26.9.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 282/5

(1)

A parabének tartósítószerek, melyek szabályozása a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében található a 4-hidroxi-benzoe sav és sói és észterei elnevezés alatt, és megengedett legnagyobb koncentrációjuk egyszerű észter esetében 0,4 %, észterkeverékek esetében pedig 0,8 %.

(2)

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) hozott létre, 2010 decemberében véleményt (3) fogadott el a parabénekről. Ezt a véleményt 2011 októberében egy értelmezés (4) követte, válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propylparaben és a butylparaben, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (5) 12. cikkével. A 2010-es és a 2011-es következtetéseket az FBTB megerősítette egy 2013. májusi további véleményben (6), amelyet a Bizottság egy, a propylparaben reprodukciós toxicitásáról szóló új tanulmány fényében kért.

(3)

Az összes hosszú láncú parabénről szóló, fent említett véleményekben az FBTB megerősítette, hogy a methylparaben és az ethylparaben használata a jóváhagyott maximális koncentráció mellett biztonságos.

(4)

Az isopropylparabent, az isobutylparabent, a phenylparabent, a benzylparabent és a pentylparabent a 358/2014/EU bizottsági rendelet (7) betiltotta.

(5)

Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a butylparaben és a propylparaben tartósítószerként való felhasználása a kozmetikai késztermékekben a fogyasztókra nézve biztonságos, ha egyedi koncentrációik összege nem haladja meg a 0,19 %-ot (észterek formájában).

(6)

Az általános kozmetikai termékeket illetően – kivéve a pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazott termékeket – az FBTB azon a véleményen volt, hogy a butylparabent és a propylparabent tartalmazó termékek egyik korcsoportba tartozó gyermekek egészségét sem veszélyeztetik, mivel a biztonsági határ a toxicitás és az expozíció tekintetében egyaránt igen óvatos feltételezéseken alapul.

(7)

Az FBTB azonban fenntartotta azt a véleményét, hogy a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló butylparaben és propylparaben esetében az ilyen gyermekek éretlen metabolizmusára és a pelenkával fedett területen előforduló bőrsérülésekre tekintettel nem zárható ki a kockázat. Az expozíció legrosszabb esetét feltételezve felmerülhetnek biztonsági aggályok.

(8)

A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) biztonságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.

(9)

A Bizottság úgy véli, hogy a butylparaben és a propylparaben jelen feltételek mellett történő tartós alkalmazása kockázatot jelenthet az emberi egészségre. A Bizottság ezért úgy véli, hogy ezen anyagok felhasználásának feltételeit össze kell hangolni az FBTB ajánlásaival.

(10)

Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének jelenlegi 12. bejegyzésével való összhang érdekében a 12a. bejegyzésben felsorolt anyagok esetében az azok észtereire vonatkozó 0,19 %-os ajánlott legnagyobb koncentrációt a szóban forgó anyagok savegyenértékére vonatkozó 0,14 %-ra kell módosítani. Emellett a butylparaben és a propylparaben nátrium- és káliumsóira is ugyanazokat a felhasználási feltételeket kell alkalmazni, mint a butylparabenre és a propylparabenre, tekintettel arra, hogy az FBTB egyik korábbi véleményében sem számolt be arról, hogy a sók (kémiai vagy toxicitási szempontból) másképp viselkednének, mint az észterek.

(11)

Az FBTB ellenkező értelmű értesítése hiányában az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében a kozmetikai termékekben található összes parabénre vonatkozóan eddig meghatározott 0,8 %-os megengedett legnagyobb koncentrációt fenn kell tartani.

(12)

Tekintettel a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló parabének használatával összefüggésben az FBTB által felvetett aggályokra, és azzal összefüggő gyakorlati okokból, hogy a csecsemőknek szánt termékeket általában mint három évesnél fiatalabb gyermekek részére készült termékeket hozzák forgalomba, a butylparaben és a propylparaben három évesnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben való használatát be kell tiltani.

(13)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek forgalomba helyezése és tizenkét hónapot a nem megfelelő termékek forgalomból kivonása céljából.

(15)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.