32014R0120

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Végrehajtási rendelet - 120/2014 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32014R0120

A Bizottság 120/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 7. ) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló 1981/2006/EK rendelet módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

HL L 39., 2014.2.8, p. 46–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/120/oj

HTML

PDF

Official Journal

8.2.2014

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 39/46

A BIZOTTSÁG 120/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. február 7.)

az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló 1981/2006/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikke második és ötödik albekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 503/2013/EU végrehajtási rendelettel (2) módosított 1981/2006/EK bizottsági rendelet (3) határozta meg. A kimutatási módszerek vizsgálatával és hitelesítésével járó költségek és a tagállami feladatelosztás változásainak figyelembevétele érdekében most e szabályok aktualizálására van szükség, különösen a kérelmezők által fizetendő pénzügyi hozzájárulást illetően.

(2)	A rendeletnek tükröznie kell, hogy egyre több olyan GMO van, amely több transzgént tartalmazó események eredményeként jött létre, amelyekre viszont genetikai események egyre több kombinációja jellemző.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének első bekezdésében említett közösségi referencialaboratórium munkájának támogatására, különösen a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése során nyújtott támogatásra kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét aktualizálni kell, hogy az tartalmazza egyrészt a tagállamok által kijelölt referencialaboratóriumok adataiban bekövetkezett változásokat, másrészt a nemrég csatlakozott tagállamok nemzeti referencialaboratóriumainak adatait is.

(4)

Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy ha a tagállami illetékes hatóság az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolta a kérelmezőnek az engedélykérelem kézhezvételét, akkor a kérelmező az 1981/2006/EK rendelet szerint fizethesse be a pénzügyi hozzájárulást.

(5)	Különös tekintettel kell lenni azon uniós székhelyű állami kutatóintézményekre, amelyek elsősorban közfinanszírozású projektekkel kapcsolatban kívánnak GMO-t engedélyeztetni, mely esetben csökkenteni kell a pénzügyi hozzájárulás összegét.

(6)	Az 1981/2006/EK rendeletet tehát ennek megfelelően módosítani kell.

(7)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:

A 2. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a)

A »teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:

a nemzeti referencialaboratórium részvételével nemzetközi szabványok szerint elvégzett körvizsgálat, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak (4), amelyre a következő jogszabályokban hivatkoznak:

—

az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,

—	a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában minden egyéb esetben;

valamint

ii.	a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése;

(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Közösségi referencialaboratórium és a GMO-kkal foglalkozó európai laboratóriumok hálózata, 2008. október 13."

(5) HL L 157., 2013.6.8.,1. o.”"

A 2. cikk a következő fogalommeghatározásokkal egészül ki:

„e) »genetikai eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely egyetlen genetikai módosítás eredményeként keletkezett;

f) »több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely több genetikai esemény eredményeként keletkezett, azaz hagyományos keresztezés, egyszerre több génnel történő transzformáció (kotranszformáció) vagy a transzformált sejtek továbbtranszformálása (retranszformáció) útján.”

A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„3. cikk

Hozzájárulások

(1) A kérelmező a genetikai eseményt hordozó GMO-kra vonatkozó minden egyes kérelem esetén kérelmenként 40 000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.

(2) A közösségi referencialaboratórium a kérelmezőt további 65 000 EUR hozzájárulás kifizetésére kéri, amennyiben az egyetlen genetikai eseményt hordozó GMO esetében a kimutatási és azonosítási módszer teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezések szerint:

az 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:

i.	élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;

ii.	géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;

iii.	géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy

b)	a 641/2004/EK rendelet I. melléklete minden más esetben.

(3) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-ra irányuló minden egyes kérelem esetében, amennyiben a GMO-t létrehozó egyes genetikai események kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium vagy már hitelesítette, vagy a hitelesítés folyamatban van, pénzügyi hozzájárulásként fizetendő átalányösszeg a GMO-t létrehozó egyes genetikai események száma (N) szerint alakul, és a következő módon kell kiszámítani: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ebben a számításban csak azt a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-t kell figyelembe venni, amelynek létrehozása a legtöbb genetikai eseménnyel történt.

(4) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó olyan GMO-kra irányuló kérelmek esetében, amelyek egy vagy több olyan genetikai esemény útján jöttek létre, amely kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium még nem hitelesítette, és a hitelesítés nincs folyamatban, a hozzájárulást a következő módon kell kiszámítani: a 3. cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (2) bekezdése olyan genetikai eseményekre vonatkozik, amelyekhez még nincsen hitelesített módszer, a 3. cikk (3) bekezdése pedig a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-kra, ahol N a GMO-t létrehozó olyan genetikai események számának felel meg, amelyekhez már van hitelesített módszer.

(5) A közösségi referencialaboratórium a megtakarított költségek arányában csökkenti a (2) bekezdésben említett további hozzájárulás összegét:

a)	ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy

b)	ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, például DNS-extrakciós protokollra és fajspecifikus referencia-rendszerre.

(6) Ha a kérelmező által javasolt kimutatási és azonosítási módszer hitelesítési költségei legalább 50 %-kal túllépik az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni. A további hozzájárulás összegét úgy kell megállapítani, hogy az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át fedezze.

(7) Az (1)–(6) bekezdésben meghatározott hozzájárulások az 5. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.”

A 4. cikk a következőképpen módosul:

Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) Ha a kérelmező kis- vagy középvállalkozás, amelynek székhelye fejlődő országban található, vagy ha a kérelmező uniós székhelyű állami kutatóintézmény, és kérelmük olyan projekttel kapcsolatos, amelyet elsősorban közpénzekből finanszíroznak, a 3. cikk (1)–(4) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulásokat 50 %-kal csökkenteni kell.”

b)	A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „(3) A 3. cikk (6) bekezdése a 4. cikk (1) bekezdésében említett kérelmezőkre nem vonatkozik.”

