This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0588
Commission Regulation (EU) 2018/588 of 18 April 2018 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards 1-methyl-2-pyrrolidone (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2018/588 rendelete (2018. április 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1-metil-2-pirrolidon tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2018/588 rendelete (2018. április 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1-metil-2-pirrolidon tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2018/2204
HL L 99., 2018.4.19, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.4.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 99/3 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/588 RENDELETE
(2018. április 18.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1-metil-2-pirrolidon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2013. augusztus 9-én Hollandia az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 1-metil-2-pirrolidon (a továbbiakban: NMP) korlátozására irányuló javaslatról szóló dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció (2)) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség az NMP-nek kitett munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok kezelése érdekében. |
(2) |
Hollandia az NMP-re vonatkozó veszélyértékelését az anyag által az emberi egészség kapcsán vizsgált több különböző végpontra gyakorolt hatásokra alapozta. A szóban forgó végpontok közül a fejlődési toxicitás minősült a legkritikusabbnak, így ennek alapján került sor azon szint (a származtatott hatásmentes szint, rövidítve: DNEL) meghatározására, amelyet nem haladhat meg a munkavállalók NMP-nek való belégzéses expozíciója. |
(3) |
Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében az NMP-t 0,3 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban tartalmazó keverékek esetében az „1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító” besorolást kell alkalmazni. Indokolt, hogy a korlátozás az ilyen keverékekre és magára az anyagra egyaránt vonatkozzon. |
(4) |
2014. június 5-én az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) elfogadta a javaslatra vonatkozó véleményét, amelyben megerősítette, hogy a fejlődési toxicitás a legkritikusabb egészségi végpont. A kockázatértékelési bizottság ugyanakkor úgy ítélte meg, hogy az NMP-re vonatkozó származtatott hatásmentes szint kiszámításához egy, a Hollandia által alkalmazottól eltérő értékelési tényezőt kell használni. E másik tényező használata a kétszeresét eredményezte annak az értéknek, mint amelyet Hollandia a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozóan a belégzésen keresztüli expozíciós út esetében javasolt. A kockázatértékelési bizottság a bőrön keresztüli expozíció tekintetében is kiszámította a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozó származtatott hatásmentes szintet, noha erre Hollandia nem tett javaslatot. |
(5) |
A kockázatértékelési bizottság megerősítette, hogy amennyiben az NMP tekintetében fennálló teljes expozíció meghaladja a fent említett két származtatott hatásmentes szintet, az kockázatot jelent a munkavállalók egészségére nézve, és eredményességét tekintve a szóban forgó két szinten alapuló javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés e kockázat csökkentésére. |
(6) |
2014. november 25-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) elfogadta véleményét, amelyben megállapította, hogy a javasolt korlátozás a kockázatértékelési bizottság által módosított változatban a társadalmi-gazdasági hasznait és a társadalmi-gazdasági költségeit tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az NMP-ből fakadó, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok csökkentésére. |
(7) |
A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság javasolta, hogy a korlátozás alkalmazását – a XV. melléklet szerinti dokumentációban e tekintetben ajánlott időtartammal összhangban – öt évvel halasszák el, hogy az érdekelt feleknek lehetőségük nyíljon meghozni a megfeleléshez szükséges intézkedéseket. A bizottság megítélése szerint a hosszabb halasztási időszak lenne megfelelő a huzalok bevonatolásával foglalkozó ágazat számára, amelyet Hollandia azon ágazatként jelölt meg, amelyre a javasolt korlátozás a költségek szempontjából a legnagyobb hatást gyakorolhatja. |
(8) |
A korlátozási eljárás során konzultáció folyt az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, amelynek ajánlásait figyelembe vették. |
(9) |
Az Ügynökség 2014. december 9-én benyújtotta a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét (4) a Bizottságnak. |
(10) |
Miután a Bizottság eltérést fedezett fel a kockázatértékelési bizottság véleményében az NMP-nek való expozícióra vonatkozóan, a belégzéses expozíciós út tekintetében javasolt származtatott hatásmentes szint és a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság (SCOEL) szakvéleményének megfelelően a 98/24/EK tanácsi irányelv (5) alapján meghatározott indikatív foglalkozási expozíciós határérték között, felkérte a két bizottságot, hogy az 1907/2006/EK rendelet 95. cikkének (3) bekezdésével összhangban működjenek együtt a kérdés rendezésében. Ennek eredményeként a kockázatértékelési bizottság 2016. november 30-án a munkavállalók NMP-nek való belégzéses expozíciója tekintetében módosított származtatott hatásmentes szintre tett javaslatot. |
(11) |
A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleménye alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az NMP gyártása és felhasználása elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók egészségére nézve, amely kockázatot uniós szinten kezelni kell. A kockázat kezelésére legalkalmasabb uniós szintű intézkedés mind a belégzésen, mind a bőrön keresztüli expozíció esetében a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozó származtatott hatásmentes szintet meghatározó korlátozás. Egy ilyen korlátozás megfelelőbb lenne, mint az NMP-re vonatkozóan a 98/24/EK irányelv alapján meghatározott indikatív foglalkozási expozíciós határérték, mégpedig a következő okok miatt: az átfogó kockázatjellemzési arány az NMP-nek való belégzéses és bőrön keresztüli expozícióra vonatkozó, számszerűsített származtatott hatásmentes szinteken alapul; a regisztrációs dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentés összehangolt származtatott hatásmentes szintek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a továbbfelhasználóknak a gyártók és az importőrök számára biztosítottal azonos hosszúságú időtartam áll majd a rendelkezésükre ahhoz, hogy életbe léptessék azokat a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket, amelyek révén biztosítható, hogy a munkavállalók NMP-nek való expozíciója a két származtatott hatásmentes szint alatt maradjon; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó származtatott hatásmentes szinteket. |
(12) |
Következésképpen a javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az NMP-nek való expozícióból fakadó, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok kezelésére. |
(13) |
Egy adott anyagnak az 1907/2006/EK rendelet alapján végzett kémiai biztonsági értékelése során származtatott hatásmentes szinteket kell alkalmazni, hogy meghatározhatók legyenek azok az intézkedések, amelyek az anyag által a különféle expozíciós forgatókönyvek fennállása esetén előidézett kockázatok kezeléséhez szükségesek. Ha valamely gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó az NMP-t anyagként önmagában vagy keverékek meghatározott koncentrációjú összetevőjeként forgalomba kívánja hozni, az említett értékelést kémiai biztonsági jelentések és biztonsági adatlapok formájában az anyag felhasználóinak a rendelkezésére kell bocsátani. A gyártóknak és a továbbfelhasználóknak az anyag gyártása, illetve önmagában vagy keverékben történő felhasználása során gondoskodniuk kell a származtatott hatásmentes szinteknek való megfelelésről. |
(14) |
Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani, hogy meghozzák a javasolt korlátozásnak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket, különös tekintettel a huzalok bevonatolásával foglalkozó ágazatra, amelyben a korlátozás végrehajtása különösen magas költségekkel fog járni. Ezért – a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ajánlását figyelembe véve – a korlátozás alkalmazását indokolt elhalasztani. A halasztási időszak megállapítása során tekintetbe kell venni a korlátozási eljárásnak a kockázatértékelési bizottság és a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság együttműködésével összefüggő késedelmét. |
(15) |
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(16) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. április 18-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
(2) https://echa.europa.eu/documents/10162/ee4c88a9-d26f-4872-98fd-fb41646cc9e1
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/aa77c7c4-4026-4ab1-b032-8a73b61ca8bd
(5) A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
MELLÉKLET
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete a következő új bejegyzéssel egészül ki:
|
|