This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Medicines and investigational medicines for human use — safe production
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása
This summary has been archived and will not be updated, because the summarised document is no longer in force or does not reflect the current situation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
ÖSSZEFOGLALÓ
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
Megfogalmazza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek* helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait.
FŐBB PONTOK
MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?
2003. november 3-tól hatályos. Az uniós országoknak 2004. április 30 -ig kellett átültetni nemzeti jogukba.
HÁTTÉR
További információk a következő oldalakon állnak rendelkezésre:
KULCSFOGALOM
* Vizsgálati gyógyszer: valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve.
JOGI AKTUS
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22–26. o.)
KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.).
A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 34–57. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1–76. o.)
utolsó frissítés 19.04.2016