EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0084
2012/84/EU: Commission Implementing Decision of 10 February 2012 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean 356043 (DP-356Ø43-5) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 702) Text with EEA relevance
2012/84/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. február 10. ) a géntechnológiával módosított 356043 (DP-356Ø43-5) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2012) 702. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
2012/84/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. február 10. ) a géntechnológiával módosított 356043 (DP-356Ø43-5) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2012) 702. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
HL L 40., 2012.2.14, p. 22–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 12/02/2022
14.2.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 40/22 |
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. február 10.)
a géntechnológiával módosított 356043 (DP-356Ø43-5) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2012) 702. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/84/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2007. február 28-án a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: a kérelem) az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a 356043 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelem kiterjed a 356043 szójababot tartalmazó vagy abból álló, de nem élelmiszernek vagy takarmánynak minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
(3) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: az EFSA) 2011. július 26-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a 356043 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3). |
(4) |
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
(5) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(6) |
E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a 356043 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre (a továbbiakban: a termékek) vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
(7) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
(8) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a 356043 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
(9) |
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az 5. cikke határozza meg. |
(10) |
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
(11) |
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába. |
(12) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
(13) |
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
(14) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított 356043 szójababot e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a DP-356Ø43-5 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
cikk Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
c) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. |
3. cikk
cikk Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
(2) A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Uniós nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Pioneer Overseas Corporation (Belgium), a Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 10-én.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(6) HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
(7) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja
Név |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Cím |
: |
Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |
a Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Amerikai Egyesült Államok képviseletében.
b) A termékek megnevezése és meghatározása
(1) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
(2) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
(3) |
DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. |
A kérelemben leírtaknak megfelelően a genetikailag módosított DP-356Ø43-5 szójabab GAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben, valamint GM-HRA proteint, amely ellenállást biztosít az ALS-gátló gyomirtó szerekkel szemben.
c) Címkézés
(1) |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
(2) |
Az e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, DP-356Ø43-5 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer
— |
Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a DP-356Ø43-5 szójabab mennyiségi meghatározására. |
— |
A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
— |
Referenciaanyag: ERM®-AD425, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
e) Egyedi azonosító
DP-356Ø43-5.
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd: [értesítéskor töltendő ki].
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükséges.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.