925;EFSA Journal 2012;10(11):2926.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb mennyiség |
Legnagyobb mennyiség |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
|||||||||||||||||||||||
|
3a880 |
— |
Biotin |
Az adalékanyag összetétele Biotin Hatóanyag D-(+)-biotin C10H16N2O3S
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás és optikai forgatással történő azonosítás (Európai Gyógyszerkönyv 6.0, 01/2008:1073-as módszer). Az előkeverékek és a takarmányok D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometria (RP-HPLC-MS/MS). A víz D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: mikrobiológiai vizsgálat (USP 21 [az Egyesült Államok 21. gyógyszerkönyve], 3. kiegészítés, (88) 1986-os módszer). |
Minden állatfaj |
— |
— |
— |
|
2025. május 26. |
||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports