1.

az I. mellékletben a Pimpinella anisum L. után a következő anyag kerül beillesztésre:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;

2.

a II. mellékletben a Pimpinella anisum L. után a következő kerül beillesztésre:

„KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM

A növény tudományos elnevezése

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Növénytani család

Lamiaceae.

Növényi készítmény(ek)

A virágzó Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vagy a két faj keverékének friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj.

Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása

01/2008:1374

Javallat(ok)

Hagyományos növényi gyógyszer a köhögés és a megfázás tüneteinek enyhítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.

A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete

Európai.

Meghatározott hatáserősség

Lásd a »Meghatározott adagolás« pontot.

Meghatározott adagolás

Felnőttek és idősek

Külső alkalmazásra: folyadék és félszilárd gyógyszerformában maximum 10 %-os koncentrációban; naponta legfeljebb három alkalommal.

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.

Serdülők

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.

Hat és tizenkét év közötti gyermekek

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0035–0,017 g/liter.

Három és hat év közötti gyermekek

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0017–0,0082 g/liter.

Egy fürdő minden nap vagy minden második nap.

18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél külső alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés« pontot).

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazása három éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés« pontot).

Alkalmazási mód

Külső alkalmazásra a mellkason és a háton.

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén: a fürdő ajánlott hőmérséklete: 35–38 °C.

Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások

A fürdő időtartama: 10–20 perc.

Amennyiben a tünetek 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.

Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ

Ellenjavallatok

A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén

A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Külső alkalmazás esetén

Más illóolajokhoz hasonlóan a kakukkfűolaj a csecsemőknél és két éves kor alatti kisgyermekeknél az arc, különösen az orr területén nem alkalmazható, mert fennáll a laringospazmus (gégegörcs) kockázata.

Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

A gyermekeknél és 18 év alatti serdőlőknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén

Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazása három év alatti gyermekeknél megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

Magas vérnyomás esetében teljes fürdőt körültekintően kell venni.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Nem kívánt hatások

Túlérzékenységi reakciókat és bőrirritációt figyeltek meg. Előfordulási gyakorisága nem ismert.

Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Túladagolás

Túladagolásról nem érkezett jelentés.

Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]

Nem releváns.

Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]

Nem releváns.”