EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök
Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök
This summary has been archived and will not be updated. See
'Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása'
for an updated information about the subject.
Az irányelv rendelkezéseit az uniós országoknak 1991. július 1-ig kellett törvénybe foglalni. 2021. május 26-án az irányelv hatályát veszti.
További információk a következő oldalon állnak rendelkezésre:
Az emberi testben vagy testen az elsődlegesen kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el.
Az „orvostechnikai eszköz” kifejezés teljes körű meghatározását a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja tartalmazza.
Az „aktív beültethető orvostechnikai eszköz” kifejezés teljes körű meghatározását a 90/385/EGK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja tartalmazza.
A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17–36. o.)
A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8–19. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 2013/473/EU ajánlása (2013. szeptember 24.) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)
A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3–12. o.)
A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28–31. o.)
A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45–48. o.)
A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1–43. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 01.02.2021