21.2.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 48/17

(1)

A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) értelmében a difenakum hatóanyag a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozóként felvételre került az I. mellékletbe.

(2)

A difenakum olyan véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve a véletlen balesetek folytán, valamint az állatokra és a környezetre nézve kockázatot jelent. A hatóanyag a tudományos értékelés szerint potenciálisan perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB) tulajdonságú.

(3)

Közegészségügyi és higiéniai megfontolásból mindazonáltal indokoltnak bizonyult a difenakumnak és más véralvadásgátló hatású, rágcsálóirtásra alkalmas hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvétele és ezen keresztül annak lehetővé tétele, hogy a tagállamok engedélyezzék a difenakum hatóanyagú termékeket. A 2008/81/EK irányelv ugyanakkor arra kötelezi a tagállamokat, hogy a difenakumot tartalmazó termékek engedélyezésével összefüggésben biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimalizálását, és ennek érdekében minden megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést vegyenek fontolóra és alkalmazzanak. A 2008/81/EK irányelvben megemlített kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a szakipari használatra való korlátozás is szerepel.

(4)

A Kwizda France S.A.S. vállalkozás (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságban hat difenakumot tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termékek) engedélyezése céljából.

(5)

Az Egyesült Királyság 2011. november 3-án öt termékre adta meg az engedélyt, a fennmaradó egy termék engedélyezésére pedig 2011. november 14-én került sor. A terméket patkányok és egerek elleni általános használatra engedélyezték raktározott áruk, élelmiszerek, anyagok, valamint az egészség védelme érdekében. A 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek teljesülését szolgáló korlátozások az Egyesült Királyság esetében kiegészültek azzal a követelménnyel, hogy a címkén fel kell tüntetni a „Keep away from food, drink and animal feedingstuffs” (Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol kell tartani) feliratot, azonban nem tartalmazták a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelményét.

(6)

A kérelmező 2010. március 31-én – teljes kérelem benyújtása útján – kérelmezte Németországban a termékekre vonatkozó első engedélyek kölcsönös elismerését.

(7)

Németország 2012. június 8-án a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás abban áll, hogy a termékek felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti, valamint a kérdéses termékek engedélyezett felhasználásainak köréből kizárná az élelmiszerek védelmét abban az esetben, ha az élelmiszer az a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 3. cikkének 5. és 6. pontja szerinti növény vagy növényi termék.

(8)

A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül nem érkezett észrevétel. A bejelentés tartalmát a Bizottság és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2012. július 3–4-i ülésén is megvitatták.

(9)

Ami a termékek arra szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatára vonatkozó korlátozást illeti, a 2008/81/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy a difenakumot tartalmazó biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban bármilyen megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés alkalmazható, ideértve a szakipari használatra való korlátozást is. A 2008/81/EK irányelv elfogadását megalapozó tudományos értékelés megállapította, hogy kizárólag szakemberektől várható el az utasítások követése, és ezáltal a nem célzott állatok másodlagos mérgezése kockázatának minimalizálása, valamint a termékek olyan módon történő használata, amely megelőzi a rezisztencia kifejlődését és továbbterjedését. Elvi szinten tehát a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni, különösen azokban a tagállamokban, ahol előfordul a difenakummal szembeni rezisztencia.

(10)

Ellenkező értelmű információ hiányában tehát a difenakumot tartalmazó termékek németországi engedélyezésével összefüggésben a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő eszköznek kell tekinteni. A fenti következtetést alátámasztják a Németország által felhozott érvek, miszerint patkányoknál difenakummal szembeni rezisztenciát állapítottak meg, amely vélhetőleg továbbterjed az országban. Németországban továbbá a kártevők elleni védekezésre specializált, erre szakmailag felkészített vállalkozók és más területek (például a mezőgazdaság, a kertészet és az erdészet) engedéllyel rendelkező, szakmai képzést kapott szakemberei jól működő infrastruktúrát alkotnak, vagyis a javasolt korlátozás nem akadályozza a fertőzések megelőzését.

(11)

Az élelmiszerek védelmének az engedélyezett felhasználások köréből történő kizárását illetően Németország azzal érvelt, hogy az 1107/2009/EK rendelet hatálya kiterjed a növényi eredetű élelmiszerek védelmére használt termékekre, így amennyiben a védett élelmiszer az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkének 5. és 6. pontja szerinti növény vagy növényi termék felhasználásával készült, annak védelme nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá.

(12)

A Bizottság megjegyzi, hogy a szóban forgó termékek kétségkívül kielégítik a biocid termék fogalmának a 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti meghatározását. Ennélfogva csupán azt kell megvizsgálni, hogy a termékek a 98/8/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének r) pontja alapján bizonyos felhasználások esetében kizárhatók-e az irányelv hatálya alól, amely esetben e konkrét felhasználások vonatkozásában az 1107/2009/EK rendelet értelmében további engedélyezés válna szükségessé.

(13)

Az 1107/2009/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltakból az következik, hogy a rendelet nem vonatkozik az elsődlegesen higiéniai célú, és nem a növények vagy növényi termékek védelmére szolgáló termékekre.

(14)

A szóban forgó termékeket egyebek mellett rágcsálóirtó szerként való felhasználásra, élelmiszerek egerekkel és patkányokkal szembeni védelmére szánták, az élelmiszer pedig tartalmazhat az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkének 5. és 6. pontja szerinti növényt, illetve növényi terméket.

(15)

A szóban forgó termékeknek ugyanakkor az élelmiszerek védelmén túl számos más felhasználása is lehetséges, és az élelmiszerek javarésze nem növényekből vagy növényi termékekből áll. Továbbá a kérdéses termékek engedélyében foglalt címkézési követelmények gondoskodnak arról, hogy a termékeket közvetlenül ételre ne alkalmazzák (4). Az engedélyekben az „élelmiszerek védelme” kifejezéssel leírt termékalkalmazást mindenekelőtt úgy kell értelmezni, hogy célja a rágcsálóktól származó élelmiszer-szennyezés és az állatbetegségek ebből eredő továbbterjedésének megakadályozása az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) II. mellékletében előírt, az élelmiszerek előállításának, feldolgozásának és értékesítésének minden szakaszára vonatkozó higiéniai követelményeknek megfelelően.

(16)

Mivel a kérdéses termékek elsődleges célja nem a növények és növényi termékek védelme, hanem a higiénia, azokat a 98/8/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének r) pontja – tervezett felhasználásuk tekintetében – nem zárja ki az irányelv hatálya alól. Következésképpen a Németország által a fenti megfontolásból javasolt korlátozás a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.

(17)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,