EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0677
Commission Implementing Regulation (EU) No 677/2014 of 19 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘cabergoline’ Text with EEA relevance
A Bizottság 677/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 14. ) a 37/2010/EU rendeletnek a kabergolin hatóanyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 677/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 14. ) a 37/2010/EU rendeletnek a kabergolin hatóanyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 180., 2014.6.20, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.6.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 180/8 |
A BIZOTTSÁG 677/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 14.)
a 37/2010/EU rendeletnek a kabergolin hatóanyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a kabergolin szarvasmarhafélékre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt. |
|
(4) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága MRL megállapítását javasolta a kabergolin szarvasmarhafélék zsír-, máj-, vese- és izomszöveteiben, valamint tejében történő előfordulására. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(6) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazolható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció. |
|
(7) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell oly módon, hogy az tartalmazza a kabergolin hatóanyagot a szarvasmarhafélékre vonatkozóan. |
|
(8) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. augusztus 18-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 19-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Kabergolin |
Kabergolin |
Szarvasmarhafélék |
0,10 μg/kg |
Zsír |
NINCS ADAT |
Prolaktin-inhibitor” |
|
0,25 μg/kg |
Máj |
|||||
|
0,50 μg/kg |
Vese |
|||||
|
0,15 μg/kg |
Izom |
|||||
|
0,10 μg/kg |
Tej |