31996R1147

A Bizottság 1147/96/EK rendelete

(1996. június 25.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 0000/96/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a propánt, az n-butánt, az izobutánt, a papaverint, a polietilén-glikolokat (200 és 10000 molekulasúly közötti tartományban), a polikrezulént, a magnéziumot és annak vegyületeit, a papaint és a fenolt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a clorsulont és a vedaprofent be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1996. június 25-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 151., 1996.6.26., 6. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. A II. melléklet a következők szerint módosul:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.9.Magnézium | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.10.Magnézium-szulfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.11.Magnézium-hidroxid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.12.Magnézium-sztearát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.13.Magnézium-glutamát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.14.Magnézium-orotát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.15.Magnézium-alumínium-szilikát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.16.Magnézium-oxid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.17.Magnézium-karbonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.18.Magnézium-foszfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.19.Magnézium-glicerofoszfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.20.Magnézium-aszpartát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.21.Magnézium-citrát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.22.Magnézium-acetát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.23.Magnézium-triszilikát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

2. Szerves összetevők

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.37.Propán | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

2.38.n-bután | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

2.39.Izobután | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

2.40.Fenol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

2.41.Papaverin | Szarvasmarhafélék | Kizárólag újszülött borjaknak |

2.42.Polikrezulén | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

2.43.Papain | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

3. Általánosságban ártalmatlanként elismert anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

3.62.Polietilén-glikolok (200 és 10000 molekulasúly közötti tartományban) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

B. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.1. Kemoterápiás szerek

1.1.5. Benzénszulfonamidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.1.5.1.Clorsulon | Clorsulon | Szarvasmarhafélék | 50 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2000. január 1-jén hatályukat vesztik |

150 μg/kg | Máj |

400 μg/kg | Vese" |

5. Gyulladáscsökkentő hatóanyagok

5.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok

5.1.1. Arilpropionsav-származék

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

5.1.1.1.Vedaprofen | Vedaprofen | Lovak | 100 μg/kg | Máj | Az ideiglenes határértékek 1998. január 1-jén hatályukat vesztik |

1000 μg/kg | Vese |

50 μg/kg | Izom" |

--------------------------------------------------