EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
A Bizottság 2011/100/EU irányelve ( 2011. december 20. ) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 2011/100/EU irányelve ( 2011. december 20. ) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 341., 2011.12.22, p. 50–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; közvetve hatályon kívül helyezte: 32017R0746
22.12.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 341/50 |
A BIZOTTSÁG 2011/100/EU IRÁNYELVE
(2011. december 20.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikkére,
mivel:
(1) |
A 98/79/EK irányelv 14. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően az Egyesült Királyság felkérte a Bizottságot, hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket a „variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség” (vCJD) kimutatására szolgáló vizsgálatoknak az említett irányelv II. mellékletének A. listájára való felvétele érdekében. |
(2) |
Az egészség legmagasabb szintű védelme, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kijelölt szervezetek ellenőrizzék a vCJD vizsgálatok megfelelőségét a 98/79/EK irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vCJD vizsgálatokat fel kell venni a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listájába. |
(3) |
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (2) 6. cikke (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikke (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/79/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2012. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2012. július 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
(2) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
MELLÉKLET
A 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listájának vége a következő francia bekezdéssel egészül ki:
„— |
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatok.” |