Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 32011D0366
2011/366/EU: Commission Decision of 17 June 2011 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 4164) Text with EEA relevance
2011/366/EU: A Bizottság határozata ( 2011. június 17. ) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2011) 4164. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
2011/366/EU: A Bizottság határozata ( 2011. június 17. ) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2011) 4164. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
HL L 163., 2011.6.23, s. 55—58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ei enää voimassa, Voimassaolon päättymispäivämäärä: 20/12/2018; hatályon kívül helyezte: 32018D2046 Az érvényesség végének napja a hatályon kívül helyező, a róla szóló értesítés napján hatályba lévő jogi aktus közzétételének napján alapul. A hatályon kívül helyező jogi aktusról az értesítés megtörtént, de ennek időpontja nem áll rendelkezésre az EUR-Lex portálon – helyette a közzététel időpontját tüntetjük fel.
23.6.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 163/55 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. június 17.)
a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 4164. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/366/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2007. február 6-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke és 17. cikke alapján kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelem kiterjed a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de nem élelmiszernek vagy takarmánynak minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvek szerint végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
(3) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. március 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a MON 89034 × MON 88017 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
(4) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(5) |
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
(6) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni (4). |
(7) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban megadott engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen jeleznie kell, hogy a szóban forgó termékeket tilos termesztésre használni. |
(8) |
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva. |
(9) |
Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételek bevezetését. |
(10) |
Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
(11) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban (7). |
(12) |
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
(13) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Tekintettel arra, hogy 2011. március 17-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel határozni sem a javaslat elfogadásáról, sem pedig elutasításáról, tekintettel továbbá arra, hogy a Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását, ezeket az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a) |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
c) |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményéről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja: a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 17-én.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-056
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(6) HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
(7) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja
Név |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Cím |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium |
A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.
b) A termékek megnevezése és meghatározása
1. |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
2. |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
3. |
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát a MON-89Ø34-3 és a MON-88Ø17-3 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák keresztezésével állítják elő; tartalmaz Cry1A.105 és Cry2Ab2 proteineket, amelyek védelmet biztosítanak egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevők ellen, valamint Cry3Bb1 proteint, amely védelmet biztosít egyes, a Coleoptera rendbe tartozó kártevők ellen, és CP4 EPSPS proteint, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.
c) Címkézés
1. |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. |
2. |
A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamit a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer
— |
Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricán hitelesített, géntechnológiával módosított MON-89Ø34-3 és MON-88Ø17-3 kukoricára. |
— |
Vetőmagvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Referenciaanyag: AOCS 0406-A és AOCS 0906-E (a MON-89Ø34-3-ra) és AOCS 0406-A és AOCS 0406-D (a MON-88Ø17-3-ra), amely hozzáférhető az American Oil Chemists Societyn keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
e) Egyedi azonosító
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: [értesítéskor töltendő ki].
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükséges.
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.