EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
In vitro diagnostic medical devices
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
98/79/EK irányelv az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Az irányelv célja az egységes piac zökkenőmentes működésének garantálása az in vitro diagnosztikai eszközök* megbízhatóságával összefüggő különböző nemzeti jogszabályok harmonizálásával. Az irányelv magas szintű védelmet biztosít a betegek, a felhasználók és mások egészsége és biztonsága szempontjából, továbbá gondoskodik arról, hogy az eszközökkel elérhetők legyenek a rendeltetésük szerinti eredmények.
Az irányelv megállapítja az alapvető biztonsági, egészségügyi, tervezési és gyártási követelményeket, amelyeknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak meg kell felelniük. Ezáltal egységesen magas szintű biztonsági előírásokat garantál, és előmozdítja a rendszerbe vetett lakossági bizalmat. Lehetővé teszi, hogy a termékeket bármely európai uniós országban alkalmazzák.
* Orvostechnikai eszköz: betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése, továbbá sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, az emberi test vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, illetve fogamzásszabályozás céljával használt eszköz, a szükséges szoftvereket is ideértve.
* In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, például reagens, kalibráló- és kontrollanyag kémcső, amely diagnosztikai vizsgálatra szolgál az emberi szervezetből származó minták felhasználásával, például a vér elemzése a fertőzések jeleinek vagy a vizelet vizsgálata glükóz jelenlétének megállapítása céljából.
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Jogi aktus |
Hatálybalépés |
Az átültetés határideje a tagállamokban |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
98/79/EK irányelv |
1998.12.7. |
1999.12.7. |
Módosító jogszabály(ok) |
Hatálybalépés |
Az átültetés határideje a tagállamokban |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
1882/2003/EK rendelet |
2003.11.20. |
– |
|
596/2009/EK rendelet |
2009.8.7. |
– |
A 98/79/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Bizottság 2002. május 7-i 2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131, 2002.5.16., 17–30. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele) (HL C 14., 2015.1.16., 74–79. o.)
utolsó frissítés 10.06.2020