32003D0859

A Bizottság határozata

(2003. december 5.)

a klasszikus sertéspestis megkülönböztető teszt bevezetése tekintetében a 2002/106/EK határozat módosításáról

(az értesítés a C(2003) 4522. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2003/859/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről szóló, 2001. október 23-i 2001/89/EK tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 17. cikkének (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2001/89/EK irányelv és a klasszikus sertéspestis megállapítására szolgáló diagnosztikai eljárásokat, mintavételi módszereket és a laboratóriumi vizsgálati eredmények értékelési szempontjait megállapító diagnosztikai kézikönyv jóváhagyásáról [2] szóló, 2002. február 1-jei 2002/106/EK bizottsági határozat megállapította a klasszikus sertéspestis elleni oltóanyagok és a kapcsolódó megkülönböztető tesztek használatának szabályait.

(2) A marker vakcinák használatát megakadályozta egy olyan megbízható megkülönböztető teszt hiánya, amely képes megbízhatóan különbséget tenni az oltott és a klasszikus sertéspestis vírusával természetes úton megfertőződött sertések között. Ezen okból a 2002/106/EK határozattal nem került bevezetésre klasszikus sertéspestis megkülönböztető teszt.

(3) 2003-ban a közösségi klasszikus sertéspestis referencialaboratórium a nemzeti klasszikus sertéspestis laboratóriumokkal együttműködésben kiértékelt egy újonnan kifejlesztett megkülönböztető tesztet a közösségi klasszikus sertéspestis referencialaboratóriumnak az új klasszikus sertéspestis megkülönböztető teszt értékelésére nyújtott pénzügyi segítségnyújtásról szóló, 2003. április 10-i 2003/265/EK bizottsági határozattal összefüggésben. [3]

(4) Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy az új megkülönböztető teszt érzékenysége és specifikussága megfelelő ahhoz, hogy használatát meg lehessen engedni a marker vakcinával történő vészvakcinázással összefüggésben.

(5) Ezért be kell vezetni a vakcinázott sertéseket a klasszikus sertéspestis vírusával természetes úton megfertőződött sertésektől megkülönböztető tesztet az annak használatát megállapító 2001/89/EK irányelvvel összhangban. E szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a marker vakcinák e teszttel történő együttes használata ne vessen fel elfogadhatatlan kockázatot a vakcinázott sertések, utódaik és az azokból készült termékek mozgásával vagy kereskedelmével kapcsolatban.

(6) Ezért a 2002/106/EK bizottsági határozatot megfelelően módosítani kell.

(7) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/106/EK határozat mellékletének VIII. fejezete e határozat mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. december 5-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 316., 2001.12.1., 5. o.

[2] HL L 39., 2002.2.9., 71. o.

[3] HL L 97., 2003.4.15., 81. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2002/106/EK határozat mellékletének VIII. fejezete helyébe a következő szöveg lép:

"VIII. FEJEZET

Megkülönböztető tesztek vészvakcinázás esetén

A. Alapvető elvek

1. Rendelkezésre áll egy megkülönböztető szerológiai ELISA teszt ahhoz, hogy meg lehessen különböztetni a marker vakcinával beoltott és csak a klasszikus sertéspestis E2 glikoproteinjével szemben antitestet termelő sertéseket azon sertésektől, amelyeket a klasszikus sertéspestis vad vírusa fertőzött meg. E tesztet arra alakították ki, hogy kimutassa a klasszikus sertéspestis vírus Erns glikoproteinjével szemben termelődött antitestet. Azon az elven alapul, hogy a nem fertőzött, marker vakcinával beoltott sertések csak a klasszikus sertéspestis vírus E2 glikoproteinjével szemben termelnek antitestet, míg a vad vírussal fertőzött állatok reagálnak más vírus-antigénekre is és antitestet termelnek azok ellen.

