Az orvostechnikai eszközök azonosítását szolgáló uniós rendszer a betegek fokozottabb biztonsága érdekében

Az Európai Unió (EU) kormányainak szóló ajánlás célja a betegek biztonságának javítása az orvostechnikai eszközök azonosítását szolgáló közös keretrendszer alkalmazása révén ezen eszközök könnyebb nyomonkövethetősége érdekében.

JOGI AKTUS

A Bizottság 2013. április 5-i 2013/172/EU ajánlása az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről (Hivatalos Lap, L 99., 2013.4.9.).

ÖSSZEFOGLALÓ

Orvostechnikai eszközöknek számítanak az egyszerű kötszerek, de a mellimplantátumok és a rendkívül kifinomult életfenntartó gépek is. Léteznek az ezeket használó betegek és szakemberek egészségének és biztonságának a garantálását célzó jogszabályok, ezek azonban nem vonatkoznak a termékek életciklusuk során történő nyomonkövethetőségének módjaira.

Közös azonosító rendszer (egyedi eszközazonosító, UDI)

A közös rendszer számos előnnyel bír. Lehetővé teszi bármely váratlan eseményben alkalmazott termék beazonosítását, illetve szükség esetén a termékvisszahívás megszervezését. Ugyanazon adatoknak, például a gyártó nevének és a tételszámnak a felhasználása révén lehetővé válik ennek az EU teljes területén, nem pusztán egyetlen országban történő megvalósítása. A közös rendszer csökkenteni fogja az eszközök nem megfelelő használatából eredő orvosi hibák számát.

Előnyök

Az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer elsődleges célja a betegek biztonságának növelése. Megkönnyíti továbbá a hamisítványok beazonosítását, javítja az érintett termékek terjesztésének ellenőrzését és az azokkal kapcsolatos készletgazdálkodást, továbbá elősegíti az eszközök pontos azonosítását a kezelés visszatérítésekor.

Az EU-ban a nemzeti és regionális szinten használt különböző rendszereket felváltó, globálisan elfogadott egyedi eszközazonosító rendszer létrehozására irányuló törekvések már folyamatban vannak. Az egységes európai egyedi eszközazonosító rendszer elkerülhetővé teszi a fölösleges bonyodalmakat a gyártók és felhasználók számára az EU-ban, továbbá a rendszert összehangolják majd a nemzetközi szabványokkal.

A gyártók kötelezettségei

A gyártók - egyedi eszközazonosító címkével vagy jelöléssel - kötelesek egyértelmű azonosítással ellátni az általuk gyártott orvostechnikai eszközt. Az egyedi eszközazonosító tartalmazni fogja a lejárat vagy gyártás dátumát, valamint a tételszámot. Az importőrök és a forgalmazók az eszköz forgalomba hozatala előtt kötelesek igazolni ennek teljesítését.

Az egészségügyi intézmények kötelezettségei

A kórházaknak és egyéb egészségügyi intézményeknek elektronikus nyilvántartást kell telephelyeiken vezetniük az orvostechnikai eszközökről, és amikor ezeket magas kockázattal járó műtétekhez alkalmazzák, az arra vonatkozó információkat is meg kell adni, hogy melyik eszközt melyik betegnél használták.

Az orvostechnikai eszközök központosított adatbankja

A gyártókra és az általuk gyártott eszközökre vonatkozó információkat a későbbiekben az orvostechnikai eszközök európai adatbankjában (az Eudamedben) fogják központosítani, amint az elkészül.

Utolsó frissítés: 23.07.2014