Az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása a betegek számára

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

• Az irányelv célja az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének és az Európai Unióban (EU) a belső piac zökkenőmentes működésének, valamint azon eredmények elérésének a biztosítása, amelyekre az orvostechnikai eszközök* rendeltetésük szerint készültek.
• Az irányelv összehangolja az orvostechnikai eszközökről szóló nemzeti jogszabályokat. Ez magas szintű védelmet biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ezáltal a termékeket bármely uniós országban forgalomba hozhatják.

FŐBB PONTOK

• Az EU-ban elérhető valamennyi orvostechnikai eszköznek biztonságosnak kell lennie a betegek, a felhasználók és mások számára, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.
• Az orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük a jogszabályban meghatározott szigorú biztonsági és egészségügyi előírásoknak.
• Az e követelményeknek megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, és azok az egész EU-ban forgalomba hozhatók.
• Az orvostechnikai eszközöket rendeltetésüktől függően különböző kategóriákba sorolják.
• A nemzeti hatóságoknak vissza kell hívniuk a piacról minden olyan eszközt, amelyről bebizonyosodik, hogy ártalmas az emberi egészségre. Az orvostechnikai eszköz bármilyen működési rendellenességéről vagy romlásáról azonnali hatállyal tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi uniós országot.
• A jogszabály hatálya nem terjed ki a következőkre:
  • in vitro diagnosztikai eszközök;
  • a 90/385/EGK irányelv szerinti aktív beültethető eszközök (lásd az összefoglalót);
  • a 2001/83/EK irányelv szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények (lásd az összefoglalót);
  • az 1223/2009/EK rendelet szerinti kozmetikai termékek (lásd az összefoglalót);
  • emberi vérkészítmények vagy emberi eredetű transzplantátumok;
  • emberi vagy állati eredetű szövetek vagy sejtek; vagy
  • egyéni védőeszközök.
• Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretében további szabályozás van érvényben a következőkre vonatkozóan:
  • a csípő-, térd- és vállízületi protézisek átsorolása;
  • az emlőimplantátumok átsorolása; és
  • az állati szövetek felhasználásával előállított eszközökre vonatkozó kiegészítő követelmények.
• 2013-ban a Bizottság elfogadott egy végrehajtási jogi aktust, a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 920/2013/EU végrehajtási rendeletet. A rendeletet 2020 tavaszán, a Covid19-világjárvány kitörését követően az (EU) 2020/666 végrehajtási rendelet módosította.
• Az (EU) 2017/745 rendelet (lásd az összefoglalót) eredetileg 2020. május 26-i dátummal hatályon kívül helyezte a 93/42/EGK irányelvet. A Covid19-világjárvány kitörését követően azonban a nemzeti hatóságokra, a kijelölt szervezetekre, a gyártókra és más szereplőkre nehezedő nyomás levétele, valamint annak érdekében, hogy teljes mértékben a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra összpontosíthassanak, az (EU) 2020/561 módosító rendelet egy évvel – 2021. május 26-ig – elhalasztotta az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti legtöbb szabály hatálybalépésének napját.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ AZ IRÁNYELV?

Az irányelv 1993. június 29. óta hatályos, és az uniós országok nemzeti jogába 1994. július 1-ig kellett átültetni. Hatályon kívül helyezése 2021. május 26-án fog megtörténni.

HÁTTÉR

• Orvostechnikai eszközök – Szektor – Áttekintés (Európai Bizottság).

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1–43. o.)

A 93/42/EGK irányelv további módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8–19. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2013/473/EU ajánlása (2013. szeptember 24.) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3–12. o.)

A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28–31. o.)

A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41–43. o.)

A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43–44. o.)

A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17–36. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 01.02.2021