A teszt érzékeny és specifikus [1]. Azonban azok a sertések, amelyek a klasszikus sertéspestisétől különböző más pestisvírusokkal, mint a BVD-vírussal és BD-vírussal fertőződtek, szintén pozitívan reagálnak az Erns antigénre. Továbbá a teszt érzékenysége sem ideális, mivel a marker vakcinával beoltott, majd fertőződött állatok némelyike nem reagál pozitívan az Erns-re.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a megkülönböztető teszt nem használható megbízhatóan a vaddisznókból vett szérummintákon.

2. A megkülönböztető teszt egy folyékony közegben végzett enzim-jelzett blokkoló immunvizsgálat. A vizsgálandó mintákat egy monoklonális anti-Erns antitesttel és meghatározott mennyiségű Erns antigénnel előkezelt mikrotiter lemezeken inkubálják. Minden, Erns-re specifikus antitest az oldatban a meghatározott mennyiségű Erns antigénhez kötődik és egy antitest/antigén komplexum alakul ki, amely nem lép reakcióba a mikrotiter lemezen található anti-Erns antitesttel. A lemezeknek a nem megkötött anyag eltávolítását szolgáló lemosását követően a lemezhez egy peroxidázzal jelzett anti-Erns konjugátumot kell hozzáadni, amely kötődik a mikrotiter lemez felületét bevonó, antitesttel komplexet képező Erns antigénhez. A megkötetlen konjugátumot lemosással el kell távolítani és egy kromogént tartalmazó szubsztrátot kell hozzáadni. A kialakuló szín erőssége fordítottan arányos a mintában jelen lévő Erns -re specifikus antitest mennyiségével. Ha a minta nem tartalmaz antitesteket (negatív minta), a lemez felületén a hozzáadott meghatározott mennyiségű Erns antigén az anti-Erns antitesthez kötődhet és erős színreakció figyelhető meg.

Az eredményt a vizsgálati mintát valamint a negatív és pozitív mintákat tartalmazó edények optikai sűrűségének (OD) összehasonlításával kapjuk meg.

B. Iránymutatások a megkülönböztető teszt használatához a 2001/89/EK irányelv 19. cikkének keretében a sertéstartó gazdaságokban marker vakcinával végzett vészvakcinázással összefüggésben

A megkülönböztető teszt a klasszikus sertéspestis vírusa jelenlétének vagy hiányának megállapítására szolgál a marker vakcinával beoltott sertéspopulációban. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy e célra sikeresen használható állományszinten, de nem képes megbízhatóan kizárni a klasszikus sertéspestis vírusával fertőzött egyedeket. A megkülönböztető teszt specifikussága különösen nem bizonyulhat elegendőnek a marker vakcinával beoltott sertések megkülönböztetésére a felnőtt korban beoltott fertőzött sertésektől. Kételyre okot adó eredmény esetén a szóban forgó sertéseket a 93/119/EK irányelvvel összhangban humánus módon le kell ölni és szerveiket meg kell vizsgálni a klasszikus sertéspestis vírusára. E célra a vírusizoláció és a PCR a legalkalmasabb vizsgálatok.

E szempontokat teljes mértékben figyelembe kell venni egy vészvakcinázási stratégia kialakításakor, majd pedig a klasszikus sertéspestis vírus felmérés eredményeinek értelmezésekor a marker vakcinával beoltott populáción.

A vakcinázott területen a 2001/89/EK irányelv 19. cikkével összhangban alkalmazandó korlátozások feloldása előtt a vakcinázott sertéspopuláció mintavételére és vizsgálatára vonatkozó eljárást függővé kell tenni a vakcinázott sertések korától, a sertések kategóriájától (hízlalásra/vágásra, tenyésztésre szánt) és a populációban a vírus jelen nem létét illetően a biztonság elérni kívánt szintjére.

Ezért a mintavételezési és a vizsgálati eljárás részleteit a 2001/89/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdése alapján a Bizottságnak benyújtandó vészvakcinázási tervben kell megállapítani."

[1] A közösségi klasszikus sertéspestis referencialaboratórium és a nemzeti klasszikus sertéspestis laboratóriumok által végzett tanulmány eredményeivel összhangban a megkülönböztetõ vizsgálat érzékenysége 94 % és specifikussága kb. 98 %.

--------------------------------------------------