This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014L0013
Commission Delegated Directive 2014/13/EU of 18 October 2013 amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa and IIb mobile medical devices other than portable emergency defibrillators Text with EEA relevance
A Bizottság 2014/13/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2013. október 18. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 2014/13/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2013. október 18. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 4., 2014.1.9, p. 69–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.1.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 4/69 |
A BIZOTTSÁG 2014/13/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2013. október 18.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
|
(1) |
A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben. |
|
(2) |
A hordozható orvostechnikai eszközök olyan orvostechnikai eszközök, amelyeknek a tervezését és gyártását a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek (2) megfelelően egy kijelölt szervezet ellenőrzi, és amelyeket használatuk közben és/vagy az egyes használatok között kézben, a rájuk szerelt kerekeken, kocsi vagy kerekes állvány segítségével, illetve szárazföldi, légi vagy vízi járművön szállítanak. |
|
(3) |
A hordozható orvostechnikai eszközök beültetett nyomtatott áramköri lapjaiban lévő ólom helyettesítése vagy kivonása műszakilag jelenleg nem kivitelezhető. Átmeneti mentességre van szükség az ólmot tartalmazó forraszanyagok további felhasználásának engedélyezése céljából mindaddig, amíg további kutatások révén olyan ötvözeteket nem sikerül kifejleszteni, amelyek a hordozható orvostechnikai eszközök szokásos élettartama során megbízhatónak bizonyulnak. |
|
(4) |
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 18-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
(2) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.
MELLÉKLET
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 33. ponttal egészül ki:
|
„33. |
A 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom. A IIa. osztály esetében 2016. június 30-án, a IIb. osztály esetében 2020. december 31-én lejár.” |