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

Az (1), a (2) és a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) A kérelmező igazolja, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében, (3) bekezdésében és/vagy (4) bekezdésében említett hozzájárulást kifizette a közösségi referencialaboratóriumnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának megfelelően a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.

(2) Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről írásban értesíti a kérelmezőt, és a szóban forgó rendelkezésben előírt összeg kifizetését kéri, mielőtt a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) megkezdené.

(3) Ha a 3. cikk (6) bekezdésének megfelelően a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítési költségei várhatóan legalább 50 %-kal túllépik a 3. cikk (1)–(4) bekezdésében meghatározott pénzügyi hozzájárulások összegét, a referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.

Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (6) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetnie.

A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges költségekről, amelyeket megfelelően indokol, és kéri a 3. cikk (6) bekezdése szerint esedékes hozzájárulások kifizetését.”

b)	Az (5) bekezdést el kell hagyni.

A (7) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A (2) és a (3) bekezdésben előírt hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie. A referencialaboratórium a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) csak akkor kezdheti el, ha megkapta az említett hozzájárulásokat.”

A 6. cikk (2) bekezdésének helyébe az alábbi (2) és (3) bekezdés szövege lép:

„(2) A II. mellékletben felsorolt nemzeti referencialaboratóriumokat véletlenszerűen kell kiválasztani a nemzetközi hitelesítési körvizsgálat céljára; a nemzeti referencialaboratóriumok a közösségi referencialaboratóriumtól részvételi költségeik fedezésére 2 400 EUR-t kapnak. A 4. cikk (1) bekezdése esetében ezt az összeget arányosan csökkenteni kell.

(3) A közösségi referencialaboratórium és a II. mellékletben felsorolt azon nemzeti referencialaboratóriumok, amelyek részt vesznek a hitelesítési vizsgálatban – elsősorban a pénzügyi kérdések tekintetében – írásos megállapodásban határozzák meg a köztük fennálló kapcsolatot.”

Az I. melléklet a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„a)

a laboratórium legyen akkreditálva »A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények« c. EN ISO/IEC 17025-ös szabványnak vagy egy ezzel egyenértékű más nemzetközi szabványnak megfelelően, amely biztosítja a következőket:

—	a laboratórium alkalmazottai rendelkeznek a megfelelő szakképzettséggel, valamint a szükséges szakismerettel a GMO-k és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kimutatására és azonosítására használt analitikai módszerek területén,

—	a laboratórium rendelkezik a kért elemzések elvégzéséhez szükséges felszereléssel,

—	adminisztrációs infrastruktúrája megfelelő,

—	megfelelő adatfeldolgozási kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy technikai jelentéseket készítsen, és képes legyen a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében részt vevő többi laboratóriummal történő gyors kommunikációra.

A rendelet II. mellékletében felsorolt, de még nem akkreditált laboratóriumok részvétele 2014. december 31-ig megengedett, amennyiben a laboratórium nyilatkozik arról a központi referencialaboratóriumnak, hogy az akkreditációs folyamat már elkezdődött, és bizonyítja, hogy rendelkezik a megfelelő műszaki szakértelemmel.”

8.	A II. melléklet helyébe e rendelet melléklete lép.

2. cikk

Átmeneti rendelkezések

Az 1981/2006/EK rendelet pénzügyi hozzájárulásokról szóló 3–5. cikke továbbra is érvényes azokra a kérelmezőkre, amelyek a tagállami illetékes hatóságtól az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolást kaptak az engedélykérelem kézhezvételéről.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.

Kelt Brüsszelben, 2014. február 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) HL L 157., 2013.6.8., 1. o.

(3) HL L 368., 2006.12.23., 99. o.

MELLÉKLET

„II. MELLÉKLET

A közösségi referencialaboratórium munkáját a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén segítő laboratóriumokra vonatkozó, a 6. cikk (1) bekezdésében említett követelmények

Belgium

—	Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—	Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) – Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—	Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgária

—	Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Cseh Köztársaság

—	Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Dánia

—	Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

—	Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Németország

—	Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—	Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

—	Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

—	Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—	Landesbetrieb Hessisches Landeslabor – Standort Kassel,

—	Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

—	Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) - Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

—	Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz – Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

—	Landesamt für Verbraucherschutz – Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

—	Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

—	Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—	Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt – Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—	Landeslabor Schleswig-Holstein,

—	Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

—	Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

—	Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Észtország

—	Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Írország

—	Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Görögország

—	Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός »ΔΗΜΗΤΡΑ«, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

—	Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

Spanyolország

—	Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

Franciaország

—	Groupement d’Intérêt Public – Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—	Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

—	Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Horvátország

—	Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Olaszország

—	Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano – Laboratorio,

—	Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare – Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

—	Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Ciprus

—	Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Lettország

—	Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts »BIOR«;

Litvánia

—	Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxemburg

—	Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

—	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Málta

—	LGC Limited UK;

Hollandia

—	RIKILT – Wageningen UR,

—	Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Ausztria

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH – Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES – MOMI),

—	Umweltbundesamt GmbH;

Lengyelország

—	Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—	Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

—	Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugália

—	Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

Románia

—	Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Szlovénia

—	Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—	Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Szlovákia

—	Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

—	Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Finnország

—	Tullilaboratorio,

—	Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Svédország

—	Livsmedelsverket (SLV)

Egyesült Királyság

—	Food and Environment Research Agency (FERA),

—	LGC Limited (LGC),

—	Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)”.

(1) 2014. január 1-jéig.

Top

Choose the experimental features you want to try