This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0866
Commission Regulation (EU) No 866/2014 of 8 August 2014 amending Annexes III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and the Council on cosmetic products Text with EEA relevance
A Bizottság 866/2014/EU rendelete ( 2014. augusztus 8. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 866/2014/EU rendelete ( 2014. augusztus 8. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 238., 2014.8.9, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/08/2014
9.8.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 238/3 |
A BIZOTTSÁG 866/2014/EU RENDELETE
(2014. augusztus 8.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az alkil (C12–22)-trimetil-ammónium-bromid és -klorid elnevezésű anyagok tartósítószerek, melyek szabályozása az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 44. bejegyzésében található, megengedett legnagyobb koncentrációjuk pedig 0,1 %. |
(2) |
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2005-ben, 2007-ben és 2009-ben értékelte az alkil- (C16, C18, C22) trimetil-ammónium-klorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride és behentrimonium chloride) nem tartósítószerként való felhasználásának biztonságosságát. |
(3) |
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság 2009. december 8-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy – attól eltekintve, hogy a kvaterner ammóniumszármazékok bőrirritálók lehetnek, különösen a szóban forgó vegyületek keverékeinek alkalmazása esetén – a cetrimonium chloride, a steartrimonium chloride és a behentrimonium chloride alkalmazása bizonyos határok alatti koncentrációban nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére; ezek a koncentrációk kifejezetten szerepelnek az FBTB véleményében. |
(4) |
A Bizottság úgy véli, hogy noha a szóban forgó anyagok nem tartósítószerként való alkalmazását nagyobb koncentrációkban is engedélyezi, a fent említett kvaterner ammóniumszármazékok keverékeinek lehetséges bőrirritáló hatásának figyelembevétele érdekében az anyagok összegét az FBTB által az egyes anyagokra vonatkozóan megadott megengedett legnagyobb koncentrációra kell korlátozni. |
(5) |
Valamennyi nem leöblítendő termék esetében az FBTB által a nem leöblítendő arckrémekre vonatkozóan biztonságosként előírt megengedett legnagyobb koncentrációt kell alkalmazni, mivel semmi nem indokolja, hogy a szóban forgó anyagok engedélye a nem leöblítendő arckrémekre korlátozódjon. |
(6) |
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzésekkel kell kiegészíteni, az V. melléklet 44. bejegyzésében pedig hivatkozni kell a III. melléklet új bejegyzéseire, a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében. |
(7) |
Az FBTB értékelte a citric acid (és) silver citrate keverék biztonságosságát. 2009. október 13-i véleményében (4) a Bizottság megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján a szóban forgó keverék kozmetikai termékekben, tartósítószerként, legfeljebb 0,2 %-os koncentrációban való alkalmazása (amely 0,0024 %-os ezüstkoncentrációnak felel meg) nem jelent kockázatot a felhasználók egészségére. A bizottság kifejtette, hogy az anyag biztonságos, amennyiben ugyanezen maximális koncentrációban kerül felhasználásra tartósítószerként és/vagy hatóanyagként dezodorokban vagy izzadásgátlókban. A száj- és szemápolási termékekben való alkalmazást azonban kifejezetten kizárták, tekintettel arra, hogy csak a bőrön keresztüli expozíció értékelésére került sor. |
(8) |
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletét a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzéssel kell kiegészíteni a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében. |
(9) |
Az FBTB értékelte a tris-biphenyl triazine-t, amely UV-filter és nanoanyag. 2011. szeptember 20-i véleményében (5) a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 81 nm-es átlagos részecskeméretű (az elsődleges részecske méretének középértéke) tris-biphenyl triazine-t tartalmazó készítmények bőrön keresztüli expozíció esetén csak kismértékben szívódnak fel. A tris-biphenyl triazine felszívódása orális expozíció esetén is csak kismértékű. Legfeljebb 500 mg/testtömegkilogramm/nap szájon vagy bőrön keresztüli expozíció esetén nem figyelhetők meg szisztémás hatások. Az FBTB által elemzett adatok ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine – többek között nanoanyag formájában – kozmetikai termékekben UV-szűrőként való felhasználása bőrre történő felvitel esetén biztonságosnak tekinthető. |
(10) |
Az FBTB ugyanakkor leszögezte, hogy a kockázatértékelés idején, a lehetséges belégzési expozícióval kapcsolatos aggályok miatt túl nagy volt a bizonytalanság ahhoz, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine permetként való alkalmazásának biztonságáról végleges következtetésre lehessen jutni. Az FBTB ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tris-biphenyl triazine-t tartalmazó spray-ket addig nem lehet ajánlani, amíg nem áll rendelkezésre további információ arról, hogy mennyire biztonságos ismételt inhalációt követően. |
(11) |
Az FBTB véleményének tükrében, valamint figyelembe véve, hogy a nanoanyagok alkalmazása növelheti az UV-szűrők hatékonyságát, az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét módosítani kell a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében. |
(12) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III., V. és VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
(3) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
(4) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
(5) SCCS/1429/11, felülvizsgált változat, 2011. december 13.–14. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf
MELLÉKLET
Az 1223/2009/EK rendelet III., V. és VI. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
A III. melléklet a következő 265. és 266. bejegyzéssel egészül ki:
|
2. |
Az V. melléklet a következőképpen módosul:
|
3. |
A VI. melléklet a következő 29. bejegyzéssel egészül ki:
|
(1) Tartósítószerként történő használatra, lásd: V. melléklet, 44. bejegyzés.”
(2) Nem tartósítószerként történő használatra, lásd: III. melléklet, 266. bejegyzés.
(3) Nem tartósítószerként történő használatra, lásd: III. melléklet, 265. bejegyzés.”