This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006D0197
2006/197/EC: Commission Decision of 3 March 2006 authorising the placing on the market of food containing, consisting of, or produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
2006/197/EK: A Bizottság határozata ( 2006. március 3. ) a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
2006/197/EK: A Bizottság határozata ( 2006. március 3. ) a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
HL L 70., 2006.3.9, p. 82–86
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
HL L 118M., 2007.5.8, p. 382–386
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 03/03/2016: This act has been changed. Current consolidated version: 23/06/2011
9.3.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 70/82 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. március 3.)
a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(2006/197/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2001. február 15-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe közös kérelmet nyújtott be az illetékes holland hatósághoz az új élelmiszerekről és élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 4. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított 1507-es kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők („a termékek”) új élelmiszerként, illetve új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát illetően. |
(2) |
Az illetékes holland élelmiszer-vizsgáló testület 2003. november 4-én kelt előzetes értékelő jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a termékek ugyanolyan biztonságosak, mint a hagyományos kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint azonos módon használhatók fel. |
(3) |
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2003. november 10-én az összes tagállamhoz továbbította. A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék forgalomba hozatalával szemben. Ennek következtében szükségessé vált egy kiegészítő értékelő jelentés elkészítése. |
(4) |
Az 1829/2003/EK rendelet (a továbbiakban: a rendelet) 46. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint, a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően benyújtott kérelmeket a rendelet II. fejezetének 1. szakasza szerinti kérelmekké kell átalakítani, ha a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) vagy (4) bekezdésével összhangban további értékelési jelentésre van szükség. |
(5) |
A 258/97/EK rendelet hatálya az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára korlátozódik. Következésképpen jelen határozat nem vonatkozik a kukorica 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra. |
(6) |
A géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalának forgalomba hozatala az azt tartalmazó vagy abból álló takarmány vagy egyéb termékek formájában a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról szóló, 2005. november 3-i 2005/772/EK bizottsági határozat (3) hatálya alá tartozik. |
(7) |
A kukorica 1507-es vonalából előállított takarmány forgalomba hozatalára a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően került sor. Következésképpen a rendelet 20. cikkében előírt követelmények vonatkoznak rá, és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában megállapított feltételeknek megfelelően lehet forgalomba hozni és felhasználni. |
(8) |
2005. március 3-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) a rendelet 6. cikkével összhangban véleményt adott ki, amely szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre (4). A Hatóság véleménye kiadásakor figyelembe vette a tagállamok által felvetett összes különleges kérdést és kétséget. |
(9) |
Ennek megfelelően a Hatóság azt javasolta, hogy a rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakon kívül semmilyen különleges címkézési követelményt ne alkalmazzanak. A Hatóság azt is javasolta, hogy semmilyen, a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozó különleges feltételt vagy korlátozást, sem a rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt ne alkalmazzanak. |
(10) |
Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. |
(11) |
A fenti megfontolások figyelembevételével az engedélyt meg kell adni. |
(12) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően egy egyedi azonosítót kell hozzárendelni a kukorica 1507-es vonalához. |
(13) |
Az e határozat mellékletében szereplő, a termékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(14) |
A rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban a termék engedélyezésére vonatkozó feltételek az azt forgalomba hozó valamennyi személyre nézve kötelezőek. |
(15) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
(16) |
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki véleményt, ezért a Bizottság 2005. október 5-én az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban javaslatot nyújtott be a Tanácsnak, melyben a Tanácsot három hónapon belül válaszadásra kérte. |
(17) |
A Tanács azonban nem válaszolt az előírt határidőn belül, ezért már a Bizottságnak kell határozatot hoznia, |
A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
1. cikk
Termékek
Ez a határozat a 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott, az e határozat mellékletében részletesen meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre (a továbbiakban: „a termékek”) vonatkozik.
2. cikk
Forgalomba hozatal
A termékeknek az e határozatban és annak mellékletében meghatározott feltételek szerint történő forgalomba hozatala az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében foglalt célokra engedélyezett.
3. cikk
Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély birtokosai kötelesek gondoskodni az ezen határozat mellékletében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély birtokosai évente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeletre irányuló tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
A jelentésekben az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelő, a bizalmas kezelésre vonatkozó ellenőrizhető indoklással együtt egyértelműen jelezni kell, hogy a jelentések mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek.
A jelentések bizalmas jellegű részeit külön dokumentumok formájában kell benyújtani.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély birtokosai
Az engedély birtokosai:
a) |
a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International, Amerikai Egyesült Államok képviseletében; valamint |
b) |
a Dow AgroSciences Europe (Egyesült Királyság) a Mycogen Seeds, Amerikai Egyesült Államok képviseletében. |
Mindkét engedélyes köteles teljesíteni az engedély birtokosának az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben előírt kötelezettségeit.
7. cikk
Érvényesség
Ez a határozat az elfogadásától számított 10 éven át hatályos.
Kelt Brüsszelben, 2006. március 3-án.
a Bizottság részéről
Markos KYPRIANOU
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
(3) HL L 291., 2005.11.5., 42. o.
(4) http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
(5) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(6) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
(7) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
MELLÉKLET
a)
Név: Pioneer Overseas Corporation
Cím: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium
a Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Amerikai Egyesült Államok nevében
valamint
Név: Dow AgroSciences Europe Ltd.
Cím: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság
a Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok nevében.
b)
A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képességet adó csonkított cry1F gén szintetikus változata a Zea mays L.-ből származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15995-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.
A Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert, a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó pat gén szintetikus változata a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter- és terminátor szekvenciák szabályozása alatt.
c)
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.
d)
— |
Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR alapú módszer a DAS-Ø15Ø7-1-es géntechnológiával módosított kukoricára. |
— |
Validálta az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf |
— |
Referenciaanyag: ERM®-BF418, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az utóbbi intézet esetében az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e)
f)
g)
h)
(Hivatkozás: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf)
i)
Megjegyzés: idővel szükséges lehet a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásait módosítani. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése révén teszik közzé.