25.5.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 139/8

(1)

A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melynek helyébe a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) lépett, 2007. október 2-i véleményében megállapította: a dossziéban szereplő adatok bizonyítják, hogy a polidokanol alacsony toxicitású, és nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, amennyiben aránya a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben nem haladja meg a 3 %-ot, a leöblítendő termékekben pedig a 4 %-ot. Az FCTB emellett megállapította, hogy az újabb tudományos bizonyítékok nem erősítették meg a polidokanol feltételezett helyi érzéstelenítő hatását. Ennélfogva kozmetikai és bőrápoló termékekben való jelenléte nem befolyásolja a bőr érzékelő képességét. Ezért ezt a terméket fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.

(2)

Az FCTB véleményéhez fűzött, 2011. december 13-14-i függelékben az FBTB megerősítette az FCTB következtetéseit.

(3)

Mivel a polidokanol mind injektálható, mind pedig külsőleg, helyileg alkalmazott orvosi termékekben is megtalálható az FTCB által biztonságosnak ítéltnél alacsonyabb koncentrációkban, a Bizottság kikérte az Európai Gyógyszerügynökség véleményét a hatóanyagot tartalmazó, külsőleg, helyileg alkalmazott termékek besorolásáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2011. október 25-i véleménye szerint a polidokanolt tartalmazó termékek nem minősülnek automatikusan gyógyszereknek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 1. cikke (2) bekezdésében foglalt meghatározása alapján. Emellett a külsőleg alkalmazott termékekben használt polidokanol a javasolt koncentrációban és a javasolt helyi alkalmazásnál (a leöblítésre nem kerülő termékekben legfeljebb 3 %, a leöblítendő termékekben pedig 4 %) tisztítóként vagy ionos felületaktív anyagként hat, és ezek a termékek nem rendelkeznek a gyógyszerek jellegzetességeivel.

(4)

Az 1223/2009/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)

A fent említett korlátozások alkalmazását tizenkét hónappal meg kell hosszabbítani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait.

(6)

Